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Uma Abordagem de Tratamento Focada no Sistema Nervoso Central para Ombro Congelado

9 de julho de 2022 atualizado por: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Uma Abordagem de Tratamento Focada no Sistema Nervoso Central para Pessoas com Ombro Congelado: Protocolo para um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa de tratamento direcionado ao SNC versus um programa de atendimento médico e fisioterapêutico padrão nos resultados em participantes com FS. Os participantes serão randomizados para receber um programa de tratamento com foco no SNC de 10 semanas ou tratamento médico padrão e cuidados fisioterapêuticos. Para avaliar os resultados das intervenções, os sujeitos serão avaliados no início, no final do programa de tratamento (semana 10) e aos 3 e 6 meses de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa de tratamento direcionado ao SNC versus um programa padrão de atendimento médico e fisioterapêutico nos resultados de participantes com Ombro Congelado (SF). Será um ensaio clínico randomizado duplo-cego (participantes e avaliadores). A amostra será composta por indivíduos com SF primária ou idiopática.

Uma vez selecionada a amostra, os participantes serão designados aleatoriamente para receber um programa de tratamento centrado no SNC ou um programa de fisioterapia padrão. O programa de tratamento centrado no SNC terá duração de 10 semanas, realizado em sessões de 60 minutos semanalmente. Além disso, os participantes deste grupo completarão um programa de tratamento domiciliar por 30 minutos, cinco vezes por semana. Por outro lado, os indivíduos designados para o grupo de fisioterapia padrão receberão um programa de tratamento de 10 sessões, como o grupo de tratamento centrado no SNC. Este tratamento padrão incluirá uma infiltração de corticosteroide fornecida no estágio agudo inicial, seguida por um programa de fisioterapia multimodal, incluindo modalidades analgésicas (por exemplo, TENS, crioterapia) e técnicas de exercícios e terapia manual abordando os déficits de mobilidade específicos de cada paciente. Os fisioterapeutas serão instruídos a não incluir intervenções semelhantes às usadas no grupo que recebeu o protocolo focado no SNC (por exemplo, usando espelhos ou movimentos imaginados) e a incluir um programa doméstico que envolva uma carga de treinamento comparável à do outro grupo. A adesão a ambas as intervenções será monitorada por meio de um diário de tratamento individual, onde serão registradas a hora do dia e a duração de cada sessão clínica e domiciliar. Para avaliar os resultados das intervenções, os sujeitos serão avaliados no início, no final do programa de tratamento (semana 10) e aos 3 e 6 meses de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • University of Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ombro Congelado (SF) primário ou idiopático, definido como SF não associado a uma condição sistêmica ou história de lesão
  • redução maior que 50% na rotação externa passiva quando comparada ao ombro não envolvido ou menor que 30° de rotação externa
  • perda de amplitude de movimento superior a 25% em pelo menos dois planos de movimento em comparação com o ombro não envolvido
  • dor e movimento restrito presentes por pelo menos um mês, atingindo um platô ou piorando
  • radiografias normais do ombro (com exceção de osteopenia da cabeça do úmero e tendinose calcária)

Critério de exclusão:

  • Luxações bloqueadas, artrite, fraturas ou necrose avascular em radiografias
  • cirurgia na região do quadrante superior <12 meses antes do estudo
  • pele ou condições médicas que impedem de receber estímulos táteis no ombro
  • distúrbios neurológicos ou motores, incluindo um diagnóstico de dislexia ou dificuldade em realizar uma tarefa de nomeação rápida
  • condições de saúde visual e mental que impeçam uma participação bem-sucedida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento focado no SNC
Grupo de indivíduos recebendo um programa de tratamento focado no SNC (Sistema Nervoso Central) de 10 semanas para ombro congelado, além de um programa de tratamento domiciliar de 5 dias por semana
Outro: Tratamento focado no SNC
O tratamento focado no SNC terá duração de 10 semanas, realizado em sessões semanais de 60 minutos. Além disso, os participantes deste grupo completarão um programa de tratamento domiciliar por 30 minutos, cinco vezes por semana.
Outros nomes:
  • treinamento de imagens motoras e sensoriais graduadas
Experimental: Tratamento de cuidados padrão
Grupo de indivíduos recebendo um programa de tratamento padrão de 10 semanas para ombro congelado, além de um programa de tratamento domiciliar de 5 dias por semana baseado em fisioterapia convencional
Outro: Tratamento de cuidados padrão
O grupo de fisioterapia padrão receberá um programa de tratamento de 10 sessões que incluirá uma infiltração de corticosteroide fornecida no estágio agudo inicial, seguida de um programa de fisioterapia multimodal incluindo modalidades analgésicas (por exemplo, TENS, crioterapia) e técnicas de exercícios e terapia manual abordando os déficits de mobilidade específicos de cada paciente. Este programa também inclui um tratamento domiciliar baseado em fisioterapia convencional que envolve uma carga de treinamento comparável à do grupo focado no SNC.
Outros nomes:
  • Tratamento de fisioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de incapacidade relacionada à dor no ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base
O SPADI é um índice de função do ombro de 13 itens que avalia a dor e a incapacidade relacionada à disfunção do ombro. Cada item é pontuado por uma escala numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda). A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Linha de base
questionário de incapacidade relacionada à dor no ombro (SPADI)
Prazo: Alteração do SPADI basal em 10 semanas
O SPADI é um índice de função do ombro de 13 itens que avalia a dor e a incapacidade relacionada à disfunção do ombro. Cada item é pontuado por uma escala numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda). A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Alteração do SPADI basal em 10 semanas
questionário de incapacidade relacionada à dor no ombro (SPADI)
Prazo: Alteração da linha de base SPADI em 3 meses
O SPADI é um índice de função do ombro de 13 itens que avalia a dor e a incapacidade relacionada à disfunção do ombro. Cada item é pontuado por uma escala numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda). A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Alteração da linha de base SPADI em 3 meses
questionário de incapacidade relacionada à dor no ombro (SPADI)
Prazo: Alteração do SPADI basal aos 6 meses
O SPADI é um índice de função do ombro de 13 itens que avalia a dor e a incapacidade relacionada à disfunção do ombro. Cada item é pontuado por uma escala numérica que varia de 0 (sem dor/sem dificuldade) a 10 (pior dor imaginável/tão difícil que requer ajuda). A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação mais alta indica maior incapacidade.
Alteração do SPADI basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
uma medida válida e confiável de dor no ombro. Os participantes serão apresentados com escalas de classificação numérica ancoradas com 0 ("sem dor") e 10 ("dor tão ruim quanto você pode imaginar").
Linha de base
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Alteração da escala de dor de classificação numérica de linha de base em 10 semanas
uma medida válida e confiável de dor no ombro. Os participantes serão apresentados com escalas de classificação numérica ancoradas com 0 ("sem dor") e 10 ("dor tão ruim quanto você pode imaginar").
Alteração da escala de dor de classificação numérica de linha de base em 10 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Alteração da escala de dor de classificação numérica de referência em 3 meses
uma medida válida e confiável de dor no ombro. Os participantes serão apresentados com escalas de classificação numérica ancoradas com 0 ("sem dor") e 10 ("dor tão ruim quanto você pode imaginar").
Alteração da escala de dor de classificação numérica de referência em 3 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Alteração da escala de avaliação numérica da dor de referência aos 6 meses
uma medida válida e confiável de dor no ombro. Os participantes serão apresentados com escalas de classificação numérica ancoradas com 0 ("sem dor") e 10 ("dor tão ruim quanto você pode imaginar").
Alteração da escala de avaliação numérica da dor de referência aos 6 meses
Avaliação goniométrica da ADM ativa do ombro (amplitude de movimento)
Prazo: Linha de base
Graus de amplitude de movimento ativa
Linha de base
Avaliação goniométrica da ADM ativa do ombro (amplitude de movimento)
Prazo: Alteração da ROM basal em 10 semanas
Graus de amplitude de movimento ativa
Alteração da ROM basal em 10 semanas
Avaliação goniométrica da ADM ativa do ombro (amplitude de movimento)
Prazo: Alteração da ROM inicial em 3 meses
Graus de amplitude de movimento ativa
Alteração da ROM inicial em 3 meses
Avaliação goniométrica da ADM ativa do ombro (amplitude de movimento)
Prazo: Alteração da ROM basal aos 6 meses
Graus de amplitude de movimento ativa
Alteração da ROM basal aos 6 meses
Limite de discriminação de dois pontos
Prazo: Linha de base
Limiar de discriminação de dois pontos medido em um local padronizado no ombro afetado (5 cm distal à borda lateral do acrômio) 33, seguindo um protocolo estabelecido
Linha de base
Limite de discriminação de dois pontos
Prazo: Alteração do limiar de discriminação de dois pontos da linha de base em 10 semanas
Limiar de discriminação de dois pontos medido em um local padronizado no ombro afetado (5 cm distal à borda lateral do acrômio) 33, seguindo um protocolo estabelecido
Alteração do limiar de discriminação de dois pontos da linha de base em 10 semanas
Limite de discriminação de dois pontos
Prazo: Mudança do limiar de discriminação de dois pontos da linha de base em 3 meses
Limiar de discriminação de dois pontos medido em um local padronizado no ombro afetado (5 cm distal à borda lateral do acrômio) 33, seguindo um protocolo estabelecido
Mudança do limiar de discriminação de dois pontos da linha de base em 3 meses
Limite de discriminação de dois pontos
Prazo: Alteração do limiar de discriminação de dois pontos da linha de base aos 6 meses
Limiar de discriminação de dois pontos medido em um local padronizado no ombro afetado (5 cm distal à borda lateral do acrômio) 33, seguindo um protocolo estabelecido
Alteração do limiar de discriminação de dois pontos da linha de base aos 6 meses
Precisão do julgamento de lateralidade
Prazo: Linha de base
Precisão do julgamento de lateralidade usando o programa online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguindo e protocolo estabelecido
Linha de base
Precisão do julgamento de lateralidade
Prazo: Alteração da precisão do julgamento da lateralidade da linha de base em 10 semanas
Precisão do julgamento de lateralidade usando o programa online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguindo e protocolo estabelecido
Alteração da precisão do julgamento da lateralidade da linha de base em 10 semanas
Precisão do julgamento de lateralidade
Prazo: Mudança da precisão do julgamento da lateralidade da linha de base em 3 meses
Precisão do julgamento de lateralidade usando o programa online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguindo e protocolo estabelecido
Mudança da precisão do julgamento da lateralidade da linha de base em 3 meses
Precisão do julgamento de lateralidade
Prazo: Mudança da precisão do julgamento da lateralidade da linha de base em 6 meses
Precisão do julgamento de lateralidade usando o programa online NOI Recognize (www.noigroup.com) e seguindo e protocolo estabelecido
Mudança da precisão do julgamento da lateralidade da linha de base em 6 meses
A versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Prazo: Linha de base
O TSK-11 é um questionário de 11 itens que avalia o medo de movimento ou medo de (re)lesão durante o movimento. É composto por 11 itens, cada um variando em uma escala de 4 pontos com os pontos finais (1) "concordo totalmente" e (4) "discordo totalmente" (variação: 11-44). Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação do medo.
Linha de base
A versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesophobia
Prazo: Mudança da linha de base Tampa Scale of Kinesophobia em 10 semanas
O TSK-11 é um questionário de 11 itens que avalia o medo de movimento ou medo de (re)lesão durante o movimento. É composto por 11 itens, cada um variando em uma escala de 4 pontos com os pontos finais (1) "concordo totalmente" e (4) "discordo totalmente" (variação: 11-44). Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação do medo.
Mudança da linha de base Tampa Scale of Kinesophobia em 10 semanas
A versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesophobia
Prazo: Mudança da linha de base Tampa Scale of Kinesophobia em 3 meses
O TSK-11 é um questionário de 11 itens que avalia o medo de movimento ou medo de (re)lesão durante o movimento. É composto por 11 itens, cada um variando em uma escala de 4 pontos com os pontos finais (1) "concordo totalmente" e (4) "discordo totalmente" (variação: 11-44). Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação do medo.
Mudança da linha de base Tampa Scale of Kinesophobia em 3 meses
A versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesophobia
Prazo: Mudança da linha de base Tampa Scale of Kinesophobia em 6 meses
O TSK-11 é um questionário de 11 itens que avalia o medo de movimento ou medo de (re)lesão durante o movimento. É composto por 11 itens, cada um variando em uma escala de 4 pontos com os pontos finais (1) "concordo totalmente" e (4) "discordo totalmente" (variação: 11-44). Pontuações mais altas indicam mais comportamento de evitação do medo.
Mudança da linha de base Tampa Scale of Kinesophobia em 6 meses
A Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Linha de base
Uma lista de atividades e movimentos é apresentada ao paciente e ele é solicitado a identificar as atividades com as quais sente dificuldade por causa de suas queixas no ombro. O paciente seleciona as 3 atividades mais importantes e as classifica por grau de importância de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (impossível). A pontuação total varia de 0 a 30. Maior pontuação indica maior dificuldade no desempenho das atividades diárias.
Linha de base
A Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Mudança da Escala Funcional Específica do Paciente da linha de base em 10 semanas
Uma lista de atividades e movimentos é apresentada ao paciente e ele é solicitado a identificar as atividades com as quais sente dificuldade por causa de suas queixas no ombro. O paciente seleciona as 3 atividades mais importantes e as classifica por grau de importância de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (impossível). A pontuação total varia de 0 a 30. Maior pontuação indica maior dificuldade no desempenho das atividades diárias.
Mudança da Escala Funcional Específica do Paciente da linha de base em 10 semanas
A Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Mudança da Escala Funcional Específica do Paciente de linha de base em 3 meses
Uma lista de atividades e movimentos é apresentada ao paciente e ele é solicitado a identificar as atividades com as quais sente dificuldade por causa de suas queixas no ombro. O paciente seleciona as 3 atividades mais importantes e as classifica por grau de importância de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (impossível). A pontuação total varia de 0 a 30. Maior pontuação indica maior dificuldade no desempenho das atividades diárias.
Mudança da Escala Funcional Específica do Paciente de linha de base em 3 meses
A Escala Funcional Específica do Paciente
Prazo: Mudança da Escala Funcional Específica do Paciente de linha de base em 6 meses
Uma lista de atividades e movimentos é apresentada ao paciente e ele é solicitado a identificar as atividades com as quais sente dificuldade por causa de suas queixas no ombro. O paciente seleciona as 3 atividades mais importantes e as classifica por grau de importância de 0 (nenhuma dificuldade) a 10 (impossível). A pontuação total varia de 0 a 30. Maior pontuação indica maior dificuldade no desempenho das atividades diárias.
Mudança da Escala Funcional Específica do Paciente de linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H1507114540624

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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