Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un enfoque de tratamiento centrado en el sistema nervioso central para el hombro congelado

9 de julio de 2022 actualizado por: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Un enfoque de tratamiento centrado en el sistema nervioso central para personas con hombro congelado: Protocolo para un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de un programa de tratamiento dirigido al SNC versus un programa estándar de atención médica y fisioterapéutica en los resultados de los participantes con SF. Los participantes serán asignados al azar para recibir un programa de tratamiento de 10 semanas centrado en el SNC o tratamiento médico estándar. y cuidados de fisioterapia. Para evaluar los resultados de las intervenciones, los sujetos serán evaluados al inicio, al final del programa de tratamiento (semana 10) ya los 3 y 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un programa de tratamiento dirigido al SNC frente a un programa estándar de atención médica y fisioterapéutica en los resultados de los participantes con hombro congelado (FS). Consistirá en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (tanto participantes como evaluadores). La muestra estará compuesta por sujetos con SF primario o idiopático.

Una vez seleccionada la muestra, los participantes serán asignados al azar para recibir un programa de tratamiento centrado en el SNC o un programa de fisioterapia estándar. El programa de tratamiento centrado en el SNC durará 10 semanas y se llevará a cabo en sesiones de 60 minutos cada semana. Además, los participantes de este grupo completarán un programa de tratamiento en el hogar durante 30 minutos, cinco veces por semana. Por otro lado, los sujetos asignados al grupo de fisioterapia estándar recibirán un programa de tratamiento de 10 sesiones, como el grupo de tratamiento centrado en el SNC. Este tratamiento estándar incluirá una infiltración de corticosteroides proporcionada en la etapa aguda temprana seguida de un programa de fisioterapia multimodal que incluye modalidades analgésicas (p. TENS, crioterapia) y técnicas de ejercicio y terapia manual dirigidas a los déficits de movilidad específicos de cada paciente. Se indicará a los fisioterapeutas que no incluyan intervenciones similares a las utilizadas en el grupo que recibió el protocolo centrado en el SNC (p. ej., usar espejos o movimientos imaginarios) y que incluyan un programa en el hogar que implique una carga de entrenamiento comparable a la del otro grupo. La adherencia a ambas intervenciones se controlará mediante un diario de tratamiento individual donde se registrará la hora del día y la duración de cada sesión clínica y domiciliaria. Para evaluar los resultados de las intervenciones, se evaluará a los sujetos al inicio, al final de la programa de tratamiento (semana 10) y a los 3 y 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • University of Valencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombro Congelado (FS) primario o idiopático, definido como FS no asociado con una condición sistémica o antecedentes de lesión
  • reducción superior al 50% en la rotación externa pasiva en comparación con el hombro no afectado o menos de 30° de rotación externa
  • pérdida de rango de movimiento de más del 25% en al menos dos planos de movimiento en comparación con el hombro no afectado
  • dolor y movimiento restringido presentes durante al menos un mes que alcanzan una meseta o empeoran
  • radiografías de hombro normales (a excepción de osteopenia de la cabeza humeral y tendinosis calcificada)

Criterio de exclusión:

  • Luxaciones bloqueadas, artritis, fracturas o necrosis avascular en radiografías
  • cirugía en la región del cuadrante superior <12 meses antes del estudio
  • piel o condiciones médicas que impiden recibir estímulos táctiles en el hombro
  • trastornos neurológicos o motores, incluido un diagnóstico de dislexia o dificultad para realizar una tarea de denominación rápida
  • condiciones de salud visual y mental que impiden una participación exitosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento centrado en el SNC
Grupo de sujetos que recibieron un programa de tratamiento centrado en el SNC (Sistema Nervioso Central) de 10 semanas para el hombro congelado además de un programa de tratamiento domiciliario de 5 días a la semana
Otro: Tratamiento centrado en el SNC
El tratamiento centrado en el SNC tendrá una duración de 10 semanas, realizado en sesiones de 60 minutos semanalmente. Además, los participantes de este grupo completarán un programa de tratamiento en el hogar durante 30 minutos, cinco veces por semana.
Otros nombres:
  • entrenamiento de imágenes motoras y sensoriales graduadas
Experimental: Tratamiento de atención estándar
Grupo de sujetos que recibieron un programa de tratamiento de atención estándar de 10 semanas para el hombro congelado además de un programa de tratamiento domiciliario de 5 días a la semana basado en fisioterapia convencional
Otro: Tratamiento de atención estándar
El grupo de fisioterapia estándar recibirá un programa de tratamiento de 10 sesiones que incluirá una infiltración de corticosteroides proporcionada en la etapa aguda temprana seguida de un programa de fisioterapia multimodal que incluye modalidades analgésicas (p. TENS, crioterapia) y técnicas de ejercicio y terapia manual dirigidas a los déficits de movilidad específicos de cada paciente. Este programa también incluye un tratamiento domiciliario basado en fisioterapia convencional que implica una carga de entrenamiento comparable a la del grupo centrado en el SNC.
Otros nombres:
  • Tratamiento de fisioterapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad relacionada con el dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Base
El SPADI es un índice de función del hombro de 13 ítems que evalúa el dolor y la discapacidad relacionados con la disfunción del hombro. Cada elemento se califica mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requirió ayuda). La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Base
Cuestionario de discapacidad relacionada con el dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SPADI a las 10 semanas
El SPADI es un índice de función del hombro de 13 ítems que evalúa el dolor y la discapacidad relacionados con la disfunción del hombro. Cada elemento se califica mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requirió ayuda). La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Cambio desde la línea de base SPADI a las 10 semanas
Cuestionario de discapacidad relacionada con el dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SPADI a los 3 meses
El SPADI es un índice de función del hombro de 13 ítems que evalúa el dolor y la discapacidad relacionados con la disfunción del hombro. Cada elemento se califica mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requirió ayuda). La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Cambio desde la línea de base SPADI a los 3 meses
Cuestionario de discapacidad relacionada con el dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SPADI a los 6 meses
El SPADI es un índice de función del hombro de 13 ítems que evalúa el dolor y la discapacidad relacionados con la disfunción del hombro. Cada elemento se califica mediante una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor/sin dificultad) a 10 (el peor dolor imaginable/tan difícil que requirió ayuda). La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Cambio desde la línea de base SPADI a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
una medida válida y fiable del dolor de hombro. A los participantes se les presentarán escalas de calificación numérica ancladas con 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Base
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de dolor de calificación numérica inicial a las 10 semanas
una medida válida y fiable del dolor de hombro. A los participantes se les presentarán escalas de calificación numérica ancladas con 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Cambio con respecto a la escala de dolor de calificación numérica inicial a las 10 semanas
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de dolor de calificación numérica inicial a los 3 meses
una medida válida y fiable del dolor de hombro. A los participantes se les presentarán escalas de calificación numérica ancladas con 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Cambio con respecto a la escala de dolor de calificación numérica inicial a los 3 meses
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de dolor de calificación numérica inicial a los 6 meses
una medida válida y fiable del dolor de hombro. A los participantes se les presentarán escalas de calificación numérica ancladas con 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Cambio con respecto a la escala de dolor de calificación numérica inicial a los 6 meses
Evaluación goniométrica del ROM activo del hombro (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Base
Grados de rango de movimiento activo
Base
Evaluación goniométrica del ROM activo del hombro (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ROM basal a las 10 semanas
Grados de rango de movimiento activo
Cambio desde el ROM basal a las 10 semanas
Evaluación goniométrica del ROM activo del hombro (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ROM basal a los 3 meses
Grados de rango de movimiento activo
Cambio desde el ROM basal a los 3 meses
Evaluación goniométrica del ROM activo del hombro (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ROM basal a los 6 meses
Grados de rango de movimiento activo
Cambio desde el ROM basal a los 6 meses
Umbral de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Base
Umbral de discriminación de dos puntos medido en un sitio estandarizado en el hombro afectado (5 cm distal al borde lateral del acromion) 33, siguiendo un protocolo establecido
Base
Umbral de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral inicial de discriminación de dos puntos a las 10 semanas
Umbral de discriminación de dos puntos medido en un sitio estandarizado en el hombro afectado (5 cm distal al borde lateral del acromion) 33, siguiendo un protocolo establecido
Cambio desde el umbral inicial de discriminación de dos puntos a las 10 semanas
Umbral de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral inicial de discriminación de dos puntos a los 3 meses
Umbral de discriminación de dos puntos medido en un sitio estandarizado en el hombro afectado (5 cm distal al borde lateral del acromion) 33, siguiendo un protocolo establecido
Cambio desde el umbral inicial de discriminación de dos puntos a los 3 meses
Umbral de discriminación de dos puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el umbral inicial de discriminación de dos puntos a los 6 meses
Umbral de discriminación de dos puntos medido en un sitio estandarizado en el hombro afectado (5 cm distal al borde lateral del acromion) 33, siguiendo un protocolo establecido
Cambio desde el umbral inicial de discriminación de dos puntos a los 6 meses
Exactitud del juicio de lateralidad
Periodo de tiempo: Base
Precisión del juicio de lateralidad usando el programa en línea NOI Recognize (www.noigroup.com) y siguiendo un protocolo establecido
Base
Exactitud del juicio de lateralidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la precisión del juicio de lateralidad inicial a las 10 semanas
Precisión del juicio de lateralidad usando el programa en línea NOI Recognize (www.noigroup.com) y siguiendo un protocolo establecido
Cambio con respecto a la precisión del juicio de lateralidad inicial a las 10 semanas
Exactitud del juicio de lateralidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la precisión del juicio de lateralidad inicial a los 3 meses
Precisión del juicio de lateralidad usando el programa en línea NOI Recognize (www.noigroup.com) y siguiendo un protocolo establecido
Cambio con respecto a la precisión del juicio de lateralidad inicial a los 3 meses
Exactitud del juicio de lateralidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la precisión del juicio de lateralidad inicial a los 6 meses
Precisión del juicio de lateralidad usando el programa en línea NOI Recognize (www.noigroup.com) y siguiendo un protocolo establecido
Cambio con respecto a la precisión del juicio de lateralidad inicial a los 6 meses
La versión española de la Escala Tampa de Kinesofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Base
El TSK-11 es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo al movimiento o el miedo a (re)lesionarse durante el movimiento. Se compone de 11 elementos, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos con los puntos finales (1) "totalmente de acuerdo" y (4) "totalmente en desacuerdo" (rango: 11-44). Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación del miedo.
Base
La versión española de la Escala Tampa de Kinesofobia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la escala de kinesofobia de Tampa a las 10 semanas
El TSK-11 es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo al movimiento o el miedo a (re)lesionarse durante el movimiento. Se compone de 11 elementos, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos con los puntos finales (1) "totalmente de acuerdo" y (4) "totalmente en desacuerdo" (rango: 11-44). Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación del miedo.
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de kinesofobia de Tampa a las 10 semanas
La versión española de la Escala Tampa de Kinesofobia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la escala de kinesofobia de Tampa a los 3 meses
El TSK-11 es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo al movimiento o el miedo a (re)lesionarse durante el movimiento. Se compone de 11 elementos, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos con los puntos finales (1) "totalmente de acuerdo" y (4) "totalmente en desacuerdo" (rango: 11-44). Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación del miedo.
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de kinesofobia de Tampa a los 3 meses
La versión española de la Escala Tampa de Kinesofobia
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial de la escala de kinesofobia de Tampa a los 6 meses
El TSK-11 es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el miedo al movimiento o el miedo a (re)lesionarse durante el movimiento. Se compone de 11 elementos, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos con los puntos finales (1) "totalmente de acuerdo" y (4) "totalmente en desacuerdo" (rango: 11-44). Las puntuaciones más altas indican más comportamiento de evitación del miedo.
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de kinesofobia de Tampa a los 6 meses
La escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Base
Se muestra una lista de actividades y movimientos a los pacientes y se les pide que identifiquen las actividades con las que tiene dificultades debido a sus molestias en el hombro. El paciente selecciona las 3 actividades más importantes y las clasifica por grado de importancia de 0 (ninguna dificultad) a 10 (imposible). La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mayor dificultad en el desempeño de las actividades diarias.
Base
La escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala funcional específica del paciente inicial a las 10 semanas
Se muestra una lista de actividades y movimientos a los pacientes y se les pide que identifiquen las actividades con las que tiene dificultades debido a sus molestias en el hombro. El paciente selecciona las 3 actividades más importantes y las clasifica por grado de importancia de 0 (ninguna dificultad) a 10 (imposible). La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mayor dificultad en el desempeño de las actividades diarias.
Cambio desde la escala funcional específica del paciente inicial a las 10 semanas
La escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala funcional específica del paciente basal a los 3 meses
Se muestra una lista de actividades y movimientos a los pacientes y se les pide que identifiquen las actividades con las que tiene dificultades debido a sus molestias en el hombro. El paciente selecciona las 3 actividades más importantes y las clasifica por grado de importancia de 0 (ninguna dificultad) a 10 (imposible). La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mayor dificultad en el desempeño de las actividades diarias.
Cambio desde la escala funcional específica del paciente basal a los 3 meses
La escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala funcional específica del paciente basal a los 6 meses
Se muestra una lista de actividades y movimientos a los pacientes y se les pide que identifiquen las actividades con las que tiene dificultades debido a sus molestias en el hombro. El paciente selecciona las 3 actividades más importantes y las clasifica por grado de importancia de 0 (ninguna dificultad) a 10 (imposible). La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación más alta indica una mayor dificultad en el desempeño de las actividades diarias.
Cambio desde la escala funcional específica del paciente basal a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H1507114540624

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento centrado en el SNC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir