Исследование добавления линаглиптина для контроля гликемической вариабельности и уровня HbA1c у пациентов на перитонеальном диализе с диабетом 2 типа (PDPD) с премиксной терапией инсулином
Рандомизированное, открытое, контролируемое, параллельное групповое исследование добавления линаглиптина для контроля гликемической вариабельности и уровня HbA1c у пациентов на перитонеальном диализе с диабетом 2 типа (PDPD) с предварительно смешанной инсулиновой терапией
В Китае проживает больше всего людей с сахарным диабетом (СД) 2 типа в мире, и в настоящее время СД становится второй причиной терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН). Почти 50% пациентов с БП, получающих инсулинотерапию, в клинической практике получают предварительно смешанный инсулин. У них очень трудно достичь гликемического контроля, в основном из-за уремического статуса этих пациентов и воздействия глюкозы из перитонеального диализата, более высокой вариабельности гликемии и более высокого риска гипогликемии. Линаглиптин, в отличие от других ингибиторов ДПП-4, выводится преимущественно непочечным путем и не требует коррекции дозы при любом уровне нарушения функции почек. Целью данного исследования является оценка влияния линаглиптина на вариабельность уровня глюкозы и гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, находящихся на перитонеальном диализе, которые неадекватно контролируются с помощью предварительно смешанной инсулинотерапии.
Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния линаглиптина на вариабельность глюкозы и гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа, находящихся на перитонеальном диализе, которые неадекватно контролируются с помощью предварительно смешанной инсулинотерапии. будет проводиться в 8 диабетических центрах и/или отделениях нефропатии в Китае. После 4-недельного вводного периода 232 участника были рандомизированы (1:1) либо в группу премикса инсулина в сочетании с линаглиптином (5 мг/день) (также называемую комбинированной группой), либо в группу премикса инсулина отдельно (также называемую группу инсулина) для 12 недель. Наконец, первичная конечная точка представляет собой вариабельность уровня глюкозы, определяемую MAGE, вторичные конечные точки включают HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1 ч MBG натощак, 3 ч MBG после приема пищи, доза инсулина, гипогликемия и масса тела.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Li, MD,PhD
- Номер телефона: +86-13925111691
- Электронная почта: easd04lyb@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xueqing Yu
- Номер телефона: +86-13802793488
- Электронная почта: yuxq@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диабетом 2 типа, получавшие инсулинотерапию;
- Возраст, подходящий для обучения: от 18 до 80 лет;
- Пациенты с терминальной стадией заболевания почек, получающие регулярный перитонеальный диализ в течение не менее 3 месяцев;
- HbA1c в диапазоне от 6,5% до 10,5% при скрининге и рандомизации;
- Индекс массы тела колеблется от 21 до 35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Наличие любых тяжелых острых или хронических диабетических осложнений
- Повышение уровня аминотрансфераз крови более чем в 2 раза от верхней границы нормы
- Любое тяжелое заболевание сердца, тяжелые системные заболевания или злокачественная опухоль
- Женщины-пациенты склонны к беременности
- Лечение кортикостероидами, иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами
- Плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: объединенная группа
Препарат: линаглиптин и предварительно смешанный инсулин. Лечение линаглиптином 5 мг/день в сочетании с предварительно смешанным инсулином в течение 12 недель.
|
Принимайте линаглиптин по 5 мг в день.
Другие имена:
Дважды в день вводят предварительно смешанный инсулин подкожно.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа линсулина
Лекарственное средство: смешанный инсулин Лечение предварительно смешанным инсулином в течение 12 недель.
|
Дважды в день вводят предварительно смешанный инсулин подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели, указанное с помощью MAGE.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения HbA1c между двумя группами
|
12 недель
|
|
ФПГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в FPG между двумя группами
|
12 недель
|
|
дозировка инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в FPG в конце между двумя группами
|
12 недель
|
|
вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения массы тела в конце между двумя группами
|
12 недель
|
|
гипогликемия
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота гипогликемии в конце каждой группы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
- Инсулин Лиспро
Другие идентификационные номера исследования
- 2017187
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .