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Un approccio terapeutico focalizzato sul sistema nervoso centrale per la spalla congelata

9 luglio 2022 aggiornato da: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Un approccio terapeutico focalizzato sul sistema nervoso centrale per le persone con spalla congelata: protocollo per uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma di trattamento diretto al SNC rispetto a un programma di assistenza medica e fisioterapica standard sui risultati nei partecipanti con FS. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un programma di trattamento incentrato sul SNC di 10 settimane o un programma medico standard e assistenza fisioterapica. Per valutare i risultati degli interventi, i soggetti saranno valutati all'inizio, alla fine del programma di trattamento (settimana 10) ea 3 e 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma di trattamento diretto al SNC rispetto a un programma di assistenza medica e fisioterapica standard sui risultati nei partecipanti con spalla congelata (FS). Consisterà in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (sia partecipanti che valutatori). Il campione sarà composto da soggetti con FS primaria o idiopatica.

Una volta selezionato il campione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un programma di trattamento centrato sul SNC o un programma di fisioterapia standard. Il programma di trattamento incentrato sul SNC durerà 10 settimane, condotto in sessioni di 60 minuti su base settimanale. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo completeranno un programma di trattamento domiciliare per 30 minuti, cinque volte a settimana. D'altra parte, i soggetti assegnati al gruppo di fisioterapia standard riceveranno un programma di trattamento di 10 sessioni, come il gruppo di trattamento centrato sul SNC. Questo trattamento standard includerà un'infiltrazione di corticosteroidi fornita nella fase acuta iniziale seguita da un programma di fisioterapia multimodale che include modalità analgesiche (ad es. TENS, crioterapia) e tecniche di esercizio e terapia manuale che affrontano i deficit di mobilità specifici di ciascun paziente. I fisioterapisti saranno istruiti a non includere interventi simili a quelli utilizzati nel gruppo che riceve il protocollo incentrato sul SNC (ad esempio utilizzando specchi o movimenti immaginari) e includere un programma domestico che comporta un carico di allenamento paragonabile a quello dell'altro gruppo. L'adesione a entrambi gli interventi sarà monitorata utilizzando un diario di trattamento individuale in cui verranno registrati l'ora del giorno e la durata di ogni clinica e sessione domiciliare Per valutare i risultati degli interventi, i soggetti saranno valutati all'inizio, alla fine del programma di trattamento (settimana 10) e a 3 e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spalla congelata primaria o idiopatica (FS), definita come FS non associata a una condizione sistemica o storia di lesioni
  • riduzione superiore al 50% della rotazione esterna passiva rispetto alla spalla non coinvolta o meno di 30° di rotazione esterna
  • perdita di mobilità superiore al 25% in almeno due piani di movimento rispetto alla spalla non coinvolta
  • dolore e movimento limitato presenti per almeno un mese che raggiungono un plateau o peggiorano
  • normali radiografie della spalla (ad eccezione dell'osteopenia della testa omerale e della tendinosi calcifica)

Criteri di esclusione:

  • Lussazioni bloccate, artrite, fratture o necrosi avascolare sulle radiografie
  • intervento chirurgico nella regione del quadrante superiore <12 mesi prima dello studio
  • pelle o condizioni mediche che impediscono di ricevere stimoli tattili sulla spalla
  • disturbi neurologici o motori inclusa una diagnosi di dislessia o difficoltà nell'esecuzione di un compito di denominazione rapida
  • condizioni di salute visiva e mentale che precludono la partecipazione di successo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento focalizzato sul SNC
Gruppo di soggetti che ricevono un programma di trattamento incentrato sul SNC (Sistema Nervoso Centrale) di 10 settimane per la spalla congelata in aggiunta al programma di trattamento domiciliare di 5 giorni a settimana
Altro: Trattamento focalizzato sul SNC
Il trattamento focalizzato sul SNC durerà 10 settimane, condotto in sessioni di 60 minuti su base settimanale. Inoltre, i partecipanti a questo gruppo completeranno un programma di trattamento domiciliare per 30 minuti, cinque volte a settimana.
Altri nomi:
  • training motorio e sensoriale graduato
Sperimentale: Trattamento di cura standard
Gruppo di soggetti che ricevono un programma di trattamento standard di 10 settimane per la spalla congelata in aggiunta al programma di trattamento domiciliare di 5 giorni alla settimana basato sulla fisioterapia convenzionale
Altro: Trattamento di cura standard
Il gruppo di fisioterapia standard riceverà un programma di trattamento di 10 sessioni che includerà un'infiltrazione di corticosteroidi fornita nella fase acuta iniziale seguita da un programma di fisioterapia multimodale che include modalità analgesiche (ad es. TENS, crioterapia) e tecniche di esercizio e terapia manuale che affrontano i deficit di mobilità specifici di ciascun paziente. Questo programma include anche un trattamento domiciliare basato sulla fisioterapia convenzionale che comporta un carico di allenamento paragonabile a quello del gruppo focalizzato sul SNC.
Altri nomi:
  • Trattamento fisioterapico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario sulla disabilità correlata al dolore alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Linea di base
Lo SPADI è un indice di funzionalità della spalla a 13 voci che valuta il dolore e la disabilità correlati alla disfunzione della spalla. Ogni elemento è valutato da una scala numerica che va da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto). Il punteggio totale va da 0 a 100 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Linea di base
questionario sulla disabilità correlata al dolore alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto allo SPADI basale a 10 settimane
Lo SPADI è un indice di funzionalità della spalla a 13 voci che valuta il dolore e la disabilità correlati alla disfunzione della spalla. Ogni elemento è valutato da una scala numerica che va da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto). Il punteggio totale va da 0 a 100 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Variazione rispetto allo SPADI basale a 10 settimane
questionario sulla disabilità correlata al dolore alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale SPADI a 3 mesi
Lo SPADI è un indice di funzionalità della spalla a 13 voci che valuta il dolore e la disabilità correlati alla disfunzione della spalla. Ogni elemento è valutato da una scala numerica che va da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto). Il punteggio totale va da 0 a 100 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Variazione dal basale SPADI a 3 mesi
questionario sulla disabilità correlata al dolore alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale SPADI a 6 mesi
Lo SPADI è un indice di funzionalità della spalla a 13 voci che valuta il dolore e la disabilità correlati alla disfunzione della spalla. Ogni elemento è valutato da una scala numerica che va da 0 (nessun dolore/nessuna difficoltà) a 10 (peggior dolore immaginabile/così difficile da richiedere aiuto). Il punteggio totale va da 0 a 100 punti dove un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Variazione dal basale SPADI a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
una misura valida e affidabile del dolore alla spalla. Ai partecipanti verranno presentate scale di valutazione numerica ancorate a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così grave come puoi immaginare").
Linea di base
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala del dolore di valutazione numerica al basale a 10 settimane
una misura valida e affidabile del dolore alla spalla. Ai partecipanti verranno presentate scale di valutazione numerica ancorate a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così grave come puoi immaginare").
Variazione dalla scala del dolore di valutazione numerica al basale a 10 settimane
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala del dolore di valutazione numerica al basale a 3 mesi
una misura valida e affidabile del dolore alla spalla. Ai partecipanti verranno presentate scale di valutazione numerica ancorate a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così grave come puoi immaginare").
Variazione dalla scala del dolore di valutazione numerica al basale a 3 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala del dolore di valutazione numerica al basale a 6 mesi
una misura valida e affidabile del dolore alla spalla. Ai partecipanti verranno presentate scale di valutazione numerica ancorate a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore così grave come puoi immaginare").
Variazione dalla scala del dolore di valutazione numerica al basale a 6 mesi
Valutazione goniometrica del ROM attivo della spalla (range of motion)
Lasso di tempo: Linea di base
Gradi di raggio di movimento attivo
Linea di base
Valutazione goniometrica del ROM attivo della spalla (range of motion)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al ROM basale a 10 settimane
Gradi di raggio di movimento attivo
Variazione rispetto al ROM basale a 10 settimane
Valutazione goniometrica del ROM attivo della spalla (range of motion)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al ROM basale a 3 mesi
Gradi di raggio di movimento attivo
Variazione rispetto al ROM basale a 3 mesi
Valutazione goniometrica del ROM attivo della spalla (range of motion)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al ROM basale a 6 mesi
Gradi di raggio di movimento attivo
Variazione rispetto al ROM basale a 6 mesi
Soglia di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Linea di base
Soglia di discriminazione a due punti misurata in un sito standardizzato sulla spalla interessata (5 cm distalmente al bordo laterale dell'acromion) 33, seguendo un protocollo stabilito
Linea di base
Soglia di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia di discriminazione di due punti al basale a 10 settimane
Soglia di discriminazione a due punti misurata in un sito standardizzato sulla spalla interessata (5 cm distalmente al bordo laterale dell'acromion) 33, seguendo un protocollo stabilito
Modifica dalla soglia di discriminazione di due punti al basale a 10 settimane
Soglia di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Modifica dalla soglia di discriminazione di due punti di base a 3 mesi
Soglia di discriminazione a due punti misurata in un sito standardizzato sulla spalla interessata (5 cm distalmente al bordo laterale dell'acromion) 33, seguendo un protocollo stabilito
Modifica dalla soglia di discriminazione di due punti di base a 3 mesi
Soglia di discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia di discriminazione di due punti al basale a 6 mesi
Soglia di discriminazione a due punti misurata in un sito standardizzato sulla spalla interessata (5 cm distalmente al bordo laterale dell'acromion) 33, seguendo un protocollo stabilito
Variazione dalla soglia di discriminazione di due punti al basale a 6 mesi
Accuratezza del giudizio di lateralità
Lasso di tempo: Linea di base
Accuratezza del giudizio di lateralità utilizzando il programma online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguendo e stabilito il protocollo
Linea di base
Accuratezza del giudizio di lateralità
Lasso di tempo: Variazione dall'accuratezza del giudizio di lateralità al basale a 10 settimane
Accuratezza del giudizio di lateralità utilizzando il programma online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguendo e stabilito il protocollo
Variazione dall'accuratezza del giudizio di lateralità al basale a 10 settimane
Accuratezza del giudizio di lateralità
Lasso di tempo: Variazione dall'accuratezza del giudizio di lateralità al basale a 3 mesi
Accuratezza del giudizio di lateralità utilizzando il programma online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguendo e stabilito il protocollo
Variazione dall'accuratezza del giudizio di lateralità al basale a 3 mesi
Accuratezza del giudizio di lateralità
Lasso di tempo: Variazione dall'accuratezza del giudizio di lateralità al basale a 6 mesi
Accuratezza del giudizio di lateralità utilizzando il programma online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguendo e stabilito il protocollo
Variazione dall'accuratezza del giudizio di lateralità al basale a 6 mesi
La versione spagnola della Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TSK-11 è un questionario di 11 voci che valuta la paura del movimento o la paura di (ri) lesioni durante il movimento. È composto da 11 item ciascuno su una scala a 4 punti con i punti finali (1) "totalmente d'accordo" e (4) "totalmente in disaccordo" (intervallo: 11-44). Punteggi più alti indicano più comportamenti di evitamento della paura.
Linea di base
La versione spagnola della Tampa Scale of Kinesophobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tampa Scale of Kinesophobia a 10 settimane
Il TSK-11 è un questionario di 11 voci che valuta la paura del movimento o la paura di (ri) lesioni durante il movimento. È composto da 11 item ciascuno su una scala a 4 punti con i punti finali (1) "totalmente d'accordo" e (4) "totalmente in disaccordo" (intervallo: 11-44). Punteggi più alti indicano più comportamenti di evitamento della paura.
Variazione rispetto al basale Tampa Scale of Kinesophobia a 10 settimane
La versione spagnola della Tampa Scale of Kinesophobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tampa Scale of Kinesophobia a 3 mesi
Il TSK-11 è un questionario di 11 voci che valuta la paura del movimento o la paura di (ri) lesioni durante il movimento. È composto da 11 item ciascuno su una scala a 4 punti con i punti finali (1) "totalmente d'accordo" e (4) "totalmente in disaccordo" (intervallo: 11-44). Punteggi più alti indicano più comportamenti di evitamento della paura.
Variazione rispetto al basale Tampa Scale of Kinesophobia a 3 mesi
La versione spagnola della Tampa Scale of Kinesophobia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Tampa Scale of Kinesofobia a 6 mesi
Il TSK-11 è un questionario di 11 voci che valuta la paura del movimento o la paura di (ri) lesioni durante il movimento. È composto da 11 item ciascuno su una scala a 4 punti con i punti finali (1) "totalmente d'accordo" e (4) "totalmente in disaccordo" (intervallo: 11-44). Punteggi più alti indicano più comportamenti di evitamento della paura.
Variazione rispetto al basale Tampa Scale of Kinesofobia a 6 mesi
La scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Ai pazienti viene mostrato un elenco di attività e movimenti e viene chiesto loro di identificare le attività con cui ha difficoltà a causa dei suoi disturbi alla spalla. Il paziente seleziona le 3 attività più importanti e le classifica per grado di importanza da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nelle prestazioni nelle attività quotidiane.
Linea di base
La scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Variazione dalla scala funzionale specifica del paziente al basale a 10 settimane
Ai pazienti viene mostrato un elenco di attività e movimenti e viene chiesto loro di identificare le attività con cui ha difficoltà a causa dei suoi disturbi alla spalla. Il paziente seleziona le 3 attività più importanti e le classifica per grado di importanza da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nelle prestazioni nelle attività quotidiane.
Variazione dalla scala funzionale specifica del paziente al basale a 10 settimane
La scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Variazione dalla scala funzionale specifica del paziente al basale a 3 mesi
Ai pazienti viene mostrato un elenco di attività e movimenti e viene chiesto loro di identificare le attività con cui ha difficoltà a causa dei suoi disturbi alla spalla. Il paziente seleziona le 3 attività più importanti e le classifica per grado di importanza da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nelle prestazioni nelle attività quotidiane.
Variazione dalla scala funzionale specifica del paziente al basale a 3 mesi
La scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Variazione dalla scala funzionale specifica del paziente al basale a 6 mesi
Ai pazienti viene mostrato un elenco di attività e movimenti e viene chiesto loro di identificare le attività con cui ha difficoltà a causa dei suoi disturbi alla spalla. Il paziente seleziona le 3 attività più importanti e le classifica per grado di importanza da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile). Il punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà nelle prestazioni nelle attività quotidiane.
Variazione dalla scala funzionale specifica del paziente al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1507114540624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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