Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En centralnervesystemfokuseret behandlingsmetode for frossen skulder

9. juli 2022 opdateret af: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

En centralnervesystemfokuseret behandlingstilgang til mennesker med frossen skulder: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et CNS-styret behandlingsprogram versus et standard medicinsk og fysioterapeutisk behandlingsprogram på resultater hos deltagere med FS. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage et 10 ugers CNS-fokuseret behandlingsprogram eller standard medicinsk behandling. og fysioterapeutisk pleje. For at evaluere resultaterne af interventionerne vil forsøgspersonerne blive vurderet ved begyndelsen, ved slutningen af ​​behandlingsprogrammet (uge 10) og ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et CNS-styret behandlingsprogram versus et standard medicinsk og fysioterapeutisk behandlingsprogram på resultater hos deltagere med frossen skulder (FS). Det vil bestå af et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg (både deltagere og evaluatorer). Prøven vil bestå af forsøgspersoner med primær eller idiopatisk FS.

Når prøven er udvalgt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et CNS-centreret behandlingsprogram eller et standard fysioterapiprogram. Det CNS-centrerede behandlingsprogram vil vare i 10 uger, udført i 60-minutters sessioner på en ugentlig basis. Derudover vil deltagerne i denne gruppe gennemføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem gange om ugen. På den anden side vil forsøgspersoner, der er tilknyttet standard fysioterapigruppen, modtage et 10-sessions behandlingsprogram, såsom den CNS-centrerede behandlingsgruppe. Denne standardbehandling vil omfatte én kortikosteroidinfiltration i det tidlige akutte stadie efterfulgt af et multimodalt fysioterapiprogram, herunder smertestillende modaliteter (f. TENS, kryoterapi) og trænings- og manuel terapiteknikker, der adresserer den enkelte patients specifikke mobilitetsmangler. Fysioterapeuter vil blive instrueret i ikke at inkludere interventioner, der lignede dem, der blev brugt i gruppen, der modtog den CNS-fokuserede protokol (fx ved brug af spejle eller forestillede bevægelser) og at inkludere et hjemmeprogram, der involverer en træningsbelastning, der kan sammenlignes med den i den anden gruppe. Overholdelse af begge interventioner vil blive overvåget ved hjælp af en individuel behandlingsdagbog, hvor tidspunktet på dagen og varigheden af ​​hver klinik og hjemmesession vil blive registreret. For at evaluere resultaterne af interventionerne vil forsøgspersonerne blive vurderet i begyndelsen, i slutningen af behandlingsprogram (uge 10) og ved 3 og 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær eller idiopatisk frossen skulder (FS), defineret som FS, der ikke er forbundet med en systemisk tilstand eller historie med skade
  • større end 50 % reduktion i passiv ekstern rotation sammenlignet med den uinvolverede skulder eller mindre end 30° ekstern rotation
  • bevægelsestab på mere end 25 % i mindst to bevægelsesplaner sammenlignet med den uinvolverede skulder
  • smerter og begrænset bevægelse til stede i mindst en måned, når et plateau eller forværres
  • normal skulderrøntgen (med undtagelse af osteopeni i humerushovedet og calcific tendinose)

Ekskluderingskriterier:

  • Låste dislokationer, gigt, frakturer eller avaskulær nekrose på røntgenbilleder
  • operation i den øvre kvadrantregion <12 måneder før undersøgelsen
  • hud eller medicinske tilstande, der forhindrer i at modtage taktile stimuli på skulderen
  • neurologiske eller motoriske lidelser, herunder en diagnose af ordblindhed eller vanskeligheder med at udføre en hurtig navngivningsopgave
  • visuelle og mentale helbredsforhold, der udelukker succesfuld deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS-fokuseret behandling
Gruppe af forsøgspersoner, der modtager et 10 ugers CNS (Centralnervesystem)-fokuseret behandlingsprogram for frossen skulder ud over 5 dage om ugen hjemmebehandlingsprogram
Den CNS-fokuserede behandling vil vare i 10 uger, udført i 60-minutters sessioner på en ugentlig basis. Derudover vil deltagerne i denne gruppe gennemføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem gange om ugen.
Andre navne:
  • gradueret motorisk og sensorisk billedtræning
Eksperimentel: Standard plejebehandling
Gruppe af forsøgspersoner, der modtager et 10 ugers standardbehandlingsprogram for frossen skulder ud over 5 dage om ugen hjemmebehandlingsprogram baseret på konventionel fysioterapi
Standard fysioterapigruppen vil modtage et 10-sessions behandlingsprogram, der vil omfatte én kortikosteroidinfiltration, der gives i det tidlige akutte stadie efterfulgt af et multimodalt fysioterapiprogram, herunder smertestillende modaliteter (f. TENS, kryoterapi) og trænings- og manuel terapiteknikker, der adresserer den enkelte patients specifikke mobilitetsmangler. Dette program omfatter også en hjemmebehandling baseret på konventionel fysioterapi, der involverer en træningsbelastning, der kan sammenlignes med den i den CNS-fokuserede gruppe.
Andre navne:
  • Konventionel fysioterapi behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Baseline
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion. Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
Baseline
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPADI efter 10 uger
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion. Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
Ændring fra baseline SPADI efter 10 uger
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPADI efter 3 måneder
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion. Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
Ændring fra baseline SPADI efter 3 måneder
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPADI ved 6 måneder
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion. Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
Ændring fra baseline SPADI ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter. Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
Baseline
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 10 uger
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter. Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 10 uger
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 3 måneder
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter. Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 6 måneder
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter. Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 6 måneder
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Baseline
Grader af aktivt bevægelsesområde
Baseline
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM efter 10 uger
Grader af aktivt bevægelsesområde
Ændring fra baseline ROM efter 10 uger
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM efter 3 måneder
Grader af aktivt bevægelsesområde
Ændring fra baseline ROM efter 3 måneder
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM efter 6 måneder
Grader af aktivt bevægelsesområde
Ændring fra baseline ROM efter 6 måneder
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Baseline
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
Baseline
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 10 uger
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 10 uger
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 3 måneder
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 3 måneder
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 6 måneder
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 6 måneder
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Baseline
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følgende og etablerede protokol
Baseline
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 10 uger
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følgende og etablerede protokol
Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 10 uger
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 3 måneder
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følgende og etablerede protokol
Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 3 måneder
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 6 måneder
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følgende og etablerede protokol
Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 6 måneder
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Tidsramme: Baseline
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse. Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44). Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
Baseline
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uger
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse. Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44). Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uger
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse. Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44). Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse. Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44). Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Baseline
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen. Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
Baseline
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 10 uger
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen. Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 10 uger
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 3 måneder
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen. Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 3 måneder
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 6 måneder
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen. Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt). Den samlede score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H1507114540624

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNS-fokuseret behandling

Abonner