Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentralnervesystemfokusert behandlingsmetode for frossen skulder

9. juli 2022 oppdatert av: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

En sentralnervesystemfokusert behandlingstilnærming for personer med frossen skulder: Protokoll for en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et CNS-rettet behandlingsprogram versus et standard medisinsk og fysioterapiprogram på utfall hos deltakere med FS. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten et 10 ukers CNS-fokusert behandlingsprogram eller standard medisinsk behandling. og fysioterapiomsorg. For å evaluere resultatene av intervensjonene vil forsøkspersonene bli vurdert i begynnelsen, ved slutten av behandlingsprogrammet (uke 10) og ved 3 og 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til et CNS-rettet behandlingsprogram versus et standard medisinsk og fysioterapiprogram på utfall hos deltakere med frossen skulder (FS). Den vil bestå av en randomisert dobbeltblind klinisk studie (både deltakere og evaluatorer). Utvalget vil bestå av forsøkspersoner med primær eller idiopatisk FS.

Når utvalget er valgt, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten et CNS-sentrert behandlingsprogram eller et standard fysioterapiprogram. Det CNS-sentrerte behandlingsprogrammet vil vare i 10 uker, gjennomført i 60-minutters økter på en ukentlig basis. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem ganger i uken. På den annen side vil forsøkspersoner som er tilordnet standard fysioterapigruppe få et behandlingsprogram på 10 sesjoner, for eksempel den CNS-sentrerte behandlingsgruppen. Denne standardbehandlingen vil inkludere en kortikosteroidinfiltrasjon gitt i det tidlige akutte stadiet etterfulgt av et multimodalt fysioterapiprogram inkludert smertestillende modaliteter (f. TENS, kryoterapi) og trenings- og manuellterapiteknikker som adresserer de spesifikke mobilitetsmangelene til hver pasient. Fysioterapeuter vil bli instruert om å ikke inkludere intervensjoner som lignet på de som ble brukt i gruppen som mottok den CNS-fokuserte protokollen (f.eks. ved bruk av speil eller innbilte bevegelser) og å inkludere et hjemmeprogram som innebærer en treningsbelastning som kan sammenlignes med den i den andre gruppen. Overholdelse av begge intervensjonene vil bli overvåket ved hjelp av en individuell behandlingsdagbok der klokkeslett og varighet for hver klinikk og hjemmesesjon vil bli registrert. For å evaluere resultatene av intervensjonene vil forsøkspersonene bli vurdert i begynnelsen, på slutten av behandlingsprogram (uke 10) og ved 3 og 6 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • University of Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller idiopatisk frossen skulder (FS), definert som FS som ikke er assosiert med en systemisk tilstand eller historie med skade
  • mer enn 50 % reduksjon i passiv ekstern rotasjon sammenlignet med den uinvolverte skulderen eller mindre enn 30° ekstern rotasjon
  • bevegelsestap på mer enn 25 % i minst to bevegelsesplan sammenlignet med den uinvolverte skulderen
  • smerte og begrenset bevegelse tilstede i minst én måned og når et platå eller forverres
  • normal skulderrøntgen (med unntak av osteopeni i humerushodet og calcific tendinosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Låste dislokasjoner, leddgikt, brudd eller avaskulær nekrose på røntgenbilder
  • operasjon i øvre kvadrantregion <12 måneder før studien
  • hud eller medisinske tilstander som forhindrer å motta taktil stimuli på skulderen
  • nevrologiske eller motoriske lidelser inkludert en diagnose av dysleksi eller problemer med å utføre en rask navneoppgave
  • visuelle og psykiske helseforhold som utelukker vellykket deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CNS-fokusert behandling
Gruppe av forsøkspersoner som mottar et 10 ukers CNS (sentralnervesystem)-fokusert behandlingsprogram for frossen skulder i tillegg til 5 dager per uke hjemmebehandlingsprogram
Den CNS-fokuserte behandlingen vil vare i 10 uker, utført i 60-minutters økter på en ukentlig basis. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem ganger i uken.
Andre navn:
  • gradert motorisk og sensorisk bildeopplæring
Eksperimentell: Standard Care-behandling
Gruppe av forsøkspersoner som får et 10 ukers standard behandlingsprogram for frossen skulder i tillegg til 5 dager per uke hjemmebehandlingsprogram basert på konvensjonell fysioterapi
Standard fysioterapigruppen vil motta et 10-sesjoner behandlingsprogram som vil inkludere en kortikosteroidinfiltrasjon gitt i det tidlige akutte stadiet etterfulgt av et multimodalt fysioterapiprogram inkludert smertestillende modaliteter (f.eks. TENS, kryoterapi) og trenings- og manuellterapiteknikker som adresserer de spesifikke mobilitetsmangelene til hver pasient. Dette programmet inkluderer også en hjemmebehandling basert på konvensjonell fysioterapi som innebærer en treningsbelastning som kan sammenlignes med den i den CNS-fokuserte gruppen.
Andre navn:
  • Konvensjonell fysioterapibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Grunnlinje
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon. Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Grunnlinje
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 10 uker
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon. Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Endring fra baseline SPADI ved 10 uker
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 3 måneder
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon. Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Endring fra baseline SPADI ved 3 måneder
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 6 måneder
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon. Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Endring fra baseline SPADI ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter. Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Grunnlinje
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 10 uker
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter. Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 10 uker
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 3 måneder
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter. Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 3 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Numeric Rating Pain Scale ved 6 måneder
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter. Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
Endring fra baseline Numeric Rating Pain Scale ved 6 måneder
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Grunnlinje
Grader av aktivt bevegelsesområde
Grunnlinje
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 10 uker
Grader av aktivt bevegelsesområde
Endring fra baseline ROM ved 10 uker
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 3 måneder
Grader av aktivt bevegelsesområde
Endring fra baseline ROM ved 3 måneder
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 6 måneder
Grader av aktivt bevegelsesområde
Endring fra baseline ROM ved 6 måneder
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Grunnlinje
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
Grunnlinje
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 10 uker
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 10 uker
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 3 måneder
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 3 måneder
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 6 måneder
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 6 måneder
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følger og etablert protokoll
Grunnlinje
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 10 uker
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følger og etablert protokoll
Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 10 uker
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 3 måneder
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følger og etablert protokoll
Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 3 måneder
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 6 måneder
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) og følger og etablert protokoll
Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 6 måneder
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Tidsramme: Grunnlinje
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse. Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44). Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
Grunnlinje
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uker
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse. Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44). Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uker
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse. Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44). Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse. Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44). Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen. Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
Grunnlinje
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 10 uker
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen. Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 10 uker
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala etter 3 måneder
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen. Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala etter 3 måneder
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 6 måneder
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen. Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H1507114540624

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNS-fokusert behandling

Abonnere