肩周炎以中枢神经系统为中心的治疗方法
2022年7月9日 更新者:Enrique Lluch Girbés、University of Valencia
以中枢神经系统为中心的肩周炎患者治疗方法:随机临床试验方案
本研究的目的是比较针对 CNS 的治疗计划与标准医疗和理疗护理计划对 FS 参与者结果的有效性。参与者将随机接受 10 周的 CNS 治疗计划或标准医疗和物理治疗护理。为了评估干预的结果,将在治疗计划开始时、治疗计划结束时(第 10 周)以及随访 3 个月和 6 个月时对受试者进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较中枢神经系统导向治疗计划与标准医疗和物理治疗护理计划对五十肩 (FS) 参与者结局的有效性。 它将包括一项随机双盲临床试验(参与者和评估者)。 样本将由患有原发性或特发性 FS 的受试者组成。
选择样本后,将随机分配参与者接受以 CNS 为中心的治疗计划或标准物理治疗计划。 以中枢神经系统为中心的治疗计划将持续 10 周,每周进行 60 分钟。 此外,该组的参与者将每周完成五次 30 分钟的家庭治疗计划。 另一方面,分配到标准物理治疗组的受试者将接受 10 个疗程的治疗计划,例如以中枢神经系统为中心的治疗组。 该标准治疗将包括在早期急性期提供的一种皮质类固醇浸润,然后是包括镇痛方式(例如 TENS、冷冻疗法)以及运动和徒手治疗技术,解决每位患者的特定活动障碍。 将指示物理治疗师不要包括与接受以 CNS 为中心的协议的组中使用的干预措施相似的干预措施(例如使用镜子或想象的动作),并包括涉及与另一组相当的训练负荷的家庭计划。 将使用个人治疗日记监测对这两种干预措施的依从性,其中将记录每天的时间和每次诊所和家庭会议的持续时间为了评估干预措施的结果,将在开始时评估受试者,治疗方案(第 10 周)以及 3 个月和 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙、46010
- University of Valencia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 原发性或特发性五十肩 (FS),定义为与全身状况或受伤史无关的 FS
- 与未受累的肩部相比,被动外旋减少 50% 以上或外旋小于 30°
- 与未受累的肩部相比,至少两个运动平面的运动范围损失超过 25%
- 疼痛和活动受限至少持续 1 个月达到稳定期或恶化
- 正常肩部 X 光片(肱骨头骨质减少和钙化肌腱病除外)
排除标准:
- X 光片上的锁定脱位、关节炎、骨折或缺血性坏死
- 研究前 <12 个月的上象限手术
- 防止肩部接受触觉刺激的皮肤或医疗状况
- 神经或运动障碍,包括阅读障碍的诊断或难以执行快速命名任务
- 妨碍成功参与的视觉和心理健康状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:以中枢神经系统为中心的治疗
除了每周 5 天的家庭治疗计划之外,接受为期 10 周的 CNS(中枢神经系统)重点治疗计划的受试者组
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以中枢神经系统为重点的治疗将持续 10 周,每周进行 60 分钟。
此外,该组的参与者将每周完成五次 30 分钟的家庭治疗计划。
其他名称:
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实验性的:标准护理治疗
除了基于常规物理疗法的每周 5 天家庭治疗计划之外,接受 10 周肩周炎标准护理治疗计划的受试者组
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标准物理治疗组将接受 10 个疗程的治疗计划,其中包括在早期急性阶段提供的一次皮质类固醇浸润,然后是包括镇痛方式(例如
TENS、冷冻疗法)以及运动和徒手治疗技术,解决每位患者的特定活动障碍。
该计划还包括基于传统物理疗法的家庭治疗,其训练负荷与以 CNS 为重点的组相当。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛相关残疾问卷 (SPADI)
大体时间:基线
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SPADI 是一个 13 项肩功能指数,用于评估与肩功能障碍相关的疼痛和残疾。
每个项目都按照从 0(没有疼痛/没有困难)到 10(可以想象到的最严重的疼痛/如此困难以至于需要帮助)的数字评分量表进行评分。
总分范围从 0 到 100 分,分数越高表示残疾程度越高。
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基线
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肩痛相关残疾问卷 (SPADI)
大体时间:10 周时基线 SPADI 的变化
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SPADI 是一个 13 项肩功能指数,用于评估与肩功能障碍相关的疼痛和残疾。
每个项目都按照从 0(没有疼痛/没有困难)到 10(可以想象到的最严重的疼痛/如此困难以至于需要帮助)的数字评分量表进行评分。
总分范围从 0 到 100 分,分数越高表示残疾程度越高。
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10 周时基线 SPADI 的变化
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肩痛相关残疾问卷 (SPADI)
大体时间:3 个月时基线 SPADI 的变化
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SPADI 是一个 13 项肩功能指数,用于评估与肩功能障碍相关的疼痛和残疾。
每个项目都按照从 0(没有疼痛/没有困难)到 10(可以想象到的最严重的疼痛/如此困难以至于需要帮助)的数字评分量表进行评分。
总分范围从 0 到 100 分,分数越高表示残疾程度越高。
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3 个月时基线 SPADI 的变化
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肩痛相关残疾问卷 (SPADI)
大体时间:6 个月时基线 SPADI 的变化
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SPADI 是一个 13 项肩功能指数,用于评估与肩功能障碍相关的疼痛和残疾。
每个项目都按照从 0(没有疼痛/没有困难)到 10(可以想象到的最严重的疼痛/如此困难以至于需要帮助)的数字评分量表进行评分。
总分范围从 0 到 100 分,分数越高表示残疾程度越高。
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6 个月时基线 SPADI 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表
大体时间:基线
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一种有效且可靠的肩痛测量方法。
将向参与者展示以 0(“无痛”)和 10(“你能想象到的那么痛”)为锚点的数字评分量表。
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基线
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数字疼痛评定量表
大体时间:10 周时疼痛数值评分量表相对于基线的变化
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一种有效且可靠的肩痛测量方法。
将向参与者展示以 0(“无痛”)和 10(“你能想象到的那么痛”)为锚点的数字评分量表。
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10 周时疼痛数值评分量表相对于基线的变化
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数字疼痛评定量表
大体时间:3 个月时疼痛数值评分量表相对于基线的变化
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一种有效且可靠的肩痛测量方法。
将向参与者展示以 0(“无痛”)和 10(“你能想象到的那么痛”)为锚点的数字评分量表。
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3 个月时疼痛数值评分量表相对于基线的变化
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数字疼痛评定量表
大体时间:6 个月时疼痛数值评分量表相对于基线的变化
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一种有效且可靠的肩痛测量方法。
将向参与者展示以 0(“无痛”)和 10(“你能想象到的那么痛”)为锚点的数字评分量表。
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6 个月时疼痛数值评分量表相对于基线的变化
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主动肩关节 ROM(运动范围)的测角评估
大体时间:基线
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主动运动范围的度数
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基线
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主动肩关节 ROM(运动范围)的测角评估
大体时间:10 周时基线 ROM 的变化
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主动运动范围的度数
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10 周时基线 ROM 的变化
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主动肩关节 ROM(运动范围)的测角评估
大体时间:3 个月时基线 ROM 的变化
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主动运动范围的度数
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3 个月时基线 ROM 的变化
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主动肩关节 ROM(运动范围)的测角评估
大体时间:6 个月时基线 ROM 的变化
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主动运动范围的度数
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6 个月时基线 ROM 的变化
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两点辨别阈值
大体时间:基线
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根据既定方案,在受影响肩部(肩峰外侧缘远端 5 厘米)的一个标准化部位测量两点辨别阈值 33
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基线
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两点辨别阈值
大体时间:10 周时基线两点辨别阈值的变化
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根据既定方案,在受影响肩部(肩峰外侧缘远端 5 厘米)的一个标准化部位测量两点辨别阈值 33
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10 周时基线两点辨别阈值的变化
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两点辨别阈值
大体时间:3 个月时基线两点辨别阈值的变化
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根据既定方案,在受影响肩部(肩峰外侧缘远端 5 厘米)的一个标准化部位测量两点辨别阈值 33
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3 个月时基线两点辨别阈值的变化
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两点辨别阈值
大体时间:6 个月时基线两点辨别阈值的变化
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根据既定方案,在受影响肩部(肩峰外侧缘远端 5 厘米)的一个标准化部位测量两点辨别阈值 33
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6 个月时基线两点辨别阈值的变化
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偏侧性判断准确率
大体时间:基线
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使用 NOI Recognize 在线程序 (www.noigroup.com) 的偏侧判断准确度
并遵循并建立协议
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基线
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偏侧性判断准确率
大体时间:10 周时从基线偏侧判断准确度的变化
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使用 NOI Recognize 在线程序 (www.noigroup.com) 的偏侧判断准确度
并遵循并建立协议
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10 周时从基线偏侧判断准确度的变化
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偏侧性判断准确率
大体时间:3 个月时基线偏侧判断准确度的变化
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使用 NOI Recognize 在线程序 (www.noigroup.com) 的偏侧判断准确度
并遵循并建立协议
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3 个月时基线偏侧判断准确度的变化
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偏侧性判断准确率
大体时间:6 个月时相对于基线偏侧判断准确度的变化
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使用 NOI Recognize 在线程序 (www.noigroup.com) 的偏侧判断准确度
并遵循并建立协议
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6 个月时相对于基线偏侧判断准确度的变化
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西班牙版坦帕运动恐惧症量表 (TSK-11)
大体时间:基线
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TSK-11 是一份包含 11 个项目的问卷,用于评估对运动的恐惧或对运动期间(再)受伤的恐惧。
它由 11 个项目组成,每个项目采用 4 点量表,端点 (1)“完全同意”和 (4)“完全不同意”(范围:11-44)。
较高的分数表示更多的恐惧回避行为。
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基线
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西班牙版坦帕运动恐惧症量表
大体时间:10 周时坦帕运动恐惧症基线量表的变化
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TSK-11 是一份包含 11 个项目的问卷,用于评估对运动的恐惧或对运动期间(再)受伤的恐惧。
它由 11 个项目组成,每个项目采用 4 点量表,端点 (1)“完全同意”和 (4)“完全不同意”(范围:11-44)。
较高的分数表示更多的恐惧回避行为。
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10 周时坦帕运动恐惧症基线量表的变化
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西班牙版坦帕运动恐惧症量表
大体时间:3 个月时坦帕运动恐惧症基线量表的变化
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TSK-11 是一份包含 11 个项目的问卷,用于评估对运动的恐惧或对运动期间(再)受伤的恐惧。
它由 11 个项目组成,每个项目采用 4 点量表,端点 (1)“完全同意”和 (4)“完全不同意”(范围:11-44)。
较高的分数表示更多的恐惧回避行为。
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3 个月时坦帕运动恐惧症基线量表的变化
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西班牙版坦帕运动恐惧症量表
大体时间:6 个月时坦帕运动恐惧症基线量表的变化
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TSK-11 是一份包含 11 个项目的问卷,用于评估对运动的恐惧或对运动期间(再)受伤的恐惧。
它由 11 个项目组成,每个项目采用 4 点量表,端点 (1)“完全同意”和 (4)“完全不同意”(范围:11-44)。
较高的分数表示更多的恐惧回避行为。
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6 个月时坦帕运动恐惧症基线量表的变化
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患者特定功能量表
大体时间:基线
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向患者展示一系列活动和动作,并要求他们确定由于肩部不适而使他/她感到困难的活动。
患者选择 3 项最重要的活动,并按重要性从 0(完全没有困难)到 10(不可能)对它们进行排序。
总分范围从 0 到 30。
得分越高表明日常活动的表现难度越大。
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基线
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患者特定功能量表
大体时间:10 周时患者特定功能量表相对于基线的变化
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向患者展示一系列活动和动作,并要求他们确定由于肩部不适而使他/她感到困难的活动。
患者选择 3 项最重要的活动,并按重要性从 0(完全没有困难)到 10(不可能)对它们进行排序。
总分范围从 0 到 30。
得分越高表明日常活动的表现难度越大。
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10 周时患者特定功能量表相对于基线的变化
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患者特定功能量表
大体时间:3 个月时患者特定功能量表相对于基线的变化
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向患者展示一系列活动和动作,并要求他们确定由于肩部不适而使他/她感到困难的活动。
患者选择 3 项最重要的活动,并按重要性从 0(完全没有困难)到 10(不可能)对它们进行排序。
总分范围从 0 到 30。
得分越高表明日常活动的表现难度越大。
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3 个月时患者特定功能量表相对于基线的变化
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患者特定功能量表
大体时间:6 个月时患者特定功能量表相对于基线的变化
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向患者展示一系列活动和动作,并要求他们确定由于肩部不适而使他/她感到困难的活动。
患者选择 3 项最重要的活动,并按重要性从 0(完全没有困难)到 10(不可能)对它们进行排序。
总分范围从 0 到 30。
得分越高表明日常活动的表现难度越大。
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6 个月时患者特定功能量表相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wand BM, O'Connell NE, Di Pietro F, Bulsara M. Managing chronic nonspecific low back pain with a sensorimotor retraining approach: exploratory multiple-baseline study of 3 participants. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):535-46. doi: 10.2522/ptj.20100150. Epub 2011 Feb 24.
- Louw A, Puentedura EJ, Reese D, Parker P, Miller T, Mintken PE. Immediate Effects of Mirror Therapy in Patients With Shoulder Pain and Decreased Range of Motion. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1941-1947. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.031. Epub 2017 May 5.
- Moseley GL. Do training diaries affect and reflect adherence to home programs? Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):662-4. doi: 10.1002/art.22086. No abstract available.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Moseley G, Butler D, Beames T, Giles T. The graded motor imagery handbook. Adelaide: Noigroup Publishing; 2012.
- Desroches G, Desmeules F, Gagnon DH. Characterization of humeral head displacements during dynamic glenohumeral neuromuscular control exercises using quantitative ultrasound imaging: A feasibility study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:150-154. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.004. Epub 2016 Dec 11.
- Mottram SL, Woledge RC, Morrissey D. Motion analysis study of a scapular orientation exercise and subjects' ability to learn the exercise. Man Ther. 2009 Feb;14(1):13-8. doi: 10.1016/j.math.2007.07.008. Epub 2007 Oct 1.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Duenas L, Reis F, Louw A, Lluch E. Laterality judgement and tactile acuity in patients with frozen shoulder: A cross-sectional study. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Jun;47:102136. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102136. Epub 2020 Feb 24.
- Lluch-Girbes E, Duenas L, Mena-Del Horno S, Luque-Suarez A, Navarro-Ledesma S, Louw A. A central nervous system-focused treatment approach for people with frozen shoulder: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Aug 13;20(1):498. doi: 10.1186/s13063-019-3585-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月9日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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