Uno studio sull'aggiunta di linagliptin per controllare la variabilità glicemica e l'HbA1c nei pazienti in dialisi peritoneale con diabete di tipo 2 (PDPD) con terapia insulinica premiscelata

In Cina, c'è la maggior parte della popolazione di diabete mellito di tipo 2 (DM) nel mondo e il DM diventa attualmente la seconda causa di malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Quasi il 50% dei pazienti PD trattati con insulina nella pratica clinica sono trattati con insulina premiscelata. Il controllo glicemico in essi è molto difficile da raggiungere principalmente a causa dello stato uremico di questi pazienti e dell'esposizione al glucosio dal dialisato peritoneale, una maggiore variabilità glicemica e un rischio più elevato di ipoglicemia. Linagliptin, a differenza di altri inibitori della DPP-4, ha una via di eliminazione principalmente non renale e non richiede un aggiustamento della dose per qualsiasi livello di compromissione della funzionalità renale. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di linagliptin sulla variabilità del glucosio e sul controllo glicemico nei pazienti in dialisi peritoneale con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la terapia insulinica premiscelata.

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di linagliptin sulla variabilità del glucosio e sul controllo glicemico nei pazienti in dialisi peritoneale con diabete di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la terapia insulinica premiscelata. sarà condotto in 8 centri per il diabete e/o dipartimenti di nefropatia in Cina. Dopo un periodo di run-in di 4 settimane, 232 partecipanti vengono randomizzati (1:1) al gruppo con insulina premiscelata combinata con linagliptin (5 mg/die) (chiamato anche gruppo combinato) o al gruppo con insulina premiscelata da sola (chiamato anche gruppo insulina) per 12 settimane. Infine, l'endpoint primario è la variabilità glicemica indicata da MAGE, gli endpoint secondari includono HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, MBG a digiuno da 1 ora, MBG postprandiale da 3 ore, dosaggio di insulina, ipoglicemia e peso corporeo.