Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do leczenia zamrożonego barku skoncentrowane na ośrodkowym układzie nerwowym

9 lipca 2022 zaktualizowane przez: Enrique Lluch Girbés, University of Valencia

Podejście terapeutyczne skoncentrowane na ośrodkowym układzie nerwowym dla osób z zamrożonym barkiem: protokół z randomizowanego badania klinicznego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności programu leczenia ukierunkowanego na OUN ze standardowym programem opieki medycznej i fizjoterapeutycznej pod względem wyników u uczestników z FS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo 10-tygodniowy program leczenia skoncentrowany na OUN, albo standardowe leczenie i opieki fizjoterapeutycznej. Aby ocenić wyniki interwencji, badani zostaną poddani ocenie na początku, na końcu programu leczenia (tydzień 10) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności programu leczenia ukierunkowanego na OUN w porównaniu ze standardowym programem opieki medycznej i fizjoterapeutycznej na wyniki u uczestników z zamrożonym barkiem (FS). Będzie się składać z randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego (zarówno uczestników, jak i oceniających). Próbka będzie składać się z pacjentów z pierwotnym lub idiopatycznym FS.

Po wybraniu próby uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu leczenia skoncentrowanego na ośrodkowym układzie nerwowym lub standardowego programu fizjoterapii. Program leczenia skoncentrowany na OUN będzie trwał 10 tygodni i będzie prowadzony w 60-minutowych sesjach raz w tygodniu. Ponadto uczestnicy tej grupy będą realizować program leczenia w domu przez 30 minut, pięć razy w tygodniu. Z drugiej strony osoby przydzielone do standardowej grupy fizjoterapeutycznej otrzymają 10-sesyjny program leczenia, taki jak grupa leczenia skoncentrowana na OUN. To standardowe leczenie będzie obejmowało jedną infiltrację kortykosteroidów we wczesnej fazie ostrej, a następnie multimodalny program fizjoterapeutyczny obejmujący środki przeciwbólowe (np. TENS, krioterapia) oraz techniki ćwiczeń i terapii manualnej ukierunkowane na specyficzne deficyty ruchowe każdego pacjenta. Fizjoterapeuci zostaną poinstruowani, aby nie włączać interwencji podobnych do tych stosowanych w grupie otrzymującej protokół skoncentrowany na ośrodkowym układzie nerwowym (np. przy użyciu luster lub wyobrażonych ruchów) i aby włączyć program domowy, który obejmuje obciążenie treningowe porównywalne z tym w drugiej grupie. Przestrzeganie obu interwencji będzie monitorowane za pomocą indywidualnego dzienniczka leczenia, w którym odnotowywana będzie pora dnia i czas trwania każdej sesji w poradni oraz w domu. Aby ocenić wyniki interwencji, badani będą oceniani na początku, na końcu programu leczenia (tydzień 10) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub idiopatyczny zamrożony bark (FS), definiowany jako FS niezwiązany ze stanem ogólnoustrojowym lub urazem w wywiadzie
  • większa niż 50% redukcja biernej rotacji zewnętrznej w porównaniu z niezajętym ramieniem lub mniej niż 30° rotacji zewnętrznej
  • utrata zakresu ruchu większa niż 25% w co najmniej dwóch płaszczyznach ruchu w porównaniu z ramieniem niezajętym
  • ból i ograniczenie ruchu obecne przez co najmniej jeden miesiąc, osiągające plateau lub pogarszające się
  • prawidłowe zdjęcie RTG barku (z wyjątkiem osteopenii głowy kości ramiennej i tendinozy zwapniającej)

Kryteria wyłączenia:

  • Zablokowane zwichnięcia, zapalenie stawów, złamania lub jałowa martwica na radiogramach
  • operacja w okolicy górnego kwadrantu <12 miesięcy przed badaniem
  • skóry lub schorzenia, które uniemożliwiają odbieranie bodźców dotykowych na ramieniu
  • zaburzenia neurologiczne lub motoryczne, w tym diagnoza dysleksji lub trudności w wykonaniu szybkiego zadania nazywania
  • wizualnych i psychicznych, które uniemożliwiają pomyślny udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skoncentrowane na OUN
Grupa pacjentów poddawanych 10-tygodniowemu programowi leczenia ukierunkowanego na OUN (ośrodkowy układ nerwowy) w przypadku zamrożonego barku jako dodatek do programu leczenia domowego przez 5 dni w tygodniu
Terapia skoncentrowana na OUN potrwa 10 tygodni i będzie prowadzona w 60-minutowych sesjach raz w tygodniu. Ponadto uczestnicy tej grupy będą realizować program leczenia w domu przez 30 minut, pięć razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • stopniowany trening motoryczny i obrazowania sensorycznego
Eksperymentalny: Standardowe leczenie pielęgnacyjne
Grupa pacjentów otrzymujących 10-tygodniowy standardowy program leczenia barku zamrożonego jako dodatek do 5-dniowego programu leczenia domowego opartego na konwencjonalnej fizjoterapii
Standardowa grupa fizjoterapeutyczna otrzyma 10-sesyjny program leczenia, który obejmie jedną infiltrację kortykosteroidami podawaną we wczesnej fazie ostrej, a następnie multimodalny program fizjoterapii obejmujący modalności przeciwbólowe (np. TENS, krioterapia) oraz techniki ćwiczeń i terapii manualnej ukierunkowane na specyficzne deficyty ruchowe każdego pacjenta. Program ten obejmuje również kurację domową opartą na konwencjonalnej fizjoterapii, która wiąże się z obciążeniem treningowym porównywalnym z obciążeniem w grupie CUN.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz niepełnosprawności związanej z bólem barku (SPADI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
SPADI to 13-elementowy wskaźnik funkcji barku oceniający ból i niepełnosprawność związaną z dysfunkcją barku. Każda pozycja jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa
kwestionariusz niepełnosprawności związanej z bólem barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SPADI po 10 tygodniach
SPADI to 13-elementowy wskaźnik funkcji barku oceniający ból i niepełnosprawność związaną z dysfunkcją barku. Każda pozycja jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Zmiana od wartości wyjściowej SPADI po 10 tygodniach
kwestionariusz niepełnosprawności związanej z bólem barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SPADI po 3 miesiącach
SPADI to 13-elementowy wskaźnik funkcji barku oceniający ból i niepełnosprawność związaną z dysfunkcją barku. Każda pozycja jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Zmiana od wartości wyjściowej SPADI po 3 miesiącach
kwestionariusz niepełnosprawności związanej z bólem barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej SPADI po 6 miesiącach
SPADI to 13-elementowy wskaźnik funkcji barku oceniający ból i niepełnosprawność związaną z dysfunkcją barku. Każda pozycja jest oceniana za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu/brak trudności) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból/tak trudny, że wymaga pomocy). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
Zmiana od wartości wyjściowej SPADI po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
ważny i wiarygodny pomiar bólu barku. Uczestnikom zostaną przedstawione numeryczne skale ocen zakotwiczone w 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej numerycznej skali oceny bólu po 10 tygodniach
ważny i wiarygodny pomiar bólu barku. Uczestnikom zostaną przedstawione numeryczne skale ocen zakotwiczone w 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Zmiana od wartości początkowej numerycznej skali oceny bólu po 10 tygodniach
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu po 3 miesiącach
ważny i wiarygodny pomiar bólu barku. Uczestnikom zostaną przedstawione numeryczne skale ocen zakotwiczone w 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu po 3 miesiącach
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu po 6 miesiącach
ważny i wiarygodny pomiar bólu barku. Uczestnikom zostaną przedstawione numeryczne skale ocen zakotwiczone w 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Numeryczna skala oceny bólu po 6 miesiącach
Ocena goniometryczna aktywnego barku ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stopnie aktywnego zakresu ruchu
Linia bazowa
Ocena goniometryczna aktywnego barku ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 10 tygodniach
Stopnie aktywnego zakresu ruchu
Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 10 tygodniach
Ocena goniometryczna aktywnego barku ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 3 miesiącach
Stopnie aktywnego zakresu ruchu
Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 3 miesiącach
Ocena goniometryczna aktywnego barku ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 6 miesiącach
Stopnie aktywnego zakresu ruchu
Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 6 miesiącach
Dwupunktowy próg dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dwupunktowy próg rozróżniania mierzony w jednym standaryzowanym miejscu na dotkniętym barku (5 cm dystalnie od bocznej granicy wyrostka barkowego) 33, zgodnie z ustalonym protokołem
Linia bazowa
Dwupunktowy próg dyskryminacji
Ramy czasowe: Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji w stosunku do wartości początkowej po 10 tygodniach
Dwupunktowy próg rozróżniania mierzony w jednym standaryzowanym miejscu na dotkniętym barku (5 cm dystalnie od bocznej granicy wyrostka barkowego) 33, zgodnie z ustalonym protokołem
Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji w stosunku do wartości początkowej po 10 tygodniach
Dwupunktowy próg dyskryminacji
Ramy czasowe: Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Dwupunktowy próg rozróżniania mierzony w jednym standaryzowanym miejscu na dotkniętym barku (5 cm dystalnie od bocznej granicy wyrostka barkowego) 33, zgodnie z ustalonym protokołem
Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Dwupunktowy próg dyskryminacji
Ramy czasowe: Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Dwupunktowy próg rozróżniania mierzony w jednym standaryzowanym miejscu na dotkniętym barku (5 cm dystalnie od bocznej granicy wyrostka barkowego) 33, zgodnie z ustalonym protokołem
Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Dokładność oceny lateralizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dokładność oceny lateralizacji za pomocą internetowego programu NOI Recognize (www.noigroup.com) oraz następujący i ustalony protokół
Linia bazowa
Dokładność oceny lateralizacji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dokładności oceny lateralizacji po 10 tygodniach
Dokładność oceny lateralizacji za pomocą internetowego programu NOI Recognize (www.noigroup.com) oraz następujący i ustalony protokół
Zmiana od wyjściowej dokładności oceny lateralizacji po 10 tygodniach
Dokładność oceny lateralizacji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dokładności oceny lateralizacji po 3 miesiącach
Dokładność oceny lateralizacji za pomocą internetowego programu NOI Recognize (www.noigroup.com) oraz następujący i ustalony protokół
Zmiana od wyjściowej dokładności oceny lateralizacji po 3 miesiącach
Dokładność oceny lateralizacji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej dokładności oceny lateralizacji po 6 miesiącach
Dokładność oceny lateralizacji za pomocą internetowego programu NOI Recognize (www.noigroup.com) oraz następujący i ustalony protokół
Zmiana od wyjściowej dokładności oceny lateralizacji po 6 miesiącach
Hiszpańska wersja Skali Kinezofobii z Tampy (TSK-11)
Ramy czasowe: Linia bazowa
TSK-11 to 11-itemowy kwestionariusz oceniający lęk przed ruchem lub strach przed (ponownym) urazem podczas ruchu. Składa się z 11 pozycji, z których każda mieści się w 4-stopniowej skali z punktami końcowymi (1) „całkowicie się zgadzam” i (4) „całkowicie się nie zgadzam” (zakres: 11-44). Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania polegające na unikaniu strachu.
Linia bazowa
Hiszpańska wersja Skali Kinezofobii z Tampy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Kinezofobii Tampa po 10 tygodniach
TSK-11 to 11-itemowy kwestionariusz oceniający lęk przed ruchem lub strach przed (ponownym) urazem podczas ruchu. Składa się z 11 pozycji, z których każda mieści się w 4-stopniowej skali z punktami końcowymi (1) „całkowicie się zgadzam” i (4) „całkowicie się nie zgadzam” (zakres: 11-44). Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania polegające na unikaniu strachu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Kinezofobii Tampa po 10 tygodniach
Hiszpańska wersja Skali Kinezofobii z Tampy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Kinezofobii Tampa po 3 miesiącach
TSK-11 to 11-itemowy kwestionariusz oceniający lęk przed ruchem lub strach przed (ponownym) urazem podczas ruchu. Składa się z 11 pozycji, z których każda mieści się w 4-stopniowej skali z punktami końcowymi (1) „całkowicie się zgadzam” i (4) „całkowicie się nie zgadzam” (zakres: 11-44). Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania polegające na unikaniu strachu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Kinezofobii Tampa po 3 miesiącach
Hiszpańska wersja Skali Kinezofobii z Tampy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Kinezofobii Tampa po 6 miesiącach
TSK-11 to 11-itemowy kwestionariusz oceniający lęk przed ruchem lub strach przed (ponownym) urazem podczas ruchu. Składa się z 11 pozycji, z których każda mieści się w 4-stopniowej skali z punktami końcowymi (1) „całkowicie się zgadzam” i (4) „całkowicie się nie zgadzam” (zakres: 11-44). Wyższe wyniki wskazują na częstsze zachowania polegające na unikaniu strachu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Kinezofobii Tampa po 6 miesiącach
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjentom pokazywana jest lista czynności i ruchów, a oni są proszeni o określenie czynności, z którymi ma trudności z powodu dolegliwości barku. Pacjent wybiera 3 najważniejsze czynności i ocenia je według stopnia ważności od 0 (brak trudności) do 10 (niemożliwe). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Linia bazowa
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta po 10 tygodniach
Pacjentom pokazywana jest lista czynności i ruchów, a oni są proszeni o określenie czynności, z którymi ma trudności z powodu dolegliwości barku. Pacjent wybiera 3 najważniejsze czynności i ocenia je według stopnia ważności od 0 (brak trudności) do 10 (niemożliwe). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta po 10 tygodniach
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta po 3 miesiącach
Pacjentom pokazywana jest lista czynności i ruchów, a oni są proszeni o określenie czynności, z którymi ma trudności z powodu dolegliwości barku. Pacjent wybiera 3 najważniejsze czynności i ocenia je według stopnia ważności od 0 (brak trudności) do 10 (niemożliwe). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta po 3 miesiącach
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta po 6 miesiącach
Pacjentom pokazywana jest lista czynności i ruchów, a oni są proszeni o określenie czynności, z którymi ma trudności z powodu dolegliwości barku. Pacjent wybiera 3 najważniejsze czynności i ocenia je według stopnia ważności od 0 (brak trudności) do 10 (niemożliwe). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H1507114540624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie skoncentrowane na OUN

3
Subskrybuj