- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320200
En centralnervesystemfokuseret behandlingsmetode for frossen skulder
En centralnervesystemfokuseret behandlingstilgang til mennesker med frossen skulder: Protokol for et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et CNS-styret behandlingsprogram versus et standard medicinsk og fysioterapeutisk behandlingsprogram på resultater hos deltagere med frossen skulder (FS). Det vil bestå af et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg (både deltagere og evaluatorer). Prøven vil bestå af forsøgspersoner med primær eller idiopatisk FS.
Når prøven er udvalgt, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et CNS-centreret behandlingsprogram eller et standard fysioterapiprogram. Det CNS-centrerede behandlingsprogram vil vare i 10 uger, udført i 60-minutters sessioner på en ugentlig basis. Derudover vil deltagerne i denne gruppe gennemføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem gange om ugen. På den anden side vil forsøgspersoner, der er tilknyttet standard fysioterapigruppen, modtage et 10-sessions behandlingsprogram, såsom den CNS-centrerede behandlingsgruppe. Denne standardbehandling vil omfatte én kortikosteroidinfiltration i det tidlige akutte stadie efterfulgt af et multimodalt fysioterapiprogram, herunder smertestillende modaliteter (f. TENS, kryoterapi) og trænings- og manuel terapiteknikker, der adresserer den enkelte patients specifikke mobilitetsmangler. Fysioterapeuter vil blive instrueret i ikke at inkludere interventioner, der lignede dem, der blev brugt i gruppen, der modtog den CNS-fokuserede protokol (fx ved brug af spejle eller forestillede bevægelser) og at inkludere et hjemmeprogram, der involverer en træningsbelastning, der kan sammenlignes med den i den anden gruppe. Overholdelse af begge interventioner vil blive overvåget ved hjælp af en individuel behandlingsdagbog, hvor tidspunktet på dagen og varigheden af hver klinik og hjemmesession vil blive registreret. For at evaluere resultaterne af interventionerne vil forsøgspersonerne blive vurderet i begyndelsen, i slutningen af behandlingsprogram (uge 10) og ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær eller idiopatisk frossen skulder (FS), defineret som FS, der ikke er forbundet med en systemisk tilstand eller historie med skade
- større end 50 % reduktion i passiv ekstern rotation sammenlignet med den uinvolverede skulder eller mindre end 30° ekstern rotation
- bevægelsestab på mere end 25 % i mindst to bevægelsesplaner sammenlignet med den uinvolverede skulder
- smerter og begrænset bevægelse til stede i mindst en måned, når et plateau eller forværres
- normal skulderrøntgen (med undtagelse af osteopeni i humerushovedet og calcific tendinose)
Ekskluderingskriterier:
- Låste dislokationer, gigt, frakturer eller avaskulær nekrose på røntgenbilleder
- operation i den øvre kvadrantregion <12 måneder før undersøgelsen
- hud eller medicinske tilstande, der forhindrer i at modtage taktile stimuli på skulderen
- neurologiske eller motoriske lidelser, herunder en diagnose af ordblindhed eller vanskeligheder med at udføre en hurtig navngivningsopgave
- visuelle og mentale helbredsforhold, der udelukker succesfuld deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CNS-fokuseret behandling
Gruppe af forsøgspersoner, der modtager et 10 ugers CNS (Centralnervesystem)-fokuseret behandlingsprogram for frossen skulder ud over 5 dage om ugen hjemmebehandlingsprogram
|
Den CNS-fokuserede behandling vil vare i 10 uger, udført i 60-minutters sessioner på en ugentlig basis.
Derudover vil deltagerne i denne gruppe gennemføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard plejebehandling
Gruppe af forsøgspersoner, der modtager et 10 ugers standardbehandlingsprogram for frossen skulder ud over 5 dage om ugen hjemmebehandlingsprogram baseret på konventionel fysioterapi
|
Standard fysioterapigruppen vil modtage et 10-sessions behandlingsprogram, der vil omfatte én kortikosteroidinfiltration, der gives i det tidlige akutte stadie efterfulgt af et multimodalt fysioterapiprogram, herunder smertestillende modaliteter (f.
TENS, kryoterapi) og trænings- og manuel terapiteknikker, der adresserer den enkelte patients specifikke mobilitetsmangler.
Dette program omfatter også en hjemmebehandling baseret på konventionel fysioterapi, der involverer en træningsbelastning, der kan sammenlignes med den i den CNS-fokuserede gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Baseline
|
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion.
Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp).
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
|
Baseline
|
|
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPADI efter 10 uger
|
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion.
Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp).
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
|
Ændring fra baseline SPADI efter 10 uger
|
|
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPADI efter 3 måneder
|
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion.
Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp).
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
|
Ændring fra baseline SPADI efter 3 måneder
|
|
skuldersmerter-relateret handicap spørgeskema (SPADI)
Tidsramme: Ændring fra baseline SPADI ved 6 måneder
|
SPADI er et skulderfunktionsindeks med 13 punkter, der vurderer smerter og handicap relateret til skulderdysfunktion.
Hvert element bedømmes efter en numerisk skala fra 0 (ingen smerte/ingen besvær) til 10 (værst tænkelig smerte/så svær, at det krævede hjælp).
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor en højere score indikerer større handicap.
|
Ændring fra baseline SPADI ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter.
Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 10 uger
|
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter.
Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
|
Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 10 uger
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 3 måneder
|
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter.
Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
|
Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 3 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 6 måneder
|
et gyldigt og pålideligt mål for skuldersmerter.
Deltagerne vil blive præsenteret for numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så slemt, som du kan forestille dig").
|
Ændring fra baseline Numeric Rating Pain Scale efter 6 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Baseline
|
Grader af aktivt bevægelsesområde
|
Baseline
|
|
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM efter 10 uger
|
Grader af aktivt bevægelsesområde
|
Ændring fra baseline ROM efter 10 uger
|
|
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM efter 3 måneder
|
Grader af aktivt bevægelsesområde
|
Ændring fra baseline ROM efter 3 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering af aktiv skulder-ROM (bevægelsesområde)
Tidsramme: Ændring fra baseline ROM efter 6 måneder
|
Grader af aktivt bevægelsesområde
|
Ændring fra baseline ROM efter 6 måneder
|
|
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Baseline
|
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
|
Baseline
|
|
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 10 uger
|
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
|
Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 10 uger
|
|
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 3 måneder
|
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
|
Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 3 måneder
|
|
Tærskel for topunktsdiskrimination
Tidsramme: Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 6 måneder
|
Topunktsdiskriminationstærskel målt på et standardiseringssted på den berørte skulder (5 cm distalt til lateral kant af acromion) 33, efter en etableret protokol
|
Ændring fra baseline to-punkts diskriminationstærskel ved 6 måneder
|
|
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Baseline
|
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følgende og etablerede protokol
|
Baseline
|
|
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 10 uger
|
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følgende og etablerede protokol
|
Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 10 uger
|
|
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 3 måneder
|
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følgende og etablerede protokol
|
Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 3 måneder
|
|
Lateralitetsbedømmelses nøjagtighed
Tidsramme: Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 6 måneder
|
Lateralitetsbedømmelsesnøjagtighed ved hjælp af NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følgende og etablerede protokol
|
Ændring fra baseline lateralitetsvurderings nøjagtighed efter 6 måneder
|
|
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Tidsramme: Baseline
|
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse.
Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44).
Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
|
Baseline
|
|
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uger
|
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse.
Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44).
Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
|
Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uger
|
|
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
|
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse.
Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44).
Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
|
Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
|
|
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
|
TSK-11 er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer frygt for bevægelse eller frygt for (gen)skade under bevægelse.
Den består af 11 punkter, der hver ligger på en 4-punkts skala med slutpunkterne (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (interval: 11-44).
Højere score indikerer mere frygt-undgåelsesadfærd.
|
Ændring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
|
|
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Baseline
|
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen.
Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt).
Den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
|
Baseline
|
|
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 10 uger
|
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen.
Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt).
Den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
|
Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 10 uger
|
|
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 3 måneder
|
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen.
Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt).
Den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
|
Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 3 måneder
|
|
Den patientspecifikke funktionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 6 måneder
|
En liste over aktiviteter og bevægelser vises til patienterne, og de bliver bedt om at identificere de aktiviteter, som han/hun har svært ved på grund af sine plager i skulderen.
Patienten vælger de 3 vigtigste aktiviteter og rangordner dem efter grad af betydning fra 0 (ingen vanskelighed overhovedet) til 10 (umuligt).
Den samlede score spænder fra 0 til 30.
Højere score indikerer højere præstationsbesvær ved daglige aktiviteter.
|
Ændring fra baseline patientspecifik funktionsskala efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wand BM, O'Connell NE, Di Pietro F, Bulsara M. Managing chronic nonspecific low back pain with a sensorimotor retraining approach: exploratory multiple-baseline study of 3 participants. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):535-46. doi: 10.2522/ptj.20100150. Epub 2011 Feb 24.
- Louw A, Puentedura EJ, Reese D, Parker P, Miller T, Mintken PE. Immediate Effects of Mirror Therapy in Patients With Shoulder Pain and Decreased Range of Motion. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1941-1947. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.031. Epub 2017 May 5.
- Moseley GL. Do training diaries affect and reflect adherence to home programs? Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):662-4. doi: 10.1002/art.22086. No abstract available.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Moseley G, Butler D, Beames T, Giles T. The graded motor imagery handbook. Adelaide: Noigroup Publishing; 2012.
- Desroches G, Desmeules F, Gagnon DH. Characterization of humeral head displacements during dynamic glenohumeral neuromuscular control exercises using quantitative ultrasound imaging: A feasibility study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:150-154. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.004. Epub 2016 Dec 11.
- Mottram SL, Woledge RC, Morrissey D. Motion analysis study of a scapular orientation exercise and subjects' ability to learn the exercise. Man Ther. 2009 Feb;14(1):13-8. doi: 10.1016/j.math.2007.07.008. Epub 2007 Oct 1.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Duenas L, Reis F, Louw A, Lluch E. Laterality judgement and tactile acuity in patients with frozen shoulder: A cross-sectional study. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Jun;47:102136. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102136. Epub 2020 Feb 24.
- Lluch-Girbes E, Duenas L, Mena-Del Horno S, Luque-Suarez A, Navarro-Ledesma S, Louw A. A central nervous system-focused treatment approach for people with frozen shoulder: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Aug 13;20(1):498. doi: 10.1186/s13063-019-3585-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H1507114540624
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CNS-fokuseret behandling
-
Oculogica, Inc.AfsluttetHjerneskader | Kraniocerebralt traume | Traumer, nervesystemet | Hjernerystelse | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, mellemliggende | Cerebral hjernerystelseForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Ono Pharma USA IncOno Pharmaceutical Co. LtdAfsluttetSund og rask | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAfsluttetAkut myeloid leukæmiItalien
-
BTL Industries Ltd.AfsluttetMuskeltonus øgetForenede Stater
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.AfsluttetSlag | COVID-19 | Sepsis | Stød | Trauma | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriel sygdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater