Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup zaměřený na léčbu zmrzlého ramene zaměřený na centrální nervový systém

9. července 2022 aktualizováno: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Přístup k léčbě zaměřený na centrální nervový systém pro lidi se zmrzlým ramenem: Protokol pro randomizovanou klinickou studii

Cílem této studie je porovnat účinnost léčebného programu zaměřeného na CNS oproti standardnímu lékařskému a fyzioterapeutickému programu péče na výsledky u účastníků s FS. Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď 10týdenní léčebný program zaměřený na CNS, nebo standardní lékařskou péči. a fyzioterapeutická péče. K vyhodnocení výsledků intervencí budou subjekty hodnoceny na začátku, na konci léčebného programu (10. týden) a po 3 a 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost léčebného programu zaměřeného na CNS oproti standardnímu programu lékařské a fyzioterapeutické péče na výsledky u účastníků se zmrzlým ramenem (FS). Bude sestávat z randomizované dvojitě zaslepené klinické studie (účastníci i hodnotitelé). Vzorek se bude skládat ze subjektů s primární nebo idiopatickou FS.

Jakmile je vzorek vybrán, budou účastníci náhodně rozděleni do programu léčby zaměřeného na CNS nebo standardního fyzioterapeutického programu. Léčebný program zaměřený na CNS bude trvat 10 týdnů a bude prováděn v 60minutových sezeních každý týden. Účastníci této skupiny navíc pětkrát týdně absolvují domácí léčebný program po dobu 30 minut. Na druhé straně subjekty zařazené do standardní fyzioterapeutické skupiny obdrží léčebný program o 10 sezeních, jako je léčebná skupina zaměřená na CNS. Tato standardní léčba bude zahrnovat jednu infiltraci kortikosteroidy poskytnutou v časném akutním stadiu následovanou multimodálním fyzioterapeutickým programem zahrnujícím analgetické modality (např. TENS, kryoterapie) a techniky cvičení a manuální terapie řešící specifické deficity pohyblivosti každého pacienta. Fyzioterapeuti budou instruováni, aby nezahrnovali intervence, které byly podobné těm, které byly použity ve skupině, která obdržela protokol zaměřený na CNS (např. pomocí zrcadel nebo imaginárních pohybů), a aby zahrnuli domácí program, který zahrnuje tréninkovou zátěž srovnatelnou se zátěží ve druhé skupině. Dodržování obou intervencí bude sledováno pomocí individuálního léčebného deníku, kde bude zaznamenávána denní doba a doba trvání každé kliniky a domácího sezení Pro vyhodnocení výsledků intervencí budou subjekty hodnoceny na začátku, na konci léčebného programu (10. týden) a po 3 a 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University of Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nebo idiopatické zmrazené rameno (FS), definované jako FS, které není spojeno se systémovým stavem nebo anamnézou poranění
  • více než 50% snížení pasivní vnější rotace ve srovnání s nezapojeným ramenem nebo méně než 30° vnější rotace
  • rozsah ztráty pohybu větší než 25 % v alespoň dvou pohybových rovinách ve srovnání s nezapojeným ramenem
  • bolest a omezení pohybu přítomné po dobu nejméně jednoho měsíce, které dosahují plató nebo se zhoršují
  • normální RTG snímky ramene (s výjimkou osteopenie hlavice humeru a kalcifické tendinózy)

Kritéria vyloučení:

  • Uzamčené luxace, artritida, zlomeniny nebo avaskulární nekróza na rentgenových snímcích
  • operace v oblasti horního kvadrantu <12 měsíců před studií
  • kožní nebo zdravotní stavy, které brání přijímání hmatových podnětů na rameno
  • neurologické nebo motorické poruchy včetně diagnózy dyslexie nebo potíží s rychlým pojmenováním
  • zrakové a duševní zdraví, které brání úspěšné účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zaměřená na CNS
Skupina subjektů dostávajících 10týdenní léčebný program zaměřený na CNS (centrální nervový systém) pro zmrzlé rameno navíc k programu domácí léčby 5 dní v týdnu
Jiný: Léčba zaměřená na CNS
Léčba zaměřená na CNS bude trvat 10 týdnů a bude prováděna v 60minutových sezeních každý týden. Účastníci této skupiny navíc pětkrát týdně absolvují domácí léčebný program po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
  • stupňovaný trénink motoriky a smyslových představ
Experimentální: Standardní péče
Skupina subjektů dostávajících 10týdenní standardní program péče o zmrzlé rameno navíc k 5dennímu domácímu léčebnému programu založenému na konvenční fyzioterapii
Jiný: Standardní péče
Standardní fyzioterapeutická skupina obdrží léčebný program o 10 sezeních, který bude zahrnovat jednu infiltraci kortikosteroidy poskytnutou v časném akutním stadiu, po níž bude následovat multimodální fyzioterapeutický program zahrnující analgetické modality (např. TENS, kryoterapie) a techniky cvičení a manuální terapie řešící specifické deficity pohyblivosti každého pacienta. Součástí tohoto programu je i domácí léčba založená na konvenční fyzioterapii, která zahrnuje tréninkovou zátěž srovnatelnou se skupinou zaměřenou na CNS.
Ostatní jména:
  • Klasická fyzioterapeutická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o invaliditě související s bolestí ramene (SPADI)
Časové okno: Základní linie
SPADI je 13-položkový index funkce ramene hodnotící bolest a invaliditu související s dysfunkcí ramene. Každá položka je hodnocena pomocí číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit/tak obtížná, že vyžadovala pomoc). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
Základní linie
Dotazník o invaliditě související s bolestí ramene (SPADI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SPADI po 10 týdnech
SPADI je 13-položkový index funkce ramene hodnotící bolest a invaliditu související s dysfunkcí ramene. Každá položka je hodnocena pomocí číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit/tak obtížná, že vyžadovala pomoc). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
Změna od výchozí hodnoty SPADI po 10 týdnech
Dotazník o invaliditě související s bolestí ramene (SPADI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty SPADI po 3 měsících
SPADI je 13-položkový index funkce ramene hodnotící bolest a invaliditu související s dysfunkcí ramene. Každá položka je hodnocena pomocí číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit/tak obtížná, že vyžadovala pomoc). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
Změna od výchozí hodnoty SPADI po 3 měsících
Dotazník o invaliditě související s bolestí ramene (SPADI)
Časové okno: Změna od výchozího SPADI po 6 měsících
SPADI je 13-položkový index funkce ramene hodnotící bolest a invaliditu související s dysfunkcí ramene. Každá položka je hodnocena pomocí číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest/žádné potíže) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit/tak obtížná, že vyžadovala pomoc). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde vyšší skóre znamená větší postižení.
Změna od výchozího SPADI po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
platné a spolehlivé měřítko bolesti ramene. Účastníkům budou předloženy číselné hodnotící škály ukotvené na 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Základní linie
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice bolesti po 10 týdnech
platné a spolehlivé měřítko bolesti ramene. Účastníkům budou předloženy číselné hodnotící škály ukotvené na 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice bolesti po 10 týdnech
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice bolesti po 3 měsících
platné a spolehlivé měřítko bolesti ramene. Účastníkům budou předloženy číselné hodnotící škály ukotvené na 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice bolesti po 3 měsících
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice bolesti po 6 měsících
platné a spolehlivé měřítko bolesti ramene. Účastníkům budou předloženy číselné hodnotící škály ukotvené na 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Změna od výchozí číselné hodnotící stupnice bolesti po 6 měsících
Goniometrické hodnocení aktivní ROM ramene (rozsah pohybu)
Časové okno: Základní linie
Stupně aktivního rozsahu pohybu
Základní linie
Goniometrické hodnocení aktivní ROM ramene (rozsah pohybu)
Časové okno: Změna od výchozího ROM po 10 týdnech
Stupně aktivního rozsahu pohybu
Změna od výchozího ROM po 10 týdnech
Goniometrické hodnocení aktivní ROM ramene (rozsah pohybu)
Časové okno: Změna od výchozího ROM po 3 měsících
Stupně aktivního rozsahu pohybu
Změna od výchozího ROM po 3 měsících
Goniometrické hodnocení aktivní ROM ramene (rozsah pohybu)
Časové okno: Změna od výchozího ROM po 6 měsících
Stupně aktivního rozsahu pohybu
Změna od výchozího ROM po 6 měsících
Dvoubodový práh diskriminace
Časové okno: Základní linie
Dvoubodový diskriminační práh měřený na jednom standardizovaném místě na postiženém rameni (5 cm distálně k laterální hranici akromia) 33, podle zavedeného protokolu
Základní linie
Dvoubodový práh diskriminace
Časové okno: Změna od výchozího dvoubodového rozlišovacího prahu po 10 týdnech
Dvoubodový diskriminační práh měřený na jednom standardizovaném místě na postiženém rameni (5 cm distálně k laterální hranici akromia) 33, podle zavedeného protokolu
Změna od výchozího dvoubodového rozlišovacího prahu po 10 týdnech
Dvoubodový práh diskriminace
Časové okno: Změna od výchozího dvoubodového prahu diskriminace po 3 měsících
Dvoubodový diskriminační práh měřený na jednom standardizovaném místě na postiženém rameni (5 cm distálně k laterální hranici akromia) 33, podle zavedeného protokolu
Změna od výchozího dvoubodového prahu diskriminace po 3 měsících
Dvoubodový práh diskriminace
Časové okno: Změna od výchozího dvoubodového prahu diskriminace po 6 měsících
Dvoubodový diskriminační práh měřený na jednom standardizovaném místě na postiženém rameni (5 cm distálně k laterální hranici akromia) 33, podle zavedeného protokolu
Změna od výchozího dvoubodového prahu diskriminace po 6 měsících
Přesnost laterálního úsudku
Časové okno: Základní linie
Přesnost posouzení laterality pomocí online programu NOI Recognize (www.noigroup.com) a dodržování a zavedeného protokolu
Základní linie
Přesnost laterálního úsudku
Časové okno: Změna přesnosti úsudku laterality od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Přesnost posouzení laterality pomocí online programu NOI Recognize (www.noigroup.com) a dodržování a zavedeného protokolu
Změna přesnosti úsudku laterality od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Přesnost laterálního úsudku
Časové okno: Změna přesnosti úsudku laterality od výchozí hodnoty po 3 měsících
Přesnost posouzení laterality pomocí online programu NOI Recognize (www.noigroup.com) a dodržování a zavedeného protokolu
Změna přesnosti úsudku laterality od výchozí hodnoty po 3 měsících
Přesnost laterálního úsudku
Časové okno: Změna přesnosti úsudku laterality od výchozí hodnoty po 6 měsících
Přesnost posouzení laterality pomocí online programu NOI Recognize (www.noigroup.com) a dodržování a zavedeného protokolu
Změna přesnosti úsudku laterality od výchozí hodnoty po 6 měsících
Španělská verze Tampa Scale of Kinesophobia (TSK-11)
Časové okno: Základní linie
TSK-11 je 11položkový dotazník hodnotící strach z pohybu nebo strach z (znovu)zranění při pohybu. Skládá se z 11 položek, každá seřazená na 4bodové škále s koncovými body (1) „naprosto souhlasím“ a (4) „naprosto nesouhlasím“ (rozsah: 11–44). Vyšší skóre ukazuje na chování vyhýbání se strachu.
Základní linie
Španělská verze Tampa Scale of Kinesophobia
Časové okno: Změna od výchozí Tampa stupnice kinesofobie po 10 týdnech
TSK-11 je 11položkový dotazník hodnotící strach z pohybu nebo strach z (znovu)zranění při pohybu. Skládá se z 11 položek, každá seřazená na 4bodové škále s koncovými body (1) „naprosto souhlasím“ a (4) „naprosto nesouhlasím“ (rozsah: 11–44). Vyšší skóre ukazuje na chování vyhýbání se strachu.
Změna od výchozí Tampa stupnice kinesofobie po 10 týdnech
Španělská verze Tampa Scale of Kinesophobia
Časové okno: Změna od výchozí Tampa stupnice kinesofobie po 3 měsících
TSK-11 je 11položkový dotazník hodnotící strach z pohybu nebo strach z (znovu)zranění při pohybu. Skládá se z 11 položek, každá seřazená na 4bodové škále s koncovými body (1) „naprosto souhlasím“ a (4) „naprosto nesouhlasím“ (rozsah: 11–44). Vyšší skóre ukazuje na chování vyhýbání se strachu.
Změna od výchozí Tampa stupnice kinesofobie po 3 měsících
Španělská verze Tampa Scale of Kinesophobia
Časové okno: Změna od výchozí Tampa stupnice kinesofobie po 6 měsících
TSK-11 je 11položkový dotazník hodnotící strach z pohybu nebo strach z (znovu)zranění při pohybu. Skládá se z 11 položek, každá seřazená na 4bodové škále s koncovými body (1) „naprosto souhlasím“ a (4) „naprosto nesouhlasím“ (rozsah: 11–44). Vyšší skóre ukazuje na chování vyhýbání se strachu.
Změna od výchozí Tampa stupnice kinesofobie po 6 měsících
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Základní linie
Pacientům je ukázán seznam činností a pohybů a jsou požádáni, aby identifikovali činnosti, se kterými má potíže kvůli svým potížím v rameni. Pacient si vybere 3 nejdůležitější aktivity a seřadí je podle stupně důležitosti od 0 (vůbec žádné potíže) do 10 (nemožné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší obtížnost při plnění každodenních činností.
Základní linie
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Změna od základní funkční stupnice specifické pro pacienta po 10 týdnech
Pacientům je ukázán seznam činností a pohybů a jsou požádáni, aby identifikovali činnosti, se kterými má potíže kvůli svým potížím v rameni. Pacient si vybere 3 nejdůležitější aktivity a seřadí je podle stupně důležitosti od 0 (vůbec žádné potíže) do 10 (nemožné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší obtížnost při plnění každodenních činností.
Změna od základní funkční stupnice specifické pro pacienta po 10 týdnech
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Změna od výchozí funkční stupnice specifické pro pacienta po 3 měsících
Pacientům je ukázán seznam činností a pohybů a jsou požádáni, aby identifikovali činnosti, se kterými má potíže kvůli svým potížím v rameni. Pacient si vybere 3 nejdůležitější aktivity a seřadí je podle stupně důležitosti od 0 (vůbec žádné potíže) do 10 (nemožné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší obtížnost při plnění každodenních činností.
Změna od výchozí funkční stupnice specifické pro pacienta po 3 měsících
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Změna od základní funkční škály specifické pro pacienta po 6 měsících
Pacientům je ukázán seznam činností a pohybů a jsou požádáni, aby identifikovali činnosti, se kterými má potíže kvůli svým potížím v rameni. Pacient si vybere 3 nejdůležitější aktivity a seřadí je podle stupně důležitosti od 0 (vůbec žádné potíže) do 10 (nemožné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší obtížnost při plnění každodenních činností.
Změna od základní funkční škály specifické pro pacienta po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1507114540624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba zaměřená na CNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit