Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En behandlingsmetod med fokus på centrala nervsystemet för frusen axel

9 juli 2022 uppdaterad av: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

En behandlingsmetod med fokus på centrala nervsystemet för personer med frusen axel: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett CNS-riktat behandlingsprogram jämfört med ett standardprogram för medicinsk och sjukgymnastik på resultat hos deltagare med FS. och sjukgymnastikvård.För att utvärdera resultatet av interventionerna kommer försökspersonerna att bedömas i början, i slutet av behandlingsprogrammet (vecka 10) och vid 3 och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett CNS-riktat behandlingsprogram jämfört med ett standardprogram för medicinsk och sjukgymnastik på resultat hos deltagare med Frozen Shoulder (FS). Den kommer att bestå av en randomiserad dubbelblind klinisk prövning (både deltagare och utvärderare). Provet kommer att bestå av försökspersoner med primär eller idiopatisk FS.

När urvalet är valt kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att antingen få ett CNS-centrerat behandlingsprogram eller ett standardfysioterapiprogram. Det CNS-centrerade behandlingsprogrammet kommer att pågå i 10 veckor, genomfört i 60 minuters sessioner på en veckobasis. Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att genomföra ett hembehandlingsprogram i 30 minuter, fem gånger i veckan. Å andra sidan kommer försökspersoner som hänförs till standardsjukgymnastikgruppen att få ett 10-sessions behandlingsprogram, såsom den CNS-centrerade behandlingsgruppen. Denna standardbehandling kommer att innefatta en kortikosteroidinfiltration som ges i det tidiga akuta skedet följt av ett multimodalt sjukgymnastikprogram inklusive smärtstillande modaliteter (t. TENS, kryoterapi) och tränings- och manuellterapitekniker som tar itu med varje patients specifika rörlighetsbrist. Sjukgymnaster kommer att instrueras att inte inkludera interventioner som liknade de som användes i gruppen som fick det CNS-fokuserade protokollet (t.ex. att använda speglar eller föreställda rörelser) och att inkludera ett hemprogram som innebär en träningsbelastning jämförbar med den i den andra gruppen. Efterlevnaden av båda interventionerna kommer att övervakas med hjälp av en individuell behandlingsdagbok där tid på dygnet och varaktigheten för varje klinik och hemsession kommer att registreras. För att utvärdera resultaten av interventionerna kommer försökspersonerna att bedömas i början, i slutet av behandlingsprogram (vecka 10) och vid 3 och 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär eller idiopatisk frusen axel (FS), definierad som FS som inte är associerad med ett systemiskt tillstånd eller historia av skada
  • mer än 50 % minskning av passiv extern rotation jämfört med den oinvolverade axeln eller mindre än 30° extern rotation
  • rörelseförlust på mer än 25 % i minst två rörelseplan jämfört med den oinvolverade axeln
  • smärta och inskränkt rörelse närvarande under minst en månad som når en platå eller förvärras
  • normal axelröntgen (med undantag för osteopeni i humerushuvudet och calcific tendinosis)

Exklusions kriterier:

  • Låsta luxationer, artrit, frakturer eller avaskulär nekros på röntgenbilder
  • operation i den övre kvadrantregionen <12 månader före studien
  • hud eller medicinska tillstånd som förhindrar att ta emot taktil stimuli på axeln
  • neurologiska eller motoriska störningar inklusive en diagnos av dyslexi eller svårigheter att utföra en snabb namngivningsuppgift
  • visuella och psykiska hälsotillstånd som hindrar framgångsrikt deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CNS-fokuserad behandling
Grupp av patienter som får ett 10 veckors CNS (Centrala nervsystemet)-fokuserat behandlingsprogram för frusen axel utöver 5 dagar i veckan hembehandlingsprogram
Den CNS-fokuserade behandlingen kommer att pågå i 10 veckor, genomförd i 60-minuterssessioner på veckobasis. Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att genomföra ett hembehandlingsprogram i 30 minuter, fem gånger i veckan.
Andra namn:
  • graderad motorisk och sensorisk bildträning
Experimentell: Standardvårdsbehandling
Grupp av försökspersoner som får ett 10 veckors standardbehandlingsprogram för frusen axel utöver 5 dagar per vecka hembehandlingsprogram baserat på konventionell sjukgymnastik
Standardsjukgymnastikgruppen kommer att få ett 10-sessions behandlingsprogram som kommer att inkludera en kortikosteroidinfiltration i det tidiga akuta skedet följt av ett multimodalt sjukgymnastikprogram inklusive smärtstillande modaliteter (t. TENS, kryoterapi) och tränings- och manuellterapitekniker som tar itu med varje patients specifika rörlighetsbrist. I detta program ingår även en hembehandling baserad på konventionell sjukgymnastik som innebär en träningsbelastning jämförbar med den i den CNS-fokuserade gruppen.
Andra namn:
  • Konventionell sjukgymnastikbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Baslinje
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion. Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp). Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinje SPADI vid 10 veckor
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion. Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp). Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Ändring från baslinje SPADI vid 10 veckor
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinje SPADI vid 3 månader
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion. Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp). Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Ändring från baslinje SPADI vid 3 månader
axelsmärta-relaterat funktionshinder frågeformulär (SPADI)
Tidsram: Ändring från baslinje SPADI vid 6 månader
SPADI är ett axelfunktionsindex med 13 punkter som bedömer smärta och funktionshinder relaterat till axeldysfunktion. Varje objekt poängsätts med en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/ingen svårighet) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig/så svårt att det krävde hjälp). Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng där en högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Ändring från baslinje SPADI vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta. Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
Baslinje
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 10 veckor
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta. Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 10 veckor
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 3 månader
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta. Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
Ändring från baslinjen Numeric Rating Pain Scale efter 3 månader
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändring från baslinjen Numerisk värdering smärtskala vid 6 månader
ett giltigt och tillförlitligt mått på axelsmärta. Deltagarna kommer att presenteras med numeriska betygsskalor förankrade med 0 ("ingen smärta") och 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
Ändring från baslinjen Numerisk värdering smärtskala vid 6 månader
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Baslinje
Grader av aktivt rörelseomfång
Baslinje
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Ändring från baslinje-ROM vid 10 veckor
Grader av aktivt rörelseomfång
Ändring från baslinje-ROM vid 10 veckor
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Ändring från baslinje-ROM vid 3 månader
Grader av aktivt rörelseomfång
Ändring från baslinje-ROM vid 3 månader
Goniometrisk bedömning av aktiv axel-ROM (omfång av rörelse)
Tidsram: Ändring från baslinje-ROM vid 6 månader
Grader av aktivt rörelseomfång
Ändring från baslinje-ROM vid 6 månader
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Baslinje
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
Baslinje
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 10 veckor
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 10 veckor
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 3 månader
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 3 månader
Tvåpunktsdiskrimineringströskel
Tidsram: Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 6 månader
Tvåpunktsdiskrimineringströskel uppmätt på ett standardiserat ställe på den drabbade axeln (5 cm distalt till akromionets laterala kant) 33, enligt ett etablerat protokoll
Ändring från baslinjens tvåpunktsdiskrimineringströskel vid 6 månader
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Baslinje
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) och följande och upprättade protokoll
Baslinje
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 10 veckor
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) och följande och upprättade protokoll
Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 10 veckor
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 3 månader
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) och följande och upprättade protokoll
Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 3 månader
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet
Tidsram: Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 6 månader
Lateralitetsbedömningsnoggrannhet med hjälp av NOI Recognize online-programmet (www.noigroup.com) och följande och upprättade protokoll
Ändring från utgångspunkten för lateralitetsbedömningens noggrannhet efter 6 månader
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Tidsram: Baslinje
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse. Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44). Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
Baslinje
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsram: Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 10 veckor
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse. Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44). Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 10 veckor
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsram: Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 3 månader
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse. Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44). Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 3 månader
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesophobia
Tidsram: Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 6 månader
TSK-11 är ett frågeformulär med 11 punkter som utvärderar rädsla för rörelse eller rädsla för (åter)skador under rörelse. Den består av 11 poster som var och en sträcker sig på en 4-gradig skala med slutpunkterna (1) "instämmer helt" och (4) "inte håller med" (intervall: 11-44). Högre poäng indikerar mer rädsla-undvikande beteende.
Förändring från baslinjen Tampa Scale of Kinesophobia vid 6 månader
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Baslinje
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln. Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
Baslinje
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 10 veckor
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln. Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 10 veckor
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 3 månader
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln. Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 3 månader
Den patientspecifika funktionsskalan
Tidsram: Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 6 månader
En lista över aktiviteter och rörelser visas för patienterna och de ombeds identifiera de aktiviteter som han/hon upplever svårigheter med på grund av sina besvär i axeln. Patienten väljer de 3 viktigaste aktiviteterna och rangordnar dem efter grad av betydelse från 0 (ingen svårighet alls) till 10 (omöjligt). Den totala poängen sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar högre svårighet att prestera på dagliga aktiviteter.
Ändring från baslinjen för patientspecifik funktionsskala efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1507114540624

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera