加用利格列汀控制预混胰岛素治疗的 2 型糖尿病（PDPD）腹膜透析患者血糖变异性和 HbA1c 的研究
2017年10月20日 更新者：Yanbing Li
一项随机、开放、对照、平行组研究，在接受预混胰岛素治疗的 2 型糖尿病 (PDPD) 腹膜透析患者中添加利格列汀以控制血糖变异性和 HbA1c
中国是世界上2型糖尿病（DM）人口最多的国家，DM已成为目前导致终末期肾病（ESRD）的第二大病因。 临床实践中近 50% 的胰岛素治疗 PD 患者使用预混胰岛素治疗。 他们的血糖控制非常难以实现，主要是由于这些患者的尿毒症状态和腹膜透析液中的葡萄糖暴露、较高的血糖变异性和较高的低血糖风险。 与其他 DPP-4 抑制剂不同，利格列汀具有主要的非肾脏消除途径，并且不需要针对任何程度的肾功能受损进行剂量调整。 本研究的目的是评估利格列汀对预混胰岛素治疗控制不佳的 2 型糖尿病腹膜透析患者血糖变异性和血糖控制的影响。
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估利格列汀对预混胰岛素治疗不能充分控制的腹膜透析 2 型糖尿病患者的葡萄糖变异性和血糖控制的影响。 将在中国的 8 个糖尿病中心和/或肾病科进行。 经过 4 周的磨合期后，232 名参与者被随机分配 (1:1) 到预混胰岛素联合利格列汀 (5mg/d) 组（也称为联合组）或单独预混胰岛素组（也称为胰岛素组） 12周。 最后，主要终点是 MAGE 指示的葡萄糖变异性，次要终点包括 HbA1c、FPG、PPG、LAGE、SDBG、PT10.0、 PT3.9、1h空腹MBG、3h餐后MBG、胰岛素剂量、低血糖和体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者；
- 适合学习的年龄：18岁至80岁；
- 定期腹膜透析至少3个月的终末期肾病患者；
- 筛选和随机化时 HbA1c 范围为 6.5%-10.5%；
- 体重指数范围为 21 至 35 kg/m2。
排除标准：
- 有任何严重的急性或慢性糖尿病并发症
- 血转氨酶水平升高超过正常上限的 2 倍
- 任何严重的心脏病、严重的全身性疾病或恶性肿瘤
- 女性患者易怀孕
- 正在接受皮质类固醇、免疫抑制药物或细胞毒性药物治疗
- 依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组合组
药物：利格列汀&预混胰岛素 利格列汀5mg/d联合预混胰岛素治疗12周。
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每天服用 5 毫克利格列汀。
其他名称：
每天两次皮下注射预混胰岛素。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：胰岛素组
药物：预混胰岛素 用预混胰岛素治疗 12 周。
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每天两次皮下注射预混胰岛素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖变异性
大体时间：12周
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MAGE 指示的葡萄糖变异性从基线到第 12 周的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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两组之间 HbA1c 的变化
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12周
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燃料油
大体时间：12周
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两组间 FPG 的变化
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12周
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胰岛素用量
大体时间：12周
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两组之间最终 FPG 的变化
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12周
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体重
大体时间：12周
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两组间末期体重变化
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12周
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低血糖症
大体时间：12周
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各组末期低血糖发生率
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月3日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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