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Une étude sur l'ajout de linagliptine pour contrôler la variabilité glycémique et l'HbA1c chez des patients sous dialyse péritonéale atteints de diabète de type 2 (PDPD) avec traitement à l'insuline prémélangée

20 octobre 2017 mis à jour par: Yanbing Li

Une étude randomisée, ouverte, contrôlée et en groupes parallèles sur l'ajout de linagliptine pour contrôler la variabilité glycémique et l'HbA1c chez des patients sous dialyse péritonéale atteints de diabète de type 2 (PDPD) avec insuline prémélangée

En Chine, il y a la plus grande population de diabète sucré de type 2 (DM) dans le monde et le DM devient actuellement la deuxième cause d'insuffisance rénale terminale (IRT). Près de 50 % des patients parkinsoniens traités à l'insuline en pratique clinique sont traités avec de l'insuline prémélangée. Le contrôle glycémique chez eux est très difficile à atteindre principalement en raison du statut urémique de ces patients et de l'exposition au glucose du dialysat péritonéal, d'une variabilité glycémique plus élevée et d'un risque plus élevé d'hypoglycémie. La linagliptine, contrairement aux autres inhibiteurs de la DPP-4, a une voie d'élimination principalement non rénale et ne nécessite aucun ajustement de la dose pour n'importe quel niveau d'insuffisance rénale. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la linagliptine sur la variabilité du glucose et le contrôle glycémique chez les patients sous dialyse péritonéale atteints de diabète de type 2 qui sont insuffisamment contrôlés par l'insulinothérapie prémélangée.

Il s'agira d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet de la linagliptine sur la variabilité du glucose et le contrôle glycémique chez les patients sous dialyse péritonéale atteints de diabète de type 2 qui sont insuffisamment contrôlés avec une thérapie à l'insuline prémélangée. sera menée dans 8 centres du diabète et/ou services de néphropathie en Chine. Après une période de rodage de 4 semaines, 232 participants sont randomisés (1:1) dans le groupe insuline prémélangée associée à la linagliptine (5 mg/j) (également appelé groupe combiné) ou dans le groupe insuline prémélangée seule (également appelé groupe insuline) pour 12 semaines. Enfin, le critère d'évaluation principal est la variabilité du glucose indiquée par MAGE, les critères d'évaluation secondaires incluent HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, MBG à jeun 1h, MBG postprandial 3h, dosage d'insuline, hypoglycémie et poids corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

232

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 qui ont été traités avec un régime d'insuline ;
  2. Âges éligibles pour étudier : 18 ans à 80 ans ;
  3. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une dialyse péritonéale régulière pendant au moins 3 mois ;
  4. HbA1c allant de 6,5 % à 10,5 % lors du dépistage et de la randomisation ;
  5. Indice de masse corporelle allant de 21 à 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des complications diabétiques aiguës ou chroniques graves
  2. Niveau d'aminotransférase sanguine augmentant de plus de 2 fois la limite supérieure normale
  3. Toute maladie cardiaque grave, maladie systémique grave ou tumeur maligne
  4. Les patientes ont tendance à être enceintes
  5. Être traité avec des corticostéroïdes, des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques
  6. Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe combiné
Médicament : linagliptine et insuline prémélangée Traitée avec de la linagliptine 5 mg/j associée à de l'insuline prémélangée pendant 12 semaines.
Médicament: Linagliptine
Prenez de la linagliptine 5 mg par jour.
Autres noms:
  • Trajenta
Médicament: Humalog Mélange 75/25
Administrez de l'insuline prémélangée sous-cutanée deux fois par jour.
Autres noms:
  • insuline lispro 75/25
ACTIVE_COMPARATOR: groupe linsuline
Médicament : insuline prémélangée Traité avec de l'insuline prémélangée pendant 12 semaines.
Médicament: Humalog Mélange 75/25
Administrez de l'insuline prémélangée sous-cutanée deux fois par jour.
Autres noms:
  • insuline lispro 75/25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité glycémique
Délai: 12 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la variabilité du glucose indiqué par MAGE.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 semaines
Variations de l'HbA1c entre deux groupes
12 semaines
FPG
Délai: 12 semaines
Changements de FPG entre deux groupes
12 semaines
dose d'insuline
Délai: 12 semaines
Changements de FPG à la fin entre deux groupes
12 semaines
poids
Délai: 12 semaines
Changements de poids corporel à la fin entre deux groupes
12 semaines
hypoglycémie
Délai: 12 semaines
Fréquence des hypoglycémies à la fin de chaque groupe
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanbing Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017187

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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