En studie av tilsetning av linagliptin for å kontrollere glykemisk variabilitet og HbA1c hos peritonealdialysepasienter med type 2-diabetes (PDPD) med forhåndsblandet insulinterapi

I Kina er det flest populasjoner av type 2 diabetes mellitus (DM) i verden, og DM blir for tiden den andre årsaken til nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Nesten 50 % av insulinbehandlede PD-pasienter i klinisk praksis behandles med ferdigblandet insulin. Glykemisk kontroll hos dem er svært vanskelig å oppnå, hovedsakelig på grunn av uremisk status til disse pasientene og glukoseeksponering fra peritonealdialysat, en høyere glykemisk variasjon og høyere risiko for hypoglykemi. Linagliptin, i motsetning til andre DPP-4-hemmere, har en primær ikke-renal eliminasjonsvei, og krever ikke dosejustering for noe nivå av nedsatt nyrefunksjon. Målet med denne studien er å evaluere effekten av linagliptin på glukosevariabilitet og glykemisk kontroll hos peritonealdialysepasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med ferdigblandet insulinbehandling.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av linagliptin på glukosevariabilitet og glykemisk kontroll hos peritonealdialysepasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med ferdigblandet insulinbehandling. vil bli gjennomført i 8 diabetessentre og/eller nefropatiavdelinger i Kina. Etter en 4-ukers innkjøringsperiode blir 232 deltakere randomisert (1:1) til enten ferdigblandet insulin kombinert med linagliptin (5mg/d) gruppe (også kalt kombinert gruppe) eller ferdigblandet insulin alene gruppe (også kalt insulingruppe) for 12 uker. Til slutt er det primære endepunktet glukosevariabilitet indikert av MAGE, sekundære endepunkter inkluderer HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1 time fastende MBG, 3 timer postprandial MBG, insulindosering, hypoglykemi og kroppsvekt.