Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Zugabe von Linagliptin zur Kontrolle der glykämischen Variabilität und des HbA1c bei Peritonealdialysepatienten mit Typ-2-Diabetes (PDPD) mit vorgemischter Insulintherapie

20. Oktober 2017 aktualisiert von: Yanbing Li

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Zugabe von Linagliptin zur Kontrolle der glykämischen Variabilität und des HbA1c bei Peritonealdialysepatienten mit Typ-2-Diabetes (PDPD) mit vorgemischter Insulintherapie

In China gibt es weltweit die meisten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM), und DM wird derzeit zur zweithäufigsten Ursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD). Nahezu 50 % der mit Insulin behandelten Parkinson-Patienten in der klinischen Praxis werden mit vorgemischtem Insulin behandelt. Die glykämische Kontrolle ist bei ihnen sehr schwierig zu erreichen, hauptsächlich aufgrund des urämischen Status dieser Patienten und der Glukoseexposition durch Peritonealdialysat, einer höheren glykämischen Variabilität und einem höheren Hypoglykämierisiko. Im Gegensatz zu anderen DPP-4-Inhibitoren wird Linagliptin hauptsächlich nicht renal eliminiert und erfordert keine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Linagliptin auf die Glukosevariabilität und die glykämische Kontrolle bei Peritonealdialysepatienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer vorgemischten Insulintherapie unzureichend eingestellt sind.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Linagliptin auf die Glukosevariabilität und die glykämische Kontrolle bei Peritonealdialysepatienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer vorgemischten Insulintherapie unzureichend eingestellt sind wird in 8 Diabeteszentren und/oder Nephropathieabteilungen in China durchgeführt. Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase werden 232 Teilnehmer randomisiert (1:1) entweder der Gruppe mit vorgemischtem Insulin in Kombination mit Linagliptin (5 mg/Tag) (auch als kombinierte Gruppe bezeichnet) oder der Gruppe mit vorgemischtem Insulin allein (auch als Insulingruppe bezeichnet) zugeteilt 12 Wochen. Schließlich ist der primäre Endpunkt die durch MAGE angezeigte Glukosevariabilität, sekundäre Endpunkte umfassen HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, MBG 1h nüchtern, MBG 3h postprandial, Insulindosierung, Hypoglykämie und Körpergewicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin behandelt wurden;
  2. Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre bis 80 Jahre;
  3. Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mindestens 3 Monate lang eine regelmäßige Peritonealdialyse erhalten;
  4. HbA1c im Bereich von 6,5 % bis 10,5 % bei Screening und Randomisierung;
  5. Body-Mass-Index von 21 bis 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere akute oder chronische diabetische Komplikationen haben
  2. Der Aminotransferase-Spiegel im Blut steigt um mehr als das 2-fache der oberen Normalgrenze an
  3. Jede schwere Herzerkrankung, schwere systemische Erkrankung oder bösartiger Tumor
  4. Patientinnen neigen zu einer Schwangerschaft
  5. Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Zytostatika
  6. Geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: kombinierte Gruppe
Medikament: Linagliptin & vorgemischtes Insulin 12 Wochen lang mit Linagliptin 5 mg/d in Kombination mit vorgemischtem Insulin behandelt.
Arzneimittel: Linagliptin
Nehmen Sie täglich 5 mg Linagliptin ein.
Andere Namen:
  • Trajenta
Arzneimittel: Humalog-Mix 75/25
Verabreichen Sie subkutan vorgemischtes Insulin zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Insulin lispro 75/25
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin-Gruppe
Medikament: vorgemischtes Insulin Behandlung mit vorgemischtem Insulin für 12 Wochen.
Arzneimittel: Humalog-Mix 75/25
Verabreichen Sie subkutan vorgemischtes Insulin zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Insulin lispro 75/25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durch MAGE angezeigte Veränderung der Glukosevariabilität vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des HbA1c zwischen zwei Gruppen
12 Wochen
FPG
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen im FPG zwischen zwei Gruppen
12 Wochen
insulin dosierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechsel im FPG am Ende zwischen zwei Gruppen
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Körpergewichts am Ende zwischen zwei Gruppen
12 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von Hypoglykämien am Ende in jeder Gruppe
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanbing Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017187

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Linagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren