En studie av tillsats av linagliptin för att kontrollera glykemisk variabilitet och HbA1c i peritonealdialyspatienter med typ 2-diabetes (PDPD) med förblandad insulinterapi

I Kina finns det flest invånare av typ 2-diabetes mellitus (DM) i världen och DM blir för närvarande den andra orsaken till njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Nästan 50 % av insulinbehandlade PD-patienter i klinisk praxis behandlas med förblandat insulin. Glykemisk kontroll hos dem är mycket svår att uppnå främst på grund av dessa patienters uremiska status och glukosexponering från peritonealdialysat, en högre glykemisk variabilitet och högre risk för hypoglykemi. Linagliptin har, till skillnad från andra DPP-4-hämmare, en huvudsakligen icke-renal elimineringsväg och kräver ingen dosjustering för någon nivå av nedsatt njurfunktion. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av linagliptin på glukosvariabilitet och glykemisk kontroll hos peritonealdialyspatienter med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade med förblandad insulinbehandling.

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av linagliptin på glukosvariabilitet och glykemisk kontroll hos peritonealdialyspatienter med typ 2-diabetes som är otillräckligt kontrollerade med förblandad insulinbehandling. kommer att genomföras på 8 diabetescenter och/eller nefropatiavdelningar i Kina. Efter en 4-veckors inkörningsperiod randomiseras 232 deltagare (1:1) till antingen förblandat insulin kombinerat med linagliptin (5mg/d)-gruppen (även kallad kombinerad grupp) eller förblandad insulingrupp (även benämnd insulingrupp) för 12 veckor. Slutligen är den primära endpointen glukosvariabilitet indikerad av MAGE, sekundära endpoints inkluderar HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1h fastande MBG, 3h postprandial MBG, insulindosering, hypoglykemi och kroppsvikt.