Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к лечению замороженного плеча, ориентированный на центральную нервную систему

9 июля 2022 г. обновлено: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Подход к лечению пациентов с замороженным плечом, ориентированный на центральную нервную систему: протокол рандомизированного клинического исследования

Целью этого исследования является сравнение эффективности программы лечения, ориентированной на ЦНС, по сравнению со стандартной программой медицинской и физиотерапевтической помощи в отношении исходов у участников с ФС. Участники будут рандомизированы для получения либо 10-недельной программы лечения, ориентированной на ЦНС, либо стандартной медицинской программы. и физиотерапевтический уход. Для оценки результатов вмешательств субъекты будут оцениваться в начале, в конце программы лечения (10-я неделя) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является сравнение эффективности программы лечения, направленной на ЦНС, по сравнению со стандартной программой медицинской и физиотерапевтической помощи в отношении результатов у участников с замороженным плечом (FS). Он будет состоять из рандомизированного двойного слепого клинического исследования (как участников, так и оценщиков). Выборка будет состоять из субъектов с первичной или идиопатической ФС.

После того, как образец будет выбран, участники будут случайным образом распределены для получения либо программы лечения, ориентированной на ЦНС, либо стандартной программы физиотерапии. Программа лечения ЦНС продлится 10 недель и будет проводиться в виде 60-минутных сеансов еженедельно. Кроме того, участники этой группы будут проходить домашнюю лечебную программу по 30 минут пять раз в неделю. С другой стороны, субъекты, отнесенные к стандартной группе физиотерапии, получат программу лечения из 10 сеансов, такую ​​​​как группа лечения, ориентированная на ЦНС. Это стандартное лечение будет включать одну инфильтрацию кортикостероидами, проводимую на ранней острой стадии, за которой следует мультимодальная программа физиотерапии, включающая обезболивающие методы (например, TENS, криотерапия), а также упражнения и методы мануальной терапии, направленные на устранение специфического дефицита подвижности каждого пациента. Физиотерапевты будут проинструктированы не включать вмешательства, аналогичные тем, которые использовались в группе, получающей протокол, ориентированный на ЦНС (например, использование зеркал или воображаемых движений), и включать домашнюю программу, которая включает тренировочную нагрузку, сравнимую с нагрузкой в ​​другой группе. Соблюдение обоих вмешательств будет контролироваться с помощью индивидуального дневника лечения, где будут регистрироваться время дня и продолжительность каждой клинической и домашней сессии. Чтобы оценить результаты вмешательств, субъекты будут оцениваться в начале, в конце программы лечения (10-я неделя) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • University of Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичное или идиопатическое замороженное плечо (FS), определяемое как FS, не связанное с системным заболеванием или травмой в анамнезе.
  • снижение пассивной наружной ротации более чем на 50% по сравнению с невовлеченным плечом или менее 30° наружной ротации
  • диапазон потери движения более 25% по крайней мере в двух плоскостях движения по сравнению с незадействованным плечом
  • боль и ограничение движений присутствуют в течение как минимум одного месяца, достигая плато или ухудшаясь
  • нормальная рентгенограмма плеча (за исключением остеопении головки плечевой кости и кальцифицирующего тендиноза)

Критерий исключения:

  • Закрытые вывихи, артрит, переломы или аваскулярный некроз на рентгенограммах
  • операция в области верхнего квадранта менее чем за 12 месяцев до исследования
  • кожные или медицинские состояния, препятствующие получению тактильных раздражителей на плече
  • неврологические или двигательные расстройства, в том числе диагноз дислексии или затруднения при выполнении задания на быстрое называние
  • нарушения зрения и психического здоровья, препятствующие успешному участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение, ориентированное на ЦНС
Группа субъектов, получающих 10-недельную программу лечения замороженного плеча, ориентированную на ЦНС (центральную нервную систему), в дополнение к программе домашнего лечения 5 дней в неделю.
Другой: Лечение, ориентированное на ЦНС
Лечение, ориентированное на ЦНС, будет длиться 10 недель и будет проводиться в виде 60-минутных сеансов еженедельно. Кроме того, участники этой группы будут проходить домашнюю лечебную программу по 30 минут пять раз в неделю.
Другие имена:
  • поэтапная тренировка двигательных и сенсорных образов
Экспериментальный: Стандартное лечение
Группа субъектов, получающих 10-недельную стандартную программу лечения замороженного плеча в дополнение к 5-дневной программе домашнего лечения, основанной на традиционной физиотерапии.
Другой: Стандартное лечение
Стандартная физиотерапевтическая группа получит программу лечения из 10 сеансов, которая будет включать одну инфильтрацию кортикостероидами, проводимую на ранней острой стадии, за которой следует мультимодальная физиотерапевтическая программа, включающая анальгетики (например, TENS, криотерапия), а также упражнения и методы мануальной терапии, направленные на устранение специфического дефицита подвижности каждого пациента. Эта программа также включает домашнее лечение, основанное на традиционной физиотерапии, которая включает в себя тренировочную нагрузку, сравнимую с нагрузкой в ​​группе, ориентированной на ЦНС.
Другие имена:
  • Традиционное физиотерапевтическое лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета инвалидности, связанная с болью в плече (SPADI)
Временное ограничение: Базовый уровень
SPADI — это индекс функции плеча, состоящий из 13 пунктов, который оценивает боль и инвалидность, связанные с дисфункцией плеча. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли/нет трудностей) до 10 (сильнейшая боль, которую только можно представить/настолько сильная, что требуется помощь). Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Базовый уровень
анкета инвалидности, связанная с болью в плече (SPADI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SPADI через 10 недель
SPADI — это индекс функции плеча, состоящий из 13 пунктов, который оценивает боль и инвалидность, связанные с дисфункцией плеча. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли/нет трудностей) до 10 (сильнейшая боль, которую только можно представить/настолько сильная, что требуется помощь). Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SPADI через 10 недель
анкета инвалидности, связанная с болью в плече (SPADI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SPADI через 3 месяца
SPADI — это индекс функции плеча, состоящий из 13 пунктов, который оценивает боль и инвалидность, связанные с дисфункцией плеча. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли/нет трудностей) до 10 (сильнейшая боль, которую только можно представить/настолько сильная, что требуется помощь). Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SPADI через 3 месяца
анкета инвалидности, связанная с болью в плече (SPADI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем SPADI через 6 месяцев
SPADI — это индекс функции плеча, состоящий из 13 пунктов, который оценивает боль и инвалидность, связанные с дисфункцией плеча. Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 (нет боли/нет трудностей) до 10 (сильнейшая боль, которую только можно представить/настолько сильная, что требуется помощь). Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем SPADI через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень
действительный и надежный показатель боли в плече. Участникам будут представлены числовые рейтинговые шкалы с привязкой к 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Базовый уровень
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки боли через 10 недель
действительный и надежный показатель боли в плече. Участникам будут представлены числовые рейтинговые шкалы с привязкой к 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки боли через 10 недель
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли через 3 месяца
действительный и надежный показатель боли в плече. Участникам будут представлены числовые рейтинговые шкалы с привязкой к 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли через 3 месяца
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки боли через 6 месяцев
действительный и надежный показатель боли в плече. Участникам будут представлены числовые рейтинговые шкалы с привязкой к 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
Изменение по сравнению с базовой числовой шкалой оценки боли через 6 месяцев
Гониометрическая оценка активного плеча ROM (диапазон движения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Степени активного диапазона движения
Базовый уровень
Гониометрическая оценка активного плеча ROM (диапазон движения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 10 недель
Степени активного диапазона движения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 10 недель
Гониометрическая оценка активного плеча ROM (диапазон движения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 3 месяца
Степени активного диапазона движения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 3 месяца
Гониометрическая оценка активного плеча ROM (диапазон движения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 6 месяцев
Степени активного диапазона движения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ROM через 6 месяцев
Порог дискриминации по двум точкам
Временное ограничение: Базовый уровень
Порог дискриминации по двум точкам, измеренный в одном стандартном месте на пораженном плече (5 см дистальнее латеральной границы акромиона) 33, в соответствии с установленным протоколом
Базовый уровень
Порог дискриминации по двум точкам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным двухточечным порогом дискриминации через 10 недель
Порог дискриминации по двум точкам, измеренный в одном стандартном месте на пораженном плече (5 см дистальнее латеральной границы акромиона) 33, в соответствии с установленным протоколом
Изменение по сравнению с исходным двухточечным порогом дискриминации через 10 недель
Порог дискриминации по двум точкам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным двухточечным порогом дискриминации через 3 месяца
Порог дискриминации по двум точкам, измеренный в одном стандартном месте на пораженном плече (5 см дистальнее латеральной границы акромиона) 33, в соответствии с установленным протоколом
Изменение по сравнению с исходным двухточечным порогом дискриминации через 3 месяца
Порог дискриминации по двум точкам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным двухточечным порогом дискриминации через 6 месяцев
Порог дискриминации по двум точкам, измеренный в одном стандартном месте на пораженном плече (5 см дистальнее латеральной границы акромиона) 33, в соответствии с установленным протоколом
Изменение по сравнению с исходным двухточечным порогом дискриминации через 6 месяцев
Точность оценки латеральности
Временное ограничение: Базовый уровень
Точность оценки латеральности с использованием онлайн-программы NOI Recognize (www.noigroup.com) и следование установленному протоколу
Базовый уровень
Точность оценки латеральности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной точностью оценки латеральности через 10 недель
Точность оценки латеральности с использованием онлайн-программы NOI Recognize (www.noigroup.com) и следование установленному протоколу
Изменение по сравнению с исходной точностью оценки латеральности через 10 недель
Точность оценки латеральности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной точностью оценки латеральности через 3 месяца
Точность оценки латеральности с использованием онлайн-программы NOI Recognize (www.noigroup.com) и следование установленному протоколу
Изменение по сравнению с исходной точностью оценки латеральности через 3 месяца
Точность оценки латеральности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной точностью оценки латеральности через 6 месяцев
Точность оценки латеральности с использованием онлайн-программы NOI Recognize (www.noigroup.com) и следование установленному протоколу
Изменение по сравнению с исходной точностью оценки латеральности через 6 месяцев
Испанская версия шкалы кинезофобии Тампа (TSK-11)
Временное ограничение: Базовый уровень
TSK-11 представляет собой опросник из 11 пунктов, оценивающий боязнь движения или боязнь (повторной) травмы во время движения. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале с конечными баллами (1) «полностью согласен» и (4) «полностью не согласен» (диапазон: 11–44). Более высокие баллы указывают на более активное поведение, направленное на избегание страха.
Базовый уровень
Испанская версия шкалы кинезофобии Тампа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезофобии по шкале Тампы через 10 недель
TSK-11 представляет собой опросник из 11 пунктов, оценивающий боязнь движения или боязнь (повторной) травмы во время движения. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале с конечными баллами (1) «полностью согласен» и (4) «полностью не согласен» (диапазон: 11–44). Более высокие баллы указывают на более активное поведение, направленное на избегание страха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинезофобии по шкале Тампы через 10 недель
Испанская версия шкалы кинезофобии Тампа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кинезофобии Тампа через 3 месяца
TSK-11 представляет собой опросник из 11 пунктов, оценивающий боязнь движения или боязнь (повторной) травмы во время движения. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале с конечными баллами (1) «полностью согласен» и (4) «полностью не согласен» (диапазон: 11–44). Более высокие баллы указывают на более активное поведение, направленное на избегание страха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кинезофобии Тампа через 3 месяца
Испанская версия шкалы кинезофобии Тампа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кинезофобии Тампа через 6 месяцев
TSK-11 представляет собой опросник из 11 пунктов, оценивающий боязнь движения или боязнь (повторной) травмы во время движения. Он состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале с конечными баллами (1) «полностью согласен» и (4) «полностью не согласен» (диапазон: 11–44). Более высокие баллы указывают на более активное поведение, направленное на избегание страха.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы кинезофобии Тампа через 6 месяцев
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
Пациентам показывается список действий и движений, и их просят указать действия, с которыми он/она испытывает трудности из-за его/ее жалоб на плечо. Пациент выбирает 3 наиболее важных вида деятельности и ранжирует их по степени важности от 0 (совсем нет затруднений) до 10 (невозможно). Общий балл варьируется от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более высокие трудности в выполнении повседневных действий.
Базовый уровень
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной функциональной шкалы пациента через 10 недель
Пациентам показывается список действий и движений, и их просят указать действия, с которыми он/она испытывает трудности из-за его/ее жалоб на плечо. Пациент выбирает 3 наиболее важных вида деятельности и ранжирует их по степени важности от 0 (совсем нет затруднений) до 10 (невозможно). Общий балл варьируется от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более высокие трудности в выполнении повседневных действий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной функциональной шкалы пациента через 10 недель
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной функциональной шкалы пациента через 3 месяца
Пациентам показывается список действий и движений, и их просят указать действия, с которыми он/она испытывает трудности из-за его/ее жалоб на плечо. Пациент выбирает 3 наиболее важных вида деятельности и ранжирует их по степени важности от 0 (совсем нет затруднений) до 10 (невозможно). Общий балл варьируется от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более высокие трудности в выполнении повседневных действий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной функциональной шкалы пациента через 3 месяца
Специфическая функциональная шкала пациента
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной функциональной шкалы пациента через 6 месяцев
Пациентам показывается список действий и движений, и их просят указать действия, с которыми он/она испытывает трудности из-за его/ее жалоб на плечо. Пациент выбирает 3 наиболее важных вида деятельности и ранжирует их по степени важности от 0 (совсем нет затруднений) до 10 (невозможно). Общий балл варьируется от 0 до 30. Более высокий балл указывает на более высокие трудности в выполнении повседневных действий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем индивидуальной функциональной шкалы пациента через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H1507114540624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение, ориентированное на ЦНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться