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오십견에 대한 중추신경계 집중 치료 접근법

2022년 7월 9일 업데이트: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

오십견 환자를 위한 중추신경계 집중 치료 접근법: 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜

이 연구의 목적은 FS 참가자의 결과에 대한 CNS 지시 치료 프로그램과 표준 의료 및 물리 치료 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 참가자는 10주 CNS 집중 치료 프로그램 또는 표준 의료를 받도록 무작위 배정됩니다. 중재 결과를 평가하기 위해 피험자는 치료 프로그램 시작 시, 치료 프로그램 종료 시(10주차), 추적 관찰 3개월 및 6개월 시점에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 오십견(FS) 참가자의 결과에 대한 CNS 지시 치료 프로그램과 표준 의료 및 물리 치료 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 무작위 이중 맹검 임상 시험(참가자와 평가자 모두)으로 구성됩니다. 샘플은 원발성 또는 특발성 FS를 가진 피험자로 구성됩니다.

샘플이 선택되면 참가자는 CNS 중심 치료 프로그램 또는 표준 물리 치료 프로그램을 받도록 무작위로 지정됩니다. 중추신경계 중심 치료 프로그램은 매주 60분씩 10주간 진행된다. 또한 이 그룹의 참가자들은 주 5회, 30분 동안 홈 트리트먼트 프로그램을 완료하게 됩니다. 반면 표준물리치료군에 배정된 피험자는 중추신경계 중심 치료군과 같이 10회기 치료 프로그램을 받게 된다. 이 표준 치료에는 진통 방식(예: TENS, 냉동 요법) 및 각 환자의 특정 이동성 결함을 다루는 운동 및 도수 요법 기술. 물리치료사는 CNS 중심 프로토콜(예: 거울 또는 가상 움직임 사용)을 받는 그룹에서 사용된 것과 유사한 개입을 포함하지 않고 다른 그룹과 비슷한 훈련 부하를 포함하는 가정 프로그램을 포함하도록 지시받습니다. 두 개입에 대한 순응도는 각 클리닉 및 가정 세션의 시간과 지속 시간이 기록되는 개별 치료 일지를 사용하여 모니터링됩니다. 치료 프로그램(10주차) 및 추적 관찰 3개월 및 6개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 상태 또는 부상 이력과 관련되지 않은 FS로 정의되는 원발성 또는 특발성 오십견(FS)
  • 침범되지 않은 어깨에 비해 수동적 외회전이 50% 이상 감소하거나 외회전이 30° 미만인 경우
  • 관련되지 않은 어깨와 비교하여 적어도 두 개의 운동 평면에서 25% 이상의 운동 손실 범위
  • 최소 1개월 동안 통증과 제한적인 움직임이 정체기에 도달하거나 악화됨
  • 정상적인 어깨 X-레이(상완골두의 골감소증 및 석회화건증 제외)

제외 기준:

  • 방사선 사진에서 잠긴 탈구, 관절염, 골절 또는 무혈성 괴사
  • 연구 전 12개월 미만의 상부 사분면 영역에서 수술
  • 어깨에 촉각 자극을 받지 못하는 피부 또는 의학적 상태
  • 난독증 진단을 포함한 신경학적 또는 운동 장애 또는 빠른 명명 작업 수행의 어려움
  • 성공적인 참여를 방해하는 시각 및 정신 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중추신경계 중심 치료
주 5일 가정 치료 프로그램에 더하여 10주 동안 오십견에 대한 CNS(Central Nervous System) 집중 치료 프로그램을 받는 피험자 그룹
다른: 중추신경계 중심 치료
CNS 집중 치료는 매주 60분씩 10주간 진행된다. 또한 이 그룹의 참가자들은 주 5회, 30분 동안 홈 트리트먼트 프로그램을 완료하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 점진적 운동 및 감각 이미지 훈련
실험적: 스탠다드 케어 트리트먼트
주 5일 전통적 물리치료에 기초한 가정 치료 프로그램에 더하여 오십견에 대한 10주 표준 치료 프로그램을 받는 피험자 그룹
다른: 스탠다드 케어 트리트먼트
표준 물리 치료 그룹은 초기 급성기에 제공되는 코르티코스테로이드 침투를 포함하는 10회 치료 프로그램을 받고 진통 방식(예: TENS, 냉동 요법) 및 각 환자의 특정 이동성 결함을 다루는 운동 및 도수 요법 기술. 이 프로그램에는 CNS 집중 그룹과 비슷한 훈련 부하를 포함하는 기존의 물리 요법을 기반으로 한 가정 치료도 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 기존의 물리치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 관련 장애 설문지(SPADI)
기간: 기준선
SPADI는 어깨 기능 장애와 관련된 통증 및 장애를 평가하는 13개 항목의 어깨 기능 지수입니다. 각 항목은 0(통증 없음/어려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 도움이 필요함) 범위의 숫자 비율 척도에 의해 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
기준선
어깨 통증 관련 장애 설문지(SPADI)
기간: 10주차 기준 SPADI에서 변경
SPADI는 어깨 기능 장애와 관련된 통증 및 장애를 평가하는 13개 항목의 어깨 기능 지수입니다. 각 항목은 0(통증 없음/어려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 도움이 필요함) 범위의 숫자 비율 척도에 의해 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
10주차 기준 SPADI에서 변경
어깨 통증 관련 장애 설문지(SPADI)
기간: 3개월 후 기준 SPADI에서 변경
SPADI는 어깨 기능 장애와 관련된 통증 및 장애를 평가하는 13개 항목의 어깨 기능 지수입니다. 각 항목은 0(통증 없음/어려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 도움이 필요함) 범위의 숫자 비율 척도에 의해 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
3개월 후 기준 SPADI에서 변경
어깨 통증 관련 장애 설문지(SPADI)
기간: 6개월에 기준선 SPADI에서 변경
SPADI는 어깨 기능 장애와 관련된 통증 및 장애를 평가하는 13개 항목의 어깨 기능 지수입니다. 각 항목은 0(통증 없음/어려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/너무 어려워서 도움이 필요함) 범위의 숫자 비율 척도에 의해 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
6개월에 기준선 SPADI에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 척도
기간: 기준선
타당하고 신뢰할 수 있는 어깨 통증 측정. 참가자에게는 0("통증 없음") 및 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 고정된 숫자 등급 척도가 제공됩니다.
기준선
숫자 통증 평가 척도
기간: 10주 시점에서 기준선 숫자 등급 통증 척도로부터의 변화
타당하고 신뢰할 수 있는 어깨 통증 측정. 참가자에게는 0("통증 없음") 및 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 고정된 숫자 등급 척도가 제공됩니다.
10주 시점에서 기준선 숫자 등급 통증 척도로부터의 변화
숫자 통증 평가 척도
기간: 3개월 시점에서 기준 수치 등급 통증 척도로부터의 변화
타당하고 신뢰할 수 있는 어깨 통증 측정. 참가자에게는 0("통증 없음") 및 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 고정된 숫자 등급 척도가 제공됩니다.
3개월 시점에서 기준 수치 등급 통증 척도로부터의 변화
숫자 통증 평가 척도
기간: 6개월 시점에서 기준 수치 등급 통증 척도로부터의 변화
타당하고 신뢰할 수 있는 어깨 통증 측정. 참가자에게는 0("통증 없음") 및 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 고정된 숫자 등급 척도가 제공됩니다.
6개월 시점에서 기준 수치 등급 통증 척도로부터의 변화
활성 어깨 ROM(가동 범위)의 고니오메트릭 평가
기간: 기준선
활성 운동 범위의 정도
기준선
활성 어깨 ROM(가동 범위)의 고니오메트릭 평가
기간: 10주에 기준선 ROM에서 변경
활성 운동 범위의 정도
10주에 기준선 ROM에서 변경
활성 어깨 ROM(가동 범위)의 고니오메트릭 평가
기간: 3개월 기준선 ROM에서 변경
활성 운동 범위의 정도
3개월 기준선 ROM에서 변경
활성 어깨 ROM(가동 범위)의 고니오메트릭 평가
기간: 6개월 기준선 ROM에서 변경
활성 운동 범위의 정도
6개월 기준선 ROM에서 변경
2점 판별 임계값
기간: 기준선
확립된 프로토콜에 따라 영향을 받는 어깨(견봉의 측면 경계에서 원위 5cm) 33의 한 표준화 부위에서 측정된 2점 식별 역치
기준선
2점 판별 임계값
기간: 10주에 기준선 2점 식별 임계값에서 변경
확립된 프로토콜에 따라 영향을 받는 어깨(견봉의 측면 경계에서 원위 5cm) 33의 한 표준화 부위에서 측정된 2점 식별 역치
10주에 기준선 2점 식별 임계값에서 변경
2점 판별 임계값
기간: 3개월에 기준선 2점 판별 임계값에서 변경
확립된 프로토콜에 따라 영향을 받는 어깨(견봉의 측면 경계에서 원위 5cm) 33의 한 표준화 부위에서 측정된 2점 식별 역치
3개월에 기준선 2점 판별 임계값에서 변경
2점 판별 임계값
기간: 6개월에 기준선 2점 판별 임계값에서 변경
확립된 프로토콜에 따라 영향을 받는 어깨(견봉의 측면 경계에서 원위 5cm) 33의 한 표준화 부위에서 측정된 2점 식별 역치
6개월에 기준선 2점 판별 임계값에서 변경
편측성 판단 정확도
기간: 기준선
NOI Recognize 온라인 프로그램(www.noigroup.com)을 사용한 편측성 판단 정확도 그리고 다음과 확립된 프로토콜
기준선
편측성 판단 정확도
기간: 10주에 기준선 편측성 판단 정확도에서 변경
NOI Recognize 온라인 프로그램(www.noigroup.com)을 사용한 편측성 판단 정확도 그리고 다음과 확립된 프로토콜
10주에 기준선 편측성 판단 정확도에서 변경
편측성 판단 정확도
기간: 기준선 편측성 판단 정확도에서 3개월의 변화
NOI Recognize 온라인 프로그램(www.noigroup.com)을 사용한 편측성 판단 정확도 그리고 다음과 확립된 프로토콜
기준선 편측성 판단 정확도에서 3개월의 변화
편측성 판단 정확도
기간: 기준선 편측성 판단 정확도에서 6개월의 변화
NOI Recognize 온라인 프로그램(www.noigroup.com)을 사용한 편측성 판단 정확도 그리고 다음과 확립된 프로토콜
기준선 편측성 판단 정확도에서 6개월의 변화
Tampa Kinesophobia 척도(TSK-11)의 스페인어 버전
기간: 기준선
TSK-11은 움직임에 대한 두려움 또는 움직임 중 (재)부상에 대한 두려움을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다. 그것은 (1) "전적으로 동의함" 및 (4) "전적으로 동의하지 않음"(범위: 11-44)으로 끝나는 4점 척도로 범위가 지정된 11개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 공포 회피 행동을 나타냅니다.
기준선
Kinesophobia의 Tampa Scale의 스페인어 버전
기간: 10주 시점에서 베이스라인 Tampa Kinesophobia Scale과의 변화
TSK-11은 움직임에 대한 두려움 또는 움직임 중 (재)부상에 대한 두려움을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다. 그것은 (1) "전적으로 동의함" 및 (4) "전적으로 동의하지 않음"(범위: 11-44)으로 끝나는 4점 척도로 범위가 지정된 11개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 공포 회피 행동을 나타냅니다.
10주 시점에서 베이스라인 Tampa Kinesophobia Scale과의 변화
Kinesophobia의 Tampa Scale의 스페인어 버전
기간: 3개월 시점에서 베이스라인 Tampa Kinesophobia 척도에서 변경
TSK-11은 움직임에 대한 두려움 또는 움직임 중 (재)부상에 대한 두려움을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다. 그것은 (1) "전적으로 동의함" 및 (4) "전적으로 동의하지 않음"(범위: 11-44)으로 끝나는 4점 척도로 범위가 지정된 11개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 공포 회피 행동을 나타냅니다.
3개월 시점에서 베이스라인 Tampa Kinesophobia 척도에서 변경
Kinesophobia의 Tampa Scale의 스페인어 버전
기간: 6개월 시점에서 베이스라인 Tampa Kinesophobia 척도에서 변경
TSK-11은 움직임에 대한 두려움 또는 움직임 중 (재)부상에 대한 두려움을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다. 그것은 (1) "전적으로 동의함" 및 (4) "전적으로 동의하지 않음"(범위: 11-44)으로 끝나는 4점 척도로 범위가 지정된 11개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 공포 회피 행동을 나타냅니다.
6개월 시점에서 베이스라인 Tampa Kinesophobia 척도에서 변경
환자 특정 기능 척도
기간: 기준선
환자에게 활동 및 움직임 목록을 보여주고 어깨에 대한 불만 때문에 어려움을 겪는 활동을 식별하도록 요청합니다. 환자는 가장 중요한 3가지 활동을 선택하고 0(전혀 어렵지 않음)에서 10(불가능)까지 중요도에 따라 순위를 매깁니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 일상 활동 수행의 어려움이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
환자 특정 기능 척도
기간: 10주차 기준 환자별 기능 척도에서 변경
환자에게 활동 및 움직임 목록을 보여주고 어깨에 대한 불만 때문에 어려움을 겪는 활동을 식별하도록 요청합니다. 환자는 가장 중요한 3가지 활동을 선택하고 0(전혀 어렵지 않음)에서 10(불가능)까지 중요도에 따라 순위를 매깁니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 일상 활동 수행의 어려움이 높은 것을 나타냅니다.
10주차 기준 환자별 기능 척도에서 변경
환자 특정 기능 척도
기간: 기준 환자별 기능 척도에서 3개월 후의 변화
환자에게 활동 및 움직임 목록을 보여주고 어깨에 대한 불만 때문에 어려움을 겪는 활동을 식별하도록 요청합니다. 환자는 가장 중요한 3가지 활동을 선택하고 0(전혀 어렵지 않음)에서 10(불가능)까지 중요도에 따라 순위를 매깁니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 일상 활동 수행의 어려움이 높은 것을 나타냅니다.
기준 환자별 기능 척도에서 3개월 후의 변화
환자 특정 기능 척도
기간: 6개월에 기준선 환자 특정 기능 척도로부터의 변화
환자에게 활동 및 움직임 목록을 보여주고 어깨에 대한 불만 때문에 어려움을 겪는 활동을 식별하도록 요청합니다. 환자는 가장 중요한 3가지 활동을 선택하고 0(전혀 어렵지 않음)에서 10(불가능)까지 중요도에 따라 순위를 매깁니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 높을수록 일상 활동 수행의 어려움이 높은 것을 나타냅니다.
6개월에 기준선 환자 특정 기능 척도로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Valencia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H1507114540624

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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