Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dodania linagliptyny w celu kontrolowania zmienności glikemii i HbA1c u pacjentów dializowanych otrzewnowo z cukrzycą typu 2 (PDPD) leczonych wstępnie zmieszaną insuliną

20 października 2017 zaktualizowane przez: Yanbing Li

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, równoległe badanie grupowe dotyczące dodania linagliptyny w celu kontroli zmienności glikemii i HbA1c u pacjentów dializowanych otrzewnowo z cukrzycą typu 2 (PDPD) stosujących wstępnie zmieszaną insulinę

W Chinach występuje największa populacja na świecie z cukrzycą typu 2 (DM), a DM staje się obecnie drugą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek (ESRD). Prawie 50% pacjentów z PD leczonych insuliną w praktyce klinicznej jest leczonych wstępnie zmieszaną insuliną. Kontrola glikemii jest u nich bardzo trudna, głównie ze względu na stan mocznicowy tych pacjentów i ekspozycję na glukozę pochodzącą z dializatu otrzewnowego, większą zmienność glikemii i większe ryzyko hipoglikemii. Linagliptyna, w przeciwieństwie do innych inhibitorów DPP-4, wydalana jest głównie poza nerkami i nie wymaga dostosowania dawki w przypadku jakiegokolwiek stopnia zaburzeń czynności nerek. Celem tego badania jest ocena wpływu linagliptyny na zmienność stężenia glukozy i kontrolę glikemii u dializowanych otrzewnowo pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie insuliną złożoną z gotowych mieszanek nie jest wystarczająco wyrównane.

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu linagliptyny na zmienność stężenia glukozy i kontrolę glikemii u dializowanych otrzewnowo pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie insuliną złożoną z gotowych mieszanek nie zapewnia wystarczającej kontroli. będą prowadzone w 8 ośrodkach diabetologicznych i/lub oddziałach nefropatii w Chinach. Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, 232 uczestników zostało losowo przydzielonych (1:1) do grupy otrzymującej wstępnie zmieszaną insulinę w połączeniu z linagliptyną (5 mg/d) (zwaną również grupą złożoną) lub grupę otrzymującą samą wstępnie zmieszaną insulinę (zwaną również grupą z insuliną) w celu 12 tygodni. Wreszcie pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmienność glukozy wskazana przez MAGE, drugorzędowe punkty końcowe obejmują HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1h MBG na czczo, 3h MBG po posiłku, dawka insuliny, hipoglikemia i masa ciała.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni insuliną;
  2. Wiek uprawniający do studiowania: od 18 lat do 80 lat;
  3. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani regularnej dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące;
  4. HbA1c w zakresie od 6,5% do 10,5% podczas badań przesiewowych i randomizacji;
  5. Wskaźnik masy ciała od 21 do 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając jakiekolwiek ciężkie ostre lub przewlekłe powikłania cukrzycowe
  2. Poziom aminotransferaz we krwi wzrasta ponad 2-krotnie w stosunku do górnej granicy normy
  3. Każda ciężka choroba serca, ciężka choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór złośliwy
  4. Pacjentki są skłonne zajść w ciążę
  5. Leczenie kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub lekami cytotoksycznymi
  6. Słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa łączona
Lek: linagliptyna i premiks insuliny Leczenie linagliptyną w dawce 5 mg/d w połączeniu z premiksem insuliny przez 12 tygodni.
Lek: Linagliptyna
Przyjmuj linagliptynę 5 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Trajenta
Lek: Humalog Mix 75/25
Podawać podskórnie gotową mieszankę insuliny dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • insulina lizpro 75/25
ACTIVE_COMPARATOR: grupa linsuliny
Lek: insulina premiksowalna Leczenie insuliną premiksową przez 12 tygodni.
Lek: Humalog Mix 75/25
Podawać podskórnie gotową mieszankę insuliny dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • insulina lizpro 75/25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana zmienności glukozy od wartości początkowej do tygodnia 12 wskazana przez MAGE.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany HbA1c między dwiema grupami
12 tygodni
FPG
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany FPG między dwiema grupami
12 tygodni
dawkowanie insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w FPG na koniec między dwiema grupami
12 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy ciała na końcu między dwiema grupami
12 tygodni
hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość hipoglikemii na końcu w każdej grupie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanbing Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj