Un estudio de adición de linagliptina para controlar la variabilidad glucémica y la HbA1c en pacientes en diálisis peritoneal con diabetes tipo 2 (PDPD) con terapia de insulina premezclada
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, abierto y controlado sobre la adición de linagliptina para controlar la variabilidad glucémica y la HbA1c en pacientes en diálisis peritoneal con diabetes tipo 2 (PDPD) con terapia de insulina premezclada
En china, hay la mayor población de diabetes mellitus tipo 2 (DM) del mundo y la DM se convierte actualmente en la segunda causa de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Casi el 50% de los pacientes con EP tratados con insulina en la práctica clínica son tratados con insulina premezclada. El control glucémico en ellos es muy difícil de conseguir principalmente por el estado urémico de estos pacientes y la exposición a la glucosa del líquido de diálisis peritoneal, una mayor variabilidad glucémica y un mayor riesgo de hipoglucemia. La linagliptina, a diferencia de otros inhibidores de la DPP-4, tiene una ruta de eliminación principalmente no renal y no requiere ajuste de dosis para ningún nivel de deterioro de la función renal. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la linagliptina sobre la variabilidad de la glucosa y el control glucémico en pacientes en diálisis peritoneal con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados con la terapia de insulina premezclada.
Este será un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la linagliptina sobre la variabilidad de la glucosa y el control glucémico en pacientes en diálisis peritoneal con diabetes tipo 2 que no están controlados adecuadamente con terapia de insulina premezclada. se llevará a cabo en 8 centros de diabetes y/o departamentos de nefropatía en China. Después de un período de prueba de 4 semanas, 232 participantes se aleatorizan (1:1) al grupo de insulina premezclada combinada con linagliptina (5 mg/d) (también llamado grupo combinado) o al grupo de insulina premezclada sola (también llamado grupo de insulina) para 12 semanas. Finalmente, el punto final primario es la variabilidad de la glucosa indicada por MAGE, los puntos finales secundarios incluyen HbA1c, FPG, PPG, LAGE, SDBG, PT10.0, PT3.9, MBG en ayunas de 1 h, MBG posprandial de 3 h, dosis de insulina, hipoglucemia y peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 que fueron tratados con régimen de insulina;
- Edades elegibles para estudiar: 18 años a 80 años;
- Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que reciben diálisis peritoneal regular durante al menos 3 meses;
- HbA1c que oscila entre el 6,5 % y el 10,5 % cuando se selecciona y se aleatoriza;
- Índice de masa corporal de 21 a 35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier complicación diabética aguda o crónica grave
- El nivel de aminotransferasa en sangre aumenta más de 2 veces el límite superior normal
- Cualquier enfermedad cardíaca grave, enfermedades sistémicas graves o tumor maligno
- Las pacientes mujeres tienden a estar embarazadas
- Estar en tratamiento con corticoides, fármacos inmunosupresores o fármacos citotóxicos
- Cumplimiento deficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo combinado
Fármaco: linagliptina e insulina premezclada Tratada con linagliptina 5 mg/día combinada con insulina premezclada durante 12 semanas.
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Tome linagliptina 5 mg al día.
Otros nombres:
Administrar insulina premezclada subcutánea dos veces al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de la linsulina
Fármaco: insulina premezclada Tratada con insulina premezclada durante 12 semanas.
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Administrar insulina premezclada subcutánea dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la variabilidad de la glucosa indicado por MAGE.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en HbA1c entre dos grupos
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12 semanas
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FPG
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en FPG entre dos grupos
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12 semanas
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dosis de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en FPG al final entre dos grupos
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12 semanas
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peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el peso corporal al final entre dos grupos
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12 semanas
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hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia de hipoglucemia al final en cada grupo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- 2017187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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