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Une approche de traitement axée sur le système nerveux central pour l'épaule gelée

9 juillet 2022 mis à jour par: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Une approche de traitement axée sur le système nerveux central pour les personnes ayant une épaule gelée : protocole pour un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme de traitement dirigé par le SNC par rapport à un programme standard de soins médicaux et de physiothérapie sur les résultats chez les participants atteints de FS. Les participants seront randomisés pour recevoir soit un programme de traitement axé sur le SNC de 10 semaines, soit un programme médical standard. et des soins de physiothérapie. Pour évaluer les résultats des interventions, les sujets seront évalués au début, à la fin du programme de traitement (semaine 10) et à 3 et 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'un programme de traitement dirigé par le SNC par rapport à un programme standard de soins médicaux et de physiothérapie sur les résultats chez les participants atteints d'épaule gelée (FS). Il consistera en un essai clinique randomisé en double aveugle (participants et évaluateurs). L'échantillon sera composé de sujets atteints de SF primaire ou idiopathique.

Une fois l'échantillon sélectionné, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un programme de traitement centré sur le SNC, soit un programme de physiothérapie standard. Le programme de traitement centré sur le SNC durera 10 semaines et se déroulera en séances de 60 minutes sur une base hebdomadaire. De plus, les participants de ce groupe suivront un programme de traitement à domicile de 30 minutes, cinq fois par semaine. D'autre part, les sujets affectés au groupe de physiothérapie standard recevront un programme de traitement de 10 séances, comme le groupe de traitement centré sur le SNC. Ce traitement standard comprendra une infiltration de corticostéroïdes au stade aigu précoce suivie d'un programme de physiothérapie multimodal incluant des modalités antalgiques (par ex. TENS, cryothérapie) et des techniques d'exercice et de thérapie manuelle répondant aux déficits de mobilité spécifiques de chaque patient. Les physiothérapeutes seront avisés de ne pas inclure d'interventions similaires à celles utilisées dans le groupe recevant le protocole axé sur le SNC (par exemple, l'utilisation de miroirs ou de mouvements imaginaires) et d'inclure un programme à domicile qui implique une charge d'entraînement comparable à celle de l'autre groupe. L'adhésion aux deux interventions sera contrôlée à l'aide d'un journal de traitement individuel où l'heure de la journée et la durée de chaque clinique et séance à domicile seront enregistrées. Pour évaluer les résultats des interventions, les sujets seront évalués au début, à la fin de la programme de traitement (semaine 10) et à 3 et 6 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • University of Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épaule gelée primaire ou idiopathique (FS), définie comme une FS non associée à une condition systémique ou à des antécédents de blessure
  • plus de 50 % de réduction de la rotation externe passive par rapport à l'épaule non impliquée ou moins de 30 ° de rotation externe
  • perte d'amplitude de mouvement supérieure à 25 % dans au moins deux plans de mouvement par rapport à l'épaule non impliquée
  • douleur et restriction des mouvements présentes depuis au moins un mois atteignant un plateau ou s'aggravant
  • radiographies normales de l'épaule (à l'exception de l'ostéopénie de la tête humérale et de la tendinose calcifiante)

Critère d'exclusion:

  • Luxations verrouillées, arthrites, fractures ou nécrose avasculaire sur les radiographies
  • chirurgie dans la région du quadrant supérieur <12 mois avant l'étude
  • peau ou conditions médicales qui empêchent de recevoir des stimuli tactiles sur l'épaule
  • troubles neurologiques ou moteurs, y compris un diagnostic de dyslexie ou une difficulté à effectuer une tâche de dénomination rapide
  • conditions de santé visuelle et mentale qui empêchent une participation réussie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement axé sur le SNC
Groupe de sujets recevant un programme de traitement de 10 semaines axé sur le SNC (système nerveux central) pour l'épaule gelée en plus d'un programme de traitement à domicile de 5 jours par semaine
Autre: Traitement axé sur le SNC
Le traitement axé sur le SNC durera 10 semaines, effectué en séances de 60 minutes sur une base hebdomadaire. De plus, les participants de ce groupe suivront un programme de traitement à domicile de 30 minutes, cinq fois par semaine.
Autres noms:
  • formation graduée en imagerie motrice et sensorielle
Expérimental: Traitement de soins standard
Groupe de sujets recevant un programme de traitement standard de 10 semaines pour l'épaule gelée en plus d'un programme de traitement à domicile de 5 jours par semaine basé sur la physiothérapie conventionnelle
Autre: Traitement de soins standard
Le groupe de physiothérapie standard recevra un programme de traitement de 10 séances qui comprendra une infiltration de corticostéroïdes fournie au stade aigu précoce suivie d'un programme de physiothérapie multimodal comprenant des modalités analgésiques (par ex. TENS, cryothérapie) et des techniques d'exercice et de thérapie manuelle répondant aux déficits de mobilité spécifiques de chaque patient. Ce programme comprend également un traitement à domicile basé sur la physiothérapie conventionnelle qui implique une charge d'entraînement comparable à celle du groupe axé sur le SNC.
Autres noms:
  • Traitement de physiothérapie conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur à l'épaule (SPADI)
Délai: Ligne de base
Le SPADI est un indice de fonction de l'épaule en 13 items évaluant la douleur et l'incapacité liées au dysfonctionnement de l'épaule. Chaque élément est noté sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable/si difficile qu'il a fallu de l'aide). Le score total varie de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
Ligne de base
Questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur à l'épaule (SPADI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SPADI à 10 semaines
Le SPADI est un indice de fonction de l'épaule en 13 items évaluant la douleur et l'incapacité liées au dysfonctionnement de l'épaule. Chaque élément est noté sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable/si difficile qu'il a fallu de l'aide). Le score total varie de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
Changement par rapport à la ligne de base SPADI à 10 semaines
Questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur à l'épaule (SPADI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SPADI à 3 mois
Le SPADI est un indice de fonction de l'épaule en 13 items évaluant la douleur et l'incapacité liées au dysfonctionnement de l'épaule. Chaque élément est noté sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable/si difficile qu'il a fallu de l'aide). Le score total varie de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
Changement par rapport à la ligne de base SPADI à 3 mois
Questionnaire sur l'incapacité liée à la douleur à l'épaule (SPADI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base SPADI à 6 mois
Le SPADI est un indice de fonction de l'épaule en 13 items évaluant la douleur et l'incapacité liées au dysfonctionnement de l'épaule. Chaque élément est noté sur une échelle numérique allant de 0 (pas de douleur/pas de difficulté) à 10 (pire douleur imaginable/si difficile qu'il a fallu de l'aide). Le score total varie de 0 à 100 points, un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
Changement par rapport à la ligne de base SPADI à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Ligne de base
une mesure valide et fiable de la douleur à l'épaule. Les participants se verront présenter des échelles d'évaluation numériques ancrées avec 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Ligne de base
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 10 semaines
une mesure valide et fiable de la douleur à l'épaule. Les participants se verront présenter des échelles d'évaluation numériques ancrées avec 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 10 semaines
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 3 mois
une mesure valide et fiable de la douleur à l'épaule. Les participants se verront présenter des échelles d'évaluation numériques ancrées avec 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 3 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 6 mois
une mesure valide et fiable de la douleur à l'épaule. Les participants se verront présenter des échelles d'évaluation numériques ancrées avec 0 ("pas de douleur") et 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Changement par rapport à la ligne de base Échelle d'évaluation numérique de la douleur à 6 mois
Évaluation goniométrique de l'amplitude de mouvement active de l'épaule (amplitude de mouvement)
Délai: Ligne de base
Degrés d'amplitude de mouvement active
Ligne de base
Évaluation goniométrique de l'amplitude de mouvement active de l'épaule (amplitude de mouvement)
Délai: Changement par rapport à la ROM de base à 10 semaines
Degrés d'amplitude de mouvement active
Changement par rapport à la ROM de base à 10 semaines
Évaluation goniométrique de l'amplitude de mouvement active de l'épaule (amplitude de mouvement)
Délai: Changement par rapport à la ROM de base à 3 mois
Degrés d'amplitude de mouvement active
Changement par rapport à la ROM de base à 3 mois
Évaluation goniométrique de l'amplitude de mouvement active de l'épaule (amplitude de mouvement)
Délai: Changement par rapport à la ROM de base à 6 mois
Degrés d'amplitude de mouvement active
Changement par rapport à la ROM de base à 6 mois
Seuil de discrimination à deux points
Délai: Ligne de base
Seuil de discrimination en deux points mesuré sur un site standard sur l'épaule affectée (5 cm en aval du bord latéral de l'acromion) 33, suivant un protocole établi
Ligne de base
Seuil de discrimination à deux points
Délai: Changement par rapport au seuil de discrimination de deux points à 10 semaines
Seuil de discrimination en deux points mesuré sur un site standard sur l'épaule affectée (5 cm en aval du bord latéral de l'acromion) 33, suivant un protocole établi
Changement par rapport au seuil de discrimination de deux points à 10 semaines
Seuil de discrimination à deux points
Délai: Changement par rapport au seuil de discrimination de deux points de base à 3 mois
Seuil de discrimination en deux points mesuré sur un site standard sur l'épaule affectée (5 cm en aval du bord latéral de l'acromion) 33, suivant un protocole établi
Changement par rapport au seuil de discrimination de deux points de base à 3 mois
Seuil de discrimination à deux points
Délai: Changement par rapport au seuil de discrimination de deux points de référence à 6 mois
Seuil de discrimination en deux points mesuré sur un site standard sur l'épaule affectée (5 cm en aval du bord latéral de l'acromion) 33, suivant un protocole établi
Changement par rapport au seuil de discrimination de deux points de référence à 6 mois
Précision du jugement de latéralité
Délai: Ligne de base
Précision du jugement de latéralité à l'aide du programme en ligne NOI Recognize (www.noigroup.com) et protocole suivant et établi
Ligne de base
Précision du jugement de latéralité
Délai: Changement par rapport à la précision du jugement de latéralité de base à 10 semaines
Précision du jugement de latéralité à l'aide du programme en ligne NOI Recognize (www.noigroup.com) et protocole suivant et établi
Changement par rapport à la précision du jugement de latéralité de base à 10 semaines
Précision du jugement de latéralité
Délai: Changement par rapport à la précision du jugement de latéralité de base à 3 mois
Précision du jugement de latéralité à l'aide du programme en ligne NOI Recognize (www.noigroup.com) et protocole suivant et établi
Changement par rapport à la précision du jugement de latéralité de base à 3 mois
Précision du jugement de latéralité
Délai: Changement par rapport à la précision du jugement de latéralité de base à 6 mois
Précision du jugement de latéralité à l'aide du programme en ligne NOI Recognize (www.noigroup.com) et protocole suivant et établi
Changement par rapport à la précision du jugement de latéralité de base à 6 mois
La version espagnole de l'échelle de Tampa de la kinésophobie (TSK-11)
Délai: Ligne de base
Le TSK-11 est un questionnaire en 11 items évaluant la peur du mouvement ou la peur de (ré)blessure pendant le mouvement. Il est composé de 11 items classés chacun sur une échelle de 4 points avec les points finaux (1) "totalement d'accord" et (4) "totalement en désaccord" (gamme : 11-44). Des scores plus élevés indiquent un comportement d'évitement de la peur.
Ligne de base
La version espagnole de l'échelle de Tampa de la kinésophobie
Délai: Changement par rapport à l'échelle de Tampa de kinésophobie à 10 semaines
Le TSK-11 est un questionnaire en 11 items évaluant la peur du mouvement ou la peur de (ré)blessure pendant le mouvement. Il est composé de 11 items classés chacun sur une échelle de 4 points avec les points finaux (1) "totalement d'accord" et (4) "totalement en désaccord" (gamme : 11-44). Des scores plus élevés indiquent un comportement d'évitement de la peur.
Changement par rapport à l'échelle de Tampa de kinésophobie à 10 semaines
La version espagnole de l'échelle de Tampa de la kinésophobie
Délai: Changement par rapport à l'échelle de Tampa de kinésophobie à 3 mois
Le TSK-11 est un questionnaire en 11 items évaluant la peur du mouvement ou la peur de (ré)blessure pendant le mouvement. Il est composé de 11 items classés chacun sur une échelle de 4 points avec les points finaux (1) "totalement d'accord" et (4) "totalement en désaccord" (gamme : 11-44). Des scores plus élevés indiquent un comportement d'évitement de la peur.
Changement par rapport à l'échelle de Tampa de kinésophobie à 3 mois
La version espagnole de l'échelle de Tampa de la kinésophobie
Délai: Changement par rapport à l'échelle de Tampa de kinésophobie à 6 mois
Le TSK-11 est un questionnaire en 11 items évaluant la peur du mouvement ou la peur de (ré)blessure pendant le mouvement. Il est composé de 11 items classés chacun sur une échelle de 4 points avec les points finaux (1) "totalement d'accord" et (4) "totalement en désaccord" (gamme : 11-44). Des scores plus élevés indiquent un comportement d'évitement de la peur.
Changement par rapport à l'échelle de Tampa de kinésophobie à 6 mois
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Ligne de base
Une liste d'activités et de mouvements est présentée aux patients et on leur demande d'identifier les activités qu'ils éprouvent des difficultés à cause de leurs plaintes à l'épaule. Le patient sélectionne les 3 activités les plus importantes et les classe par degré d'importance de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible). Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé indique une plus grande difficulté de performance dans les activités quotidiennes.
Ligne de base
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle spécifique du patient à 10 semaines
Une liste d'activités et de mouvements est présentée aux patients et on leur demande d'identifier les activités qu'ils éprouvent des difficultés à cause de leurs plaintes à l'épaule. Le patient sélectionne les 3 activités les plus importantes et les classe par degré d'importance de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible). Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé indique une plus grande difficulté de performance dans les activités quotidiennes.
Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle spécifique du patient à 10 semaines
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle spécifique du patient à 3 mois
Une liste d'activités et de mouvements est présentée aux patients et on leur demande d'identifier les activités qu'ils éprouvent des difficultés à cause de leurs plaintes à l'épaule. Le patient sélectionne les 3 activités les plus importantes et les classe par degré d'importance de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible). Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé indique une plus grande difficulté de performance dans les activités quotidiennes.
Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle spécifique du patient à 3 mois
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle spécifique du patient à 6 mois
Une liste d'activités et de mouvements est présentée aux patients et on leur demande d'identifier les activités qu'ils éprouvent des difficultés à cause de leurs plaintes à l'épaule. Le patient sélectionne les 3 activités les plus importantes et les classe par degré d'importance de 0 (aucune difficulté) à 10 (impossible). Le score total varie de 0 à 30. Un score plus élevé indique une plus grande difficulté de performance dans les activités quotidiennes.
Changement par rapport à l'échelle fonctionnelle spécifique du patient à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H1507114540624

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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