제2형 당뇨병(PDPD) 복막투석 환자에서 전혼합 인슐린 요법으로 혈당 변동성 및 HbA1c 조절을 위한 리나글립틴 추가에 관한 연구
제2형 당뇨병(PDPD) 복막 투석 환자에서 사전 혼합 인슐린 요법으로 혈당 변동성 및 HbA1c를 조절하기 위해 리나글립틴을 추가하는 무작위, 공개, 통제, 병렬 그룹 연구
중국에는 세계에서 가장 많은 제2형 당뇨병(DM) 인구가 있으며 DM은 현재 말기 신장 질환(ESRD)의 두 번째 원인이 되었습니다. 임상에서 인슐린 치료 PD 환자의 거의 50%가 사전혼합 인슐린으로 치료를 받습니다. 이들 환자의 혈당 조절은 주로 이들 환자의 요독 상태 및 복막 투석액으로부터의 포도당 노출, 더 높은 혈당 변동성 및 더 높은 저혈당 위험으로 인해 달성하기가 매우 어렵습니다. 리나글립틴은 다른 DPP-4 억제제와 달리 주로 비신장성 배설 경로를 가지고 있으며 신기능 장애에 대한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 이 연구의 목적은 사전 혼합 인슐린 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 복막 투석 환자의 포도당 가변성과 혈당 조절에 대한 리나글립틴의 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 사전 혼합 인슐린 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 복막 투석 환자의 포도당 변동성 및 혈당 조절에 대한 리나글립틴의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 중국의 8개 당뇨병 센터 및/또는 신장병과에서 실시됩니다. 4주 준비 기간 후, 232명의 참가자가 리나글립틴(5mg/d)과 혼합된 사전 혼합 인슐린 그룹(병합 그룹이라고도 함) 또는 사전 혼합 인슐린 단독 그룹(인슐린 그룹이라고도 함)으로 무작위 배정됩니다(1:1). 12주. 마지막으로, 1차 종료점은 MAGE로 표시되는 포도당 변동성이며, 2차 종료점에는 HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1시간 공복 MBG, 식후 3시간 MBG, 인슐린 투여량, 저혈당증 및 체중.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인슐린 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자;
- 공부할 수 있는 나이: 18세에서 80세;
- 3. 3개월 이상 정기적으로 복막투석을 받는 말기 신장질환자
- 스크리닝 및 무작위화 시 6.5%-10.5% 범위의 HbA1c;
- 21~35kg/m2 범위의 체질량 지수.
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 당뇨병 합병증이 있는 경우
- 혈중 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상 상승
- 중증 심장 질환, 중증 전신 질환 또는 악성 종양
- 여성 환자는 임신 가능성이 있습니다.
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성 약물로 치료를 받고 있는 경우
- 규정 준수 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 그룹
약물: 리나글립틴&프리믹스 인슐린 12주 동안 리나글립틴 5mg/일과 프리믹스 인슐린을 병용하여 치료했습니다.
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하루에 리나글립틴 5mg을 복용하십시오.
다른 이름들:
피하 사전 혼합 인슐린을 하루에 두 번 투여하십시오.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 린슐린 그룹
약물: 사전 혼합 인슐린 12주 동안 사전 혼합 인슐린으로 치료했습니다.
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피하 사전 혼합 인슐린을 하루에 두 번 투여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 변동성
기간: 12주
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MAGE에 의해 표시된 포도당 변동성의 기준선에서 12주차까지의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 12주
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두 그룹 간의 HbA1c 변화
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12주
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FPG
기간: 12주
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두 그룹 간의 FPG 변화
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12주
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인슐린 복용량
기간: 12주
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두 그룹 간의 마지막 FPG 변화
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12주
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체중
기간: 12주
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두 그룹 간의 마지막 체중 변화
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12주
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저혈당증
기간: 12주
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각 그룹의 말기 저혈당 빈도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017187
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
리나글립틴에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
Nabiqasim Industries (Pvt) Ltd모병
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Renmin Hospital of Wuhan University; Taihe Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로