Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de toevoeging van linagliptine om de glykemische variabiliteit en HbA1c onder controle te houden bij peritoneale dialysepatiënten met diabetes type 2 (PDPD) met voorgemengde insulinetherapie

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Yanbing Li

Een gerandomiseerde, open, gecontroleerde, parallelle groepsstudie naar het toevoegen van linagliptine om glykemische variabiliteit en HbA1c onder controle te houden bij peritoneale dialysepatiënten met diabetes type 2 (PDPD) met voorgemengde insulinetherapie

In China is er de meeste populatie van type 2 diabetes mellitus (DM) ter wereld en DM wordt momenteel de tweede oorzaak van nierziekte in het eindstadium (ESRD). Bijna 50% van de met insuline behandelde PD-patiënten in de klinische praktijk wordt behandeld met voorgemengde insuline. Glykemische controle bij hen is erg moeilijk te bereiken, voornamelijk vanwege de uremische status van deze patiënten en glucoseblootstelling van peritoneaal dialysaat, een hogere glykemische variabiliteit en een hoger risico op hypoglykemie. Linagliptine heeft, in tegenstelling tot andere DPP-4-remmers, voornamelijk een niet-renale eliminatieroute en vereist geen dosisaanpassing voor enige mate van verminderde nierfunctie. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van linagliptine op de glucosevariabiliteit en glykemische controle bij peritoneale dialysepatiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met voorgemengde insulinetherapie.

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van linagliptine op de glucosevariabiliteit en glykemische controle te evalueren bij peritoneale dialysepatiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle zijn met voorgemengde insulinetherapie. zal worden uitgevoerd in 8 diabetescentra en/of nefropathieafdelingen in China. Na een inloopperiode van 4 weken worden 232 deelnemers gerandomiseerd (1:1) naar de groep met voorgemengde insuline gecombineerd met linagliptine (5 mg/dag) (ook wel gecombineerde groep genoemd) of de groep met alleen voorgemengde insuline (ook wel insulinegroep genoemd) voor 12 weken. Ten slotte is het primaire eindpunt glucosevariabiliteit aangegeven door MAGE, secundaire eindpunten omvatten HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1 uur nuchtere MBG, 3 uur postprandiale MBG, insulinedosering, hypoglykemie en lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2-diabetespatiënten die werden behandeld met een insulineregime;
  2. Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar tot 80 jaar;
  3. De patiënten met nierziekte in het eindstadium die gedurende ten minste 3 maanden regelmatig peritoneale dialyse ondergaan;
  4. HbA1c variërend van 6,5%-10,5% bij screening en randomisatie;
  5. Body mass index variërend van 21 tot 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige acute of chronische diabetische complicaties hebben
  2. Het aminotransferasegehalte in het bloed stijgt tot meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
  3. Elke ernstige hartziekte, ernstige systemische ziekte of kwaadaardige tumor
  4. Vrouwelijke patiënten hebben de neiging om zwanger te worden
  5. Wordt behandeld met corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen
  6. Slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gecombineerde groep
Geneesmiddel: linagliptine en voorgemengde insuline Behandeld met linagliptine 5 mg/d gecombineerd met voorgemengde insuline gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Linagliptine
Neem linagliptine 5 mg per dag.
Andere namen:
  • Traject
Geneesmiddel: Humalog Mix 75/25
Dien tweemaal per dag subcutane voorgemengde insuline toe.
Andere namen:
  • insuline lispro 75/25
ACTIVE_COMPARATOR: linsuline groep
Geneesmiddel: voorgemengde insuline Behandeld met voorgemengde insuline gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Humalog Mix 75/25
Dien tweemaal per dag subcutane voorgemengde insuline toe.
Andere namen:
  • insuline lispro 75/25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glucose variabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van baseline tot week 12 in glucosevariabiliteit aangegeven door MAGE.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in HbA1c tussen twee groepen
12 weken
FPG
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in FPG tussen twee groepen
12 weken
insuline dosering
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in FPG aan het einde tussen twee groepen
12 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in lichaamsgewicht aan het einde tussen twee groepen
12 weken
hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van hypoglykemie aan het einde in elke groep
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanbing Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017187

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren