Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus linagliptiinin lisäämisestä glykeemisen vaihtelun ja HbA1c:n kontrolloimiseksi peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PDPD) ja esisekoitettua insuliinihoitoa

perjantai 20. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yanbing Li

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus linagliptiinin lisäämisestä glykeemisen vaihtelun ja HbA1c:n säätelyyn peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (PDPD) ja esisekoitettua insuliinihoitoa

Kiinassa on eniten tyypin 2 diabetes mellitusta (DM) sairastavia ihmisiä maailmassa, ja DM:stä tulee tällä hetkellä toinen loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) syy. Lähes 50 % insuliinilla hoidetuista PD-potilaista kliinisessä käytännössä hoidetaan esisekoitetulla insuliinilla. Heillä on erittäin vaikea saavuttaa glukoositasapainoa pääasiassa näiden potilaiden ureemisen tilan ja peritoneaalidialysaatin aiheuttaman glukoosialtistuksen, suuremman glykeemisen vaihtelun ja suuremman hypoglykemiariskin vuoksi. Linagliptiinilla, toisin kuin muilla DPP-4:n estäjillä, on pääasiallisesti ei-munuaisten kautta tapahtuva eliminaatioreitti, eikä sen annosta tarvitse muuttaa minkään tasoisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida linagliptiinin vaikutusta glukoosin vaihteluun ja sokeritasapainon hallintaan tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa esisekoitetuilla insuliinihoidoilla.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan linagliptiinin vaikutusta glukoosin vaihteluun ja sokeritasapainon hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla peritoneaalidialyysipotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan esisekoitetulla insuliinihoidolla. tehdään 8 diabeteskeskuksessa ja/tai nefropatian osastolla Kiinassa. 4 viikon sisäänajojakson jälkeen 232 osallistujaa satunnaistetaan (1:1) joko valmiiksi sekoitettuun insuliiniin yhdistettynä linagliptiinin (5 mg/d) ryhmään (kutsutaan myös yhdistetyksi ryhmäksi) tai esisekoitetun insuliinin ryhmään (kutsutaan myös insuliiniryhmäksi). 12 viikkoa. Lopuksi ensisijainen päätetapahtuma on MAGE:n osoittama glukoosin vaihtelu, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, 1 h paasto MBG, 3 h aterian jälkeinen MBG, insuliiniannos, hypoglykemia ja ruumiinpaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tyypin 2 diabeetikot, joita hoidettiin insuliinihoito-ohjelmalla;
  2. Opiskelukelpoiset iät: 18-80 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat säännöllistä peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan;
  4. HbA1c vaihtelee välillä 6,5–10,5 % seulottaessa ja satunnaistettaessa;
  5. Painoindeksi 21-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos sinulla on vakavia akuutteja tai kroonisia diabeettisia komplikaatioita
  2. Veren aminotransferaasitaso nousee yli 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle
  3. Mikä tahansa vakava sydänsairaus, vakava systeeminen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
  4. Naispotilaat ovat taipuvaisia ​​olemaan raskaana
  5. Hoidetaan kortikosteroideilla, immunosuppressoivilla lääkkeillä tai sytotoksisilla lääkkeillä
  6. Huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yhdistetty ryhmä
Lääke: linagliptiini ja esisekoitettu insuliini Hoidettu linagliptiinilla 5 mg/d yhdistettynä esisekoitettuun insuliiniin 12 viikon ajan.
Lääke: Linagliptiini
Ota linagliptiini 5 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Trajenta
Lääke: Humalog Mix 75/25
Anna ihon alle esisekoitettua insuliinia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • lisproinsuliini 75/25
ACTIVE_COMPARATOR: linsuliiniryhmä
Lääke: esisekoitettu insuliini Käsitelty esisekoitetulla insuliinilla 12 viikon ajan.
Lääke: Humalog Mix 75/25
Anna ihon alle esisekoitettua insuliinia kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • lisproinsuliini 75/25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MAGE:n osoittama muutos lähtötasosta viikkoon 12 glukoosin vaihtelussa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset HbA1c:ssä kahden ryhmän välillä
12 viikkoa
FPG
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FPG:n muutokset kahden ryhmän välillä
12 viikkoa
insuliinin annostus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset FPG:ssä lopussa kahden ryhmän välillä
12 viikkoa
kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset ruumiinpainossa lopussa kahden ryhmän välillä
12 viikkoa
hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hypoglykemian esiintymistiheys kunkin ryhmän lopussa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yanbing Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017187

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa