- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320200
En sentralnervesystemfokusert behandlingsmetode for frossen skulder
En sentralnervesystemfokusert behandlingstilnærming for personer med frossen skulder: Protokoll for en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til et CNS-rettet behandlingsprogram versus et standard medisinsk og fysioterapiprogram på utfall hos deltakere med frossen skulder (FS). Den vil bestå av en randomisert dobbeltblind klinisk studie (både deltakere og evaluatorer). Utvalget vil bestå av forsøkspersoner med primær eller idiopatisk FS.
Når utvalget er valgt, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten et CNS-sentrert behandlingsprogram eller et standard fysioterapiprogram. Det CNS-sentrerte behandlingsprogrammet vil vare i 10 uker, gjennomført i 60-minutters økter på en ukentlig basis. I tillegg vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem ganger i uken. På den annen side vil forsøkspersoner som er tilordnet standard fysioterapigruppe få et behandlingsprogram på 10 sesjoner, for eksempel den CNS-sentrerte behandlingsgruppen. Denne standardbehandlingen vil inkludere en kortikosteroidinfiltrasjon gitt i det tidlige akutte stadiet etterfulgt av et multimodalt fysioterapiprogram inkludert smertestillende modaliteter (f. TENS, kryoterapi) og trenings- og manuellterapiteknikker som adresserer de spesifikke mobilitetsmangelene til hver pasient. Fysioterapeuter vil bli instruert om å ikke inkludere intervensjoner som lignet på de som ble brukt i gruppen som mottok den CNS-fokuserte protokollen (f.eks. ved bruk av speil eller innbilte bevegelser) og å inkludere et hjemmeprogram som innebærer en treningsbelastning som kan sammenlignes med den i den andre gruppen. Overholdelse av begge intervensjonene vil bli overvåket ved hjelp av en individuell behandlingsdagbok der klokkeslett og varighet for hver klinikk og hjemmesesjon vil bli registrert. For å evaluere resultatene av intervensjonene vil forsøkspersonene bli vurdert i begynnelsen, på slutten av behandlingsprogram (uke 10) og ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller idiopatisk frossen skulder (FS), definert som FS som ikke er assosiert med en systemisk tilstand eller historie med skade
- mer enn 50 % reduksjon i passiv ekstern rotasjon sammenlignet med den uinvolverte skulderen eller mindre enn 30° ekstern rotasjon
- bevegelsestap på mer enn 25 % i minst to bevegelsesplan sammenlignet med den uinvolverte skulderen
- smerte og begrenset bevegelse tilstede i minst én måned og når et platå eller forverres
- normal skulderrøntgen (med unntak av osteopeni i humerushodet og calcific tendinosis)
Ekskluderingskriterier:
- Låste dislokasjoner, leddgikt, brudd eller avaskulær nekrose på røntgenbilder
- operasjon i øvre kvadrantregion <12 måneder før studien
- hud eller medisinske tilstander som forhindrer å motta taktil stimuli på skulderen
- nevrologiske eller motoriske lidelser inkludert en diagnose av dysleksi eller problemer med å utføre en rask navneoppgave
- visuelle og psykiske helseforhold som utelukker vellykket deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CNS-fokusert behandling
Gruppe av forsøkspersoner som mottar et 10 ukers CNS (sentralnervesystem)-fokusert behandlingsprogram for frossen skulder i tillegg til 5 dager per uke hjemmebehandlingsprogram
|
Den CNS-fokuserte behandlingen vil vare i 10 uker, utført i 60-minutters økter på en ukentlig basis.
I tillegg vil deltakerne i denne gruppen gjennomføre et hjemmebehandlingsprogram i 30 minutter, fem ganger i uken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard Care-behandling
Gruppe av forsøkspersoner som får et 10 ukers standard behandlingsprogram for frossen skulder i tillegg til 5 dager per uke hjemmebehandlingsprogram basert på konvensjonell fysioterapi
|
Standard fysioterapigruppen vil motta et 10-sesjoner behandlingsprogram som vil inkludere en kortikosteroidinfiltrasjon gitt i det tidlige akutte stadiet etterfulgt av et multimodalt fysioterapiprogram inkludert smertestillende modaliteter (f.eks.
TENS, kryoterapi) og trenings- og manuellterapiteknikker som adresserer de spesifikke mobilitetsmangelene til hver pasient.
Dette programmet inkluderer også en hjemmebehandling basert på konvensjonell fysioterapi som innebærer en treningsbelastning som kan sammenlignes med den i den CNS-fokuserte gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon.
Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Grunnlinje
|
|
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 10 uker
|
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon.
Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Endring fra baseline SPADI ved 10 uker
|
|
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 3 måneder
|
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon.
Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Endring fra baseline SPADI ved 3 måneder
|
|
skuldersmerter-relatert funksjonshemming spørreskjema (SPADI)
Tidsramme: Endring fra baseline SPADI ved 6 måneder
|
SPADI er en skulderfunksjonsindeks med 13 elementer som vurderer smerte og funksjonshemming relatert til skulderdysfunksjon.
Hvert element blir skåret etter en numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen vanskeligheter) til 10 (verst tenkelig smerte/så vanskelig at det krevde hjelp).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der en høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Endring fra baseline SPADI ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter.
Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 10 uker
|
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter.
Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 10 uker
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 3 måneder
|
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter.
Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Endring fra baseline Numerisk vurdering smerteskala ved 3 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline Numeric Rating Pain Scale ved 6 måneder
|
et gyldig og pålitelig mål på skuldersmerter.
Deltakerne vil bli presentert med numeriske vurderingsskalaer forankret med 0 ("ingen smerte") og 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Endring fra baseline Numeric Rating Pain Scale ved 6 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grader av aktivt bevegelsesområde
|
Grunnlinje
|
|
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 10 uker
|
Grader av aktivt bevegelsesområde
|
Endring fra baseline ROM ved 10 uker
|
|
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 3 måneder
|
Grader av aktivt bevegelsesområde
|
Endring fra baseline ROM ved 3 måneder
|
|
Goniometrisk vurdering av aktiv skulder-ROM (bevegelsesområde)
Tidsramme: Endring fra baseline ROM ved 6 måneder
|
Grader av aktivt bevegelsesområde
|
Endring fra baseline ROM ved 6 måneder
|
|
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
|
Grunnlinje
|
|
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 10 uker
|
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
|
Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 10 uker
|
|
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 3 måneder
|
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
|
Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 3 måneder
|
|
Topunkts diskrimineringsterskel
Tidsramme: Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 6 måneder
|
Terskel for topunktsdiskriminering målt på ett standardiseringssted på den berørte skulderen (5 cm distalt til sidekanten av acromion) 33, etter en etablert protokoll
|
Endring fra baseline to-punkts diskrimineringsterskel ved 6 måneder
|
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følger og etablert protokoll
|
Grunnlinje
|
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 10 uker
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følger og etablert protokoll
|
Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 10 uker
|
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 3 måneder
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følger og etablert protokoll
|
Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 3 måneder
|
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 6 måneder
|
Lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved bruk av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
og følger og etablert protokoll
|
Endring fra baseline lateralitetsvurderingsnøyaktighet ved 6 måneder
|
|
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse.
Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44).
Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
|
Grunnlinje
|
|
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uker
|
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse.
Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44).
Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
|
Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 10 uker
|
|
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
|
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse.
Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44).
Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
|
Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 3 måneder
|
|
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsramme: Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
|
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for bevegelse eller frykt for (gjen)skade under bevegelse.
Den består av 11 elementer som hver varierer på en 4-punkts skala med sluttpunktene (1) "helt enig" og (4) "helt uenig" (område: 11-44).
Høyere skårer indikerer mer frykt-unngåelsesatferd.
|
Endring fra baseline Tampa Scale of Kinesophobia ved 6 måneder
|
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Grunnlinje
|
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen.
Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 10 uker
|
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen.
Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
|
Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 10 uker
|
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala etter 3 måneder
|
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen.
Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
|
Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala etter 3 måneder
|
|
Den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 6 måneder
|
En liste over aktiviteter og bevegelser vises til pasientene og de blir bedt om å identifisere aktivitetene som han/hun opplever vanskeligheter med på grunn av plagene i skulderen.
Pasienten velger de 3 viktigste aktivitetene og rangerer dem etter grad av betydning fra 0 (ingen vanskelighetsgrad i det hele tatt) til 10 (umulig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum indikerer høyere vansker med å prestere på daglige aktiviteter.
|
Endring fra baseline pasientspesifikk funksjonsskala ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wand BM, O'Connell NE, Di Pietro F, Bulsara M. Managing chronic nonspecific low back pain with a sensorimotor retraining approach: exploratory multiple-baseline study of 3 participants. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):535-46. doi: 10.2522/ptj.20100150. Epub 2011 Feb 24.
- Louw A, Puentedura EJ, Reese D, Parker P, Miller T, Mintken PE. Immediate Effects of Mirror Therapy in Patients With Shoulder Pain and Decreased Range of Motion. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1941-1947. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.031. Epub 2017 May 5.
- Moseley GL. Do training diaries affect and reflect adherence to home programs? Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):662-4. doi: 10.1002/art.22086. No abstract available.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Moseley G, Butler D, Beames T, Giles T. The graded motor imagery handbook. Adelaide: Noigroup Publishing; 2012.
- Desroches G, Desmeules F, Gagnon DH. Characterization of humeral head displacements during dynamic glenohumeral neuromuscular control exercises using quantitative ultrasound imaging: A feasibility study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:150-154. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.004. Epub 2016 Dec 11.
- Mottram SL, Woledge RC, Morrissey D. Motion analysis study of a scapular orientation exercise and subjects' ability to learn the exercise. Man Ther. 2009 Feb;14(1):13-8. doi: 10.1016/j.math.2007.07.008. Epub 2007 Oct 1.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Duenas L, Reis F, Louw A, Lluch E. Laterality judgement and tactile acuity in patients with frozen shoulder: A cross-sectional study. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Jun;47:102136. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102136. Epub 2020 Feb 24.
- Lluch-Girbes E, Duenas L, Mena-Del Horno S, Luque-Suarez A, Navarro-Ledesma S, Louw A. A central nervous system-focused treatment approach for people with frozen shoulder: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Aug 13;20(1):498. doi: 10.1186/s13063-019-3585-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H1507114540624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CNS-fokusert behandling
-
Oculogica, Inc.FullførtHjerneskader | Kraniocerebralt traume | Traumer, nervesystemet | Hjernerystelse | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, alvorlig | Hjernerystelse, middels | Cerebral hjernerystelseForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | SpiseforstyrrelseCanada
-
Michael Lichtenberg, MDRekrutteringPerifer arteriell sykdom (PAD)Tyskland
-
C. R. BardFullførtArterielle okklusive sykdommer | Perifer arteriell sykdom | Perifere vaskulære sykdommerForente stater
-
Ono Pharma USA IncOno Pharmaceutical Co. LtdFullførtSunn | Nedsatt leverfunksjonForente stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater