Um estudo da adição de linagliptina para controlar a variabilidade glicêmica e HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2 em diálise peritoneal (PDPD) com terapia de insulina pré-misturada

Na china, há a maior população de diabetes mellitus (DM) tipo 2 do mundo e o DM se torna atualmente a segunda causa de doença renal terminal (DRCT). Quase 50% dos pacientes com DP tratados com insulina na prática clínica são tratados com insulina pré-misturada. O controle glicêmico neles é muito difícil de ser alcançado principalmente devido ao estado urêmico desses pacientes e exposição à glicose do dialisato peritoneal, maior variabilidade glicêmica e maior risco de hipoglicemia. A linagliptina, ao contrário de outros inibidores da DPP-4, tem uma via de eliminação principalmente não renal e não requer ajuste de dose para qualquer nível de insuficiência renal. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da linagliptina na variabilidade da glicose e no controle glicêmico em pacientes em diálise peritoneal com diabetes tipo 2 que são inadequadamente controlados com terapia de insulina pré-misturada.

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito da linagliptina na variabilidade da glicose e no controle glicêmico em pacientes em diálise peritoneal com diabetes tipo 2 que são inadequadamente controlados com terapia de insulina pré-misturada. será conduzido em 8 centros de diabetes e/ou departamentos de nefropatia na China. Após um período inicial de 4 semanas, 232 participantes são randomizados (1:1) para o grupo insulina pré-misturada combinada com linagliptina (5mg/d) (também denominado grupo combinado) ou grupo insulina pré-misturada isolada (também denominado grupo insulina) para 12 semanas. Finalmente, o endpoint primário é a variabilidade da glicose indicada por MAGE, endpoints secundários incluem HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, MBG 1h em jejum, MBG 3h pós-prandial, dosagem de insulina, hipoglicemia e peso corporal.