- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320200
En behandlingsmetod med fokus på centrala nervsystemet för frusen axel
En behandlingsmetod med fokus på centrala nervsystemet för personer med frusen axel: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett CNS-riktat behandlingsprogram jämfört med ett standardprogram för medicinsk och sjukgymnastik på resultat hos deltagare med Frozen Shoulder (FS). Den kommer att bestå av en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (både deltagare och utvärderare). Provet kommer att bestå av försökspersoner med primär eller idiopatisk FS.
När urvalet är valt kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att antingen få ett CNS-centrerat behandlingsprogram eller ett standardfysioterapiprogram. Det CNS-centrerade behandlingsprogrammet kommer att pågå i 10 veckor, genomfört i 60 minuters sessioner på en veckobasis. Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att genomföra ett hembehandlingsprogram i 30 minuter, fem gånger i veckan. Å andra sidan kommer försökspersoner som hänförs till standardsjukgymnastikgruppen att få ett 10-sessions behandlingsprogram, såsom den CNS-centrerade behandlingsgruppen. Denna standardbehandling kommer att innefatta en kortikosteroidinfiltration som ges i det tidiga akuta skedet följt av ett multimodalt sjukgymnastikprogram inklusive smärtstillande modaliteter (t. TENS, kryoterapi) och tränings- och manuellterapitekniker som tar itu med varje patients specifika rörlighetsbrist. Sjukgymnaster kommer att instrueras att inte inkludera interventioner som liknade de som användes i gruppen som fick det CNS-fokuserade protokollet (t.ex. att använda speglar eller föreställda rörelser) och att inkludera ett hemprogram som innebär en träningsbelastning jämförbar med den i den andra gruppen. Efterlevnaden av båda interventionerna kommer att övervakas med hjälp av en individuell behandlingsdagbok där tid på dygnet och varaktigheten för varje klinik och hemsession kommer att registreras. För att utvärdera resultaten av interventionerna kommer försökspersonerna att bedömas i början, i slutet av behandlingsprogram (vecka 10) och vid 3 och 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär eller idiopatisk frusen axel (FS), definierad som FS som inte är associerad med ett systemiskt tillstånd eller historia av skada
- mer än 50 % minskning av passiv extern rotation jämfört med den oinvolverade axeln eller mindre än 30° extern rotation
- rörelseförlust på mer än 25 % i minst två rörelseplan jämfört med den oinvolverade axeln
- smärta och inskränkt rörelse närvarande under minst en månad som når en platå eller förvärras
- normal axelröntgen (med undantag för osteopeni i humerushuvudet och calcific tendinosis)
Exklusions kriterier:
- Låsta luxationer, artrit, frakturer eller avaskulär nekros på röntgenbilder
- operation i den övre kvadrantregionen <12 månader före studien
- hud eller medicinska tillstånd som förhindrar att ta emot taktil stimuli på axeln
- neurologiska eller motoriska störningar inklusive en diagnos av dyslexi eller svårigheter att utföra en snabb namngivningsuppgift
- visuella och psykiska hälsotillstånd som hindrar framgångsrikt deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CNS-fokuserad behandling
Grupp av patienter som får ett 10 veckors CNS (Centrala nervsystemet)-fokuserat behandlingsprogram för frusen axel utöver 5 dagar i veckan hembehandlingsprogram
|
Den CNS-fokuserade behandlingen kommer att pågå i 10 veckor, genomförd i 60-minuterssessioner på veckobasis.
Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att genomföra ett hembehandlingsprogram i 30 minuter, fem gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standardvårdsbehandling
Grupp av försökspersoner som får ett 10 veckors standardbehandlingsprogram för frusen axel utöver 5 dagar per vecka hembehandlingsprogram baserat på konventionell sjukgymnastik
|
Standardsjukgymnastikgruppen kommer att få ett 10-sessions behandlingsprogram som kommer att inkludera en kortikosteroidinfiltration i det tidiga akuta skedet följt av ett multimodalt sjukgymnastikprogram inklusive smärtstillande modaliteter (t.
TENS, kryoterapi) och tränings- och manuellterapitekniker som tar itu med varje patients specifika rörlighetsbrist.
I detta program ingår även en hembehandling baserad på konventionell sjukgymnastik som innebär en träningsbelastning jämförbar med den i den CNS-fokuserade gruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Baslinje
|
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion.
Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp).
Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinje SPADI vid 10 veckor
|
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion.
Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp).
Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Ändring från baslinje SPADI vid 10 veckor
|
|
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinje SPADI vid 3 månader
|
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion.
Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp).
Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Ändring från baslinje SPADI vid 3 månader
|
|
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinje SPADI vid 6 månader
|
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion.
Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp).
Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Ändring från baslinje SPADI vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta.
Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
|
Baslinje
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 10 veckor
|
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta.
Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
|
Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 10 veckor
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 3 månader
|
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta.
Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
|
Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 3 månader
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen Numerisk värdering smärtskala vid 6 månader
|
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta.
Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
|
Ändring från baslinjen Numerisk värdering smärtskala vid 6 månader
|
|
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Baslinje
|
Grader av aktivt rörelseomfång
|
Baslinje
|
|
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Ändring från baslinje-ROM vid 10 veckor
|
Grader av aktivt rörelseomfång
|
Ändring från baslinje-ROM vid 10 veckor
|
|
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Ändring från baslinje-ROM vid 3 månader
|
Grader av aktivt rörelseomfång
|
Ändring från baslinje-ROM vid 3 månader
|
|
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Ändring från baslinje-ROM vid 6 månader
|
Grader av aktivt rörelseomfång
|
Ändring från baslinje-ROM vid 6 månader
|
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Baslinje
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
|
Baslinje
|
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 10 veckor
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
|
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 10 veckor
|
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 3 månader
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
|
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 3 månader
|
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 6 månader
|
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
|
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 6 månader
|
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
och följande och upprättade protokoll
|
Baslinje
|
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 10 veckor
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
och följande och upprättade protokoll
|
Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 10 veckor
|
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 3 månader
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
och följande och upprättade protokoll
|
Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 3 månader
|
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 6 månader
|
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com)
och följande och upprättade protokoll
|
Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 6 månader
|
|
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Tidsram: Baslinje
|
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse.
Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44).
Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
|
Baslinje
|
|
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsram: Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 10 veckor
|
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse.
Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44).
Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
|
Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 10 veckor
|
|
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsram: Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 3 månader
|
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse.
Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44).
Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
|
Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 3 månader
|
|
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsram: Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 6 månader
|
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse.
Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44).
Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
|
Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 6 månader
|
|
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Baslinje
|
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln.
Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
|
Baslinje
|
|
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 10 veckor
|
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln.
Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
|
Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 10 veckor
|
|
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 3 månader
|
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln.
Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
|
Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 3 månader
|
|
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 6 månader
|
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln.
Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
|
Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wand BM, O'Connell NE, Di Pietro F, Bulsara M. Managing chronic nonspecific low back pain with a sensorimotor retraining approach: exploratory multiple-baseline study of 3 participants. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):535-46. doi: 10.2522/ptj.20100150. Epub 2011 Feb 24.
- Louw A, Puentedura EJ, Reese D, Parker P, Miller T, Mintken PE. Immediate Effects of Mirror Therapy in Patients With Shoulder Pain and Decreased Range of Motion. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Oct;98(10):1941-1947. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.031. Epub 2017 May 5.
- Moseley GL. Do training diaries affect and reflect adherence to home programs? Arthritis Rheum. 2006 Aug 15;55(4):662-4. doi: 10.1002/art.22086. No abstract available.
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Moseley G, Butler D, Beames T, Giles T. The graded motor imagery handbook. Adelaide: Noigroup Publishing; 2012.
- Desroches G, Desmeules F, Gagnon DH. Characterization of humeral head displacements during dynamic glenohumeral neuromuscular control exercises using quantitative ultrasound imaging: A feasibility study. Musculoskelet Sci Pract. 2017 Jun;29:150-154. doi: 10.1016/j.msksp.2016.12.004. Epub 2016 Dec 11.
- Mottram SL, Woledge RC, Morrissey D. Motion analysis study of a scapular orientation exercise and subjects' ability to learn the exercise. Man Ther. 2009 Feb;14(1):13-8. doi: 10.1016/j.math.2007.07.008. Epub 2007 Oct 1.
- Mena-Del Horno S, Balasch-Bernat M, Duenas L, Reis F, Louw A, Lluch E. Laterality judgement and tactile acuity in patients with frozen shoulder: A cross-sectional study. Musculoskelet Sci Pract. 2020 Jun;47:102136. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102136. Epub 2020 Feb 24.
- Lluch-Girbes E, Duenas L, Mena-Del Horno S, Luque-Suarez A, Navarro-Ledesma S, Louw A. A central nervous system-focused treatment approach for people with frozen shoulder: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2019 Aug 13;20(1):498. doi: 10.1186/s13063-019-3585-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H1507114540624
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .