Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přidání linagliptinu ke kontrole glykemické variability a HbA1c u pacientů s peritoneální dialýzou s diabetem 2. typu (PDPD) s premixovanou inzulínovou terapií

20. října 2017 aktualizováno: Yanbing Li

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, paralelní skupinová studie přidání linagliptinu ke kontrole glykemické variability a HbA1c u pacientů na peritoneální dialýze s diabetem 2. typu (PDPD) s premixovanou inzulínovou terapií

V Číně je celosvětově nejvíce populace s diabetes mellitus 2. typu (DM) a DM se v současnosti stává druhou příčinou konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Téměř 50 % pacientů s PD léčených inzulínem v klinické praxi je léčeno premixovaným inzulínem. Kontrola glykémie je u nich velmi obtížně dosažitelná, zejména kvůli uremickému stavu těchto pacientů a expozici glukózy z peritoneálního dialyzátu, vyšší glykemické variabilitě a vyššímu riziku hypoglykémie. Linagliptin, na rozdíl od jiných inhibitorů DPP-4, má primárně nerenální eliminační cestu a nevyžaduje úpravu dávky pro jakoukoli úroveň poruchy funkce ledvin. Cílem této studie je zhodnotit účinek linagliptinu na variabilitu glukózy a glykemickou kontrolu u pacientů na peritoneální dialýze s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni premixovanou inzulínovou terapií.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku linagliptinu na variabilitu glukózy a kontrolu glykémie u pacientů na peritoneální dialýze s diabetem 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni premixovanou inzulínovou terapií. bude probíhat v 8 diabetologických centrech a/nebo nefropatiích v Číně. Po 4týdenním zaváděcím období je 232 účastníků randomizováno (1:1) buď do skupiny s premixovaným inzulínem v kombinaci s linagliptinem (5 mg/d) (také nazývaná kombinovaná skupina) nebo do skupiny s premixovaným inzulínem samotným (také nazývaná inzulínová skupina). 12 týdnů. A konečně, primárním cílovým parametrem je variabilita glukózy indikovaná pomocí MAGE, sekundární cílové parametry zahrnují HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1h MBG nalačno, 3h postprandiální MBG, dávkování inzulínu, hypoglykémie a tělesná hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli léčeni inzulínovým režimem;
  2. Věk způsobilý ke studiu: 18 let až 80 let;
  3. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají pravidelnou peritoneální dialýzu po dobu alespoň 3 měsíců;
  4. HbA1c v rozmezí od 6,5 % do 10,5 % při screeningu a randomizaci;
  5. Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 21 do 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte nějaké závažné akutní nebo chronické diabetické komplikace
  2. Hladina aminotransferáz v krvi stoupá více než 2krát nad horní normální hranici
  3. Jakékoli závažné srdeční onemocnění, závažná systémová onemocnění nebo zhoubný nádor
  4. Pacientky mají tendenci být těhotné
  5. Léčení kortikosteroidy, imunosupresivními léky nebo cytotoxickými léky
  6. Špatná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinovaná skupina
Lék: linagliptin a předem namíchaný inzulín Léčeno linagliptinem 5 mg/den v kombinaci s předem namíchaným inzulínem po dobu 12 týdnů.
Lék: Linagliptin
Užívejte linagliptin 5 mg denně.
Ostatní jména:
  • Trajenta
Lék: Humalog Mix 75/25
Podávejte subkutánně předmíchaný inzulín dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • inzulín lispro 75/25
ACTIVE_COMPARATOR: linsulinová skupina
Lék: předem namíchaný inzulín Léčeno předem namíchaným inzulínem po dobu 12 týdnů.
Lék: Humalog Mix 75/25
Podávejte subkutánně předmíchaný inzulín dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • inzulín lispro 75/25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita glukózy
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do týdne 12 ve variabilitě glukózy indikovaná MAGE.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Změny HbA1c mezi dvěma skupinami
12 týdnů
FPG
Časové okno: 12 týdnů
Změny v FPG mezi dvěma skupinami
12 týdnů
dávkování inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v FPG na konci mezi dvěma skupinami
12 týdnů
tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesné hmotnosti na konci mezi dvěma skupinami
12 týdnů
hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence hypoglykémie na konci v každé skupině
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanbing Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit