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五十肩に対する中枢神経系に焦点を当てた治療アプローチ

2022年7月9日 更新者：Enrique Lluch Girbés、University of Valencia

五十肩の人に対する中枢神経系に焦点を当てた治療アプローチ：無作為化臨床試験のプロトコル

この研究の目的は、FSの参加者の転帰に対するCNS向け治療プログラムと標準的な医療および理学療法ケアプログラムの有効性を比較することです.参加者は、10週間のCNSに焦点を当てた治療プログラムまたは標準的な医療介入の結果を評価するために、被験者は治療プログラムの開始時、終了時（10週目）、および3か月および6か月のフォローアップで評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、五十肩 (FS) の参加者の転帰に対する、CNS 向けの治療プログラムと標準的な医療および理学療法ケア プログラムの有効性を比較することです。 これは、ランダム化された二重盲検臨床試験 (参加者と評価者の両方) で構成されます。 サンプルは、原発性または特発性FSの被験者で構成されます。

サンプルが選択されると、参加者は、CNS を中心とした治療プログラムまたは標準的な理学療法プログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 CNS 中心の治療プログラムは 10 週間続き、毎週 60 分間のセッションで実施されます。 さらに、このグループの参加者は、週に 5 回、30 分間の在宅治療プログラムを完了します。 一方、標準的な理学療法グループに割り当てられた被験者は、CNS中心の治療グループなどの10セッションの治療プログラムを受けます。 この標準的な治療には、急性期の初期に提供されるコルチコステロイド浸潤が1回含まれ、続いて鎮痛モダリティを含むマルチモーダル理学療法プログラム（例： TENS、凍結療法）、および各患者の特定の運動障害に対処する運動および手動療法の技術。 理学療法士は、CNS に焦点を当てたプロトコルを受けるグループで使用されたものと同様の介入を含めないように指示されます (例: ミラーまたは想像上の動きを使用)。 両方の介入へのアドヒアランスは、各クリニックとホームセッションの時刻と期間が記録される個々の治療日誌を使用して監視されます 介入の結果を評価するために、被験者は最初と最後に評価されます治療プログラム（10週目）および3か月および6か月のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性または特発性の五十肩 (FS)、全身状態または損傷の病歴に関連しない FS として定義
  • 関与していない肩と比較して、受動的な外旋が 50% 以上減少するか、外旋が 30° 未満になる
  • 関与していない肩と比較して、少なくとも 2 つの動作面で 25% を超える可動域の損失
  • 痛みと動きの制限が少なくとも 1 か月間存在し、プラトーに達するか悪化する
  • 正常な肩のX線（上腕骨頭の骨減少症および石灰性腱症を除く）

除外基準:

  • X線写真での脱臼、関節炎、骨折、または無血管性壊死
  • -研究の12か月前に上部象限領域の手術
  • 肩に触覚刺激を受けるのを妨げる皮膚または病状
  • 失読症の診断または迅速な名前付けタスクの実行の困難を含む神経学的または運動障害
  • 成功した参加を妨げる視覚的および精神的健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中枢神経系に焦点を当てた治療
-週5日の在宅治療プログラムに加えて、10週間のCNS（中枢神経系）に焦点を当てた五十肩の治療プログラムを受けた被験者のグループ
他の：中枢神経系に焦点を当てた治療
CNS に焦点を当てた治療は、毎週 60 分間のセッションで 10 週間続きます。 さらに、このグループの参加者は、週に 5 回、30 分間の在宅治療プログラムを完了します。
他の名前：
  • 段階的な運動および感覚イメージトレーニング
実験的：標準治療
-従来の理学療法に基づく週5日の在宅治療プログラムに加えて、五十肩の10週間の標準治療プログラムを受けている被験者のグループ
他の：標準治療
標準的な理学療法グループは、初期の急性期に提供される1回のコルチコステロイド浸潤を含む10セッションの治療プログラムを受け、続いて鎮痛モダリティを含むマルチモーダル理学療法プログラム（例： TENS、凍結療法）、および各患者の特定の運動障害に対処する運動および手動療法の技術。 このプログラムには、CNSに焦点を当てたグループと同等のトレーニング負荷を伴う、従来の理学療法に基づく在宅治療も含まれています。
他の名前：
  • 従来の理学療法治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みに関連する障害アンケート (SPADI)
時間枠：ベースライン
SPADI は、肩の機能障害に関連する痛みと障害を評価する 13 項目の肩機能指標です。 各項目は、0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる最悪の痛み / 助けが必要なほど困難) の範囲の数値レート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン
肩の痛みに関連する障害アンケート (SPADI)
時間枠：10週間でのベースラインSPADIからの変化
SPADI は、肩の機能障害に関連する痛みと障害を評価する 13 項目の肩機能指標です。 各項目は、0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる最悪の痛み / 助けが必要なほど困難) の範囲の数値レート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
10週間でのベースラインSPADIからの変化
肩の痛みに関連する障害アンケート (SPADI)
時間枠：3 か月でのベースライン SPADI からの変化
SPADI は、肩の機能障害に関連する痛みと障害を評価する 13 項目の肩機能指標です。 各項目は、0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる最悪の痛み / 助けが必要なほど困難) の範囲の数値レート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
3 か月でのベースライン SPADI からの変化
肩の痛みに関連する障害アンケート (SPADI)
時間枠：ベースラインのSPADIから6か月での変化
SPADI は、肩の機能障害に関連する痛みと障害を評価する 13 項目の肩機能指標です。 各項目は、0 (痛みなし / 困難なし) から 10 (想像できる最悪の痛み / 助けが必要なほど困難) の範囲の数値レート スケールでスコア付けされます。 合計スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインのSPADIから6か月での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン
肩の痛みの有効で信頼できる尺度。 参加者には、0 (「痛みなし」) と 10 (「想像できるほどの痛み」) で固定された数値評価尺度が提示されます。
ベースライン
数値疼痛評価尺度
時間枠：10 週間でのベースライン数値評価疼痛尺度からの変化
肩の痛みの有効で信頼できる尺度。 参加者には、0 (「痛みなし」) と 10 (「想像できるほどの痛み」) で固定された数値評価尺度が提示されます。
10 週間でのベースライン数値評価疼痛尺度からの変化
数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン数値評価からの変化 3 か月の痛みのスケール
肩の痛みの有効で信頼できる尺度。 参加者には、0 (「痛みなし」) と 10 (「想像できるほどの痛み」) で固定された数値評価尺度が提示されます。
ベースライン数値評価からの変化 3 か月の痛みのスケール
数値疼痛評価尺度
時間枠：ベースライン数値評価ペイン スケールからの変化 6 か月
肩の痛みの有効で信頼できる尺度。 参加者には、0 (「痛みなし」) と 10 (「想像できるほどの痛み」) で固定された数値評価尺度が提示されます。
ベースライン数値評価ペイン スケールからの変化 6 か月
アクティブな肩 ROM (可動域) のゴニオメトリック評価
時間枠：ベースライン
アクティブな可動域の角度
ベースライン
アクティブな肩 ROM (可動域) のゴニオメトリック評価
時間枠：10週でのベースラインROMからの変化
アクティブな可動域の角度
10週でのベースラインROMからの変化
アクティブな肩 ROM (可動域) のゴニオメトリック評価
時間枠：ベースライン ROM からの 3 か月の変化
アクティブな可動域の角度
ベースライン ROM からの 3 か月の変化
アクティブな肩 ROM (可動域) のゴニオメトリック評価
時間枠：ベースライン ROM からの 6 か月の変化
アクティブな可動域の角度
ベースライン ROM からの 6 か月の変化
二点弁別閾値
時間枠：ベースライン
確立されたプロトコルに従って、罹患した肩の 1 つの標準化部位 (肩峰の外側境界から 5cm 遠位) 33 で測定された 2 点弁別閾値
ベースライン
二点弁別閾値
時間枠：10週でのベースライン2点弁別閾値からの変化
確立されたプロトコルに従って、罹患した肩の 1 つの標準化部位 (肩峰の外側境界から 5cm 遠位) 33 で測定された 2 点弁別閾値
10週でのベースライン2点弁別閾値からの変化
二点弁別閾値
時間枠：3 か月でのベースライン 2 点弁別閾値からの変化
確立されたプロトコルに従って、罹患した肩の 1 つの標準化部位 (肩峰の外側境界から 5cm 遠位) 33 で測定された 2 点弁別閾値
3 か月でのベースライン 2 点弁別閾値からの変化
二点弁別閾値
時間枠：6 か月でのベースライン 2 点弁別閾値からの変化
確立されたプロトコルに従って、罹患した肩の 1 つの標準化部位 (肩峰の外側境界から 5cm 遠位) 33 で測定された 2 点弁別閾値
6 か月でのベースライン 2 点弁別閾値からの変化
左右判定精度
時間枠：ベースライン
NOI Recognize オンライン プログラム (www.noigroup.com) を使用した側性判定精度 および以下の確立されたプロトコル
ベースライン
左右判定精度
時間枠：10週間での左右差判定精度のベースラインからの変化
NOI Recognize オンライン プログラム (www.noigroup.com) を使用した側性判定精度 および以下の確立されたプロトコル
10週間での左右差判定精度のベースラインからの変化
左右判定精度
時間枠：ベースラインの左右判定精度から3ヶ月での変化
NOI Recognize オンライン プログラム (www.noigroup.com) を使用した側性判定精度 および以下の確立されたプロトコル
ベースラインの左右判定精度から3ヶ月での変化
左右判定精度
時間枠：ベースラインの左右判定精度から6ヶ月の変化
NOI Recognize オンライン プログラム (www.noigroup.com) を使用した側性判定精度 および以下の確立されたプロトコル
ベースラインの左右判定精度から6ヶ月の変化
タンパ スケール オブ キネソフォビア (TSK-11) のスペイン語版
時間枠：ベースライン
TSK-11 は、移動に対する恐怖または移動中の（再）負傷に対する恐怖を評価する 11 項目のアンケートです。 11 の項目で構成され、各項目は (1) 「まったくそう思う」、(4) 「まったくそう思わない」の 4 段階で評価されます (範囲: 11-44)。 スコアが高いほど、恐怖回避行動が多いことを示します。
ベースライン
タンパ スケール オブ キネソフォビアのスペイン語版
時間枠：10週間での運動恐怖症のベースラインタンパスケールからの変化
TSK-11 は、移動に対する恐怖または移動中の（再）負傷に対する恐怖を評価する 11 項目のアンケートです。 11 の項目で構成され、各項目は (1) 「まったくそう思う」、(4) 「まったくそう思わない」の 4 段階で評価されます (範囲: 11-44)。 スコアが高いほど、恐怖回避行動が多いことを示します。
10週間での運動恐怖症のベースラインタンパスケールからの変化
タンパ スケール オブ キネソフォビアのスペイン語版
時間枠：3か月での運動恐怖症のベースラインタンパスケールからの変化
TSK-11 は、移動に対する恐怖または移動中の（再）負傷に対する恐怖を評価する 11 項目のアンケートです。 11 の項目で構成され、各項目は (1) 「まったくそう思う」、(4) 「まったくそう思わない」の 4 段階で評価されます (範囲: 11-44)。 スコアが高いほど、恐怖回避行動が多いことを示します。
3か月での運動恐怖症のベースラインタンパスケールからの変化
タンパ スケール オブ キネソフォビアのスペイン語版
時間枠：ベースラインのTampa Scale of Kinesophobiaからの6ヶ月での変化
TSK-11 は、移動に対する恐怖または移動中の（再）負傷に対する恐怖を評価する 11 項目のアンケートです。 11 の項目で構成され、各項目は (1) 「まったくそう思う」、(4) 「まったくそう思わない」の 4 段階で評価されます (範囲: 11-44)。 スコアが高いほど、恐怖回避行動が多いことを示します。
ベースラインのTampa Scale of Kinesophobiaからの6ヶ月での変化
患者固有の機能スケール
時間枠：ベースライン
活動と動きのリストが患者に示され、肩の不調のために困難を経験している活動を特定するよう求められます。 患者は、最も重要な 3 つの活動を選択し、0 (まったく困難ではない) から 10 (不可能) までの重要度でランク付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、日常活動のパフォーマンスの難易度が高いことを示します。
ベースライン
患者固有の機能スケール
時間枠：10週間でのベースラインの患者固有の機能スケールからの変化
活動と動きのリストが患者に示され、肩の不調のために困難を経験している活動を特定するよう求められます。 患者は、最も重要な 3 つの活動を選択し、0 (まったく困難ではない) から 10 (不可能) までの重要度でランク付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、日常活動のパフォーマンスの難易度が高いことを示します。
10週間でのベースラインの患者固有の機能スケールからの変化
患者固有の機能スケール
時間枠：ベースラインの患者固有の機能スケールから 3 か月での変化
活動と動きのリストが患者に示され、肩の不調のために困難を経験している活動を特定するよう求められます。 患者は、最も重要な 3 つの活動を選択し、0 (まったく困難ではない) から 10 (不可能) までの重要度でランク付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、日常活動のパフォーマンスの難易度が高いことを示します。
ベースラインの患者固有の機能スケールから 3 か月での変化
患者固有の機能スケール
時間枠：ベースラインの患者固有の機能スケールからの 6 か月での変化
活動と動きのリストが患者に示され、肩の不調のために困難を経験している活動を特定するよう求められます。 患者は、最も重要な 3 つの活動を選択し、0 (まったく困難ではない) から 10 (不可能) までの重要度でランク付けします。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、日常活動のパフォーマンスの難易度が高いことを示します。
ベースラインの患者固有の機能スケールからの 6 か月での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2021年2月18日

研究の完了 (実際)

2021年2月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H1507114540624

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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