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简化预测插管难度评分的评估。

2018年11月3日 更新者:Onur Selvi、Maltepe University

困难气道中简化预测插管困难评分的有效性评估

插管困难被认为是增加麻醉学死亡率的最重要障碍之一。 进行气道评估测试以克服麻醉前评估中的这些困难。 在这项研究中,简化预测插管困难评分 (SPIDS) 和甲状腺高度测量 (TMH) 被选为预测困难插管的主要方法。 耳鼻喉科 (ENT) 和整形外科患者计划参加这项研究,以评估这些测试在预测 Maltepe 大学医院和 Sisli Hamidiye Etfal 政府医院插管困难方面的有效性。

志愿者的 SPIDS 将根据他们先前对困难插管、气道病变、头颈运动、张口度、改良 Mallampati 测试和甲状腺距离的了解进行计算。 TMH 值将使用 ASIMETO 深度设备进行测量。 最后,将对 SPIDS 和 TMH 值进行统计比较,以预测困难插管,困难插管由困难插管评分 (IDS) 确定。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员想连续评估 2016 年 5 月至 2017 年 12 月期间因头颈部病变可能导致插管困难而申请在整形外科和耳鼻喉科诊所进行手术的患者。 将招募患者进行连续研究,因此不会进行随机化。 将记录患者的身高、年龄、体重、美国麻醉学会 (ASA) 评分。 此外,他们的 Mallampati 分数、甲状腺距离、甲状腺高度、张嘴值将使用 ASIMETO 深度计进行数字测量。 头颈部运动角度测量将在术前评估中进行。 在手术室中,插管、C-L 和 IDS 的测定将由负责手术室的麻醉师操作,他或她不会被告知气道评估,如 SPIDS 或 TMH。 所有困难气道设备都将提前准备好。 记录的数据将由助理研究员收集。 现有的困难插管干预将通过使用 IDS 来确定。 IDS、TMH和SPIDS值之间的关系将在预测困难气道的方法中进行评估。

测量:

Mallampati 评分:它有四个等级,Mallampati 3 和 4 被认为是困难插管的预测因素 甲状腺距 (TMD):短甲状腺距 (TMD ≤ 6.5 cm) 与成年患者直接喉镜插管困难相关。

甲状腺高度(TMH):这是一种预测插管困难的新技术,可接受的截断值一般为5cm。

身高/胸甲距离:以厘米为单位的身高与以厘米为单位的甲甲距离之比 插管难度评分 (IDS):0 为容易,0-5 为轻度困难,高于 5 为中度或重度插管困难。

简化描述性插管困难评分(SPIDS):最高分可达到55分,总分大于10分,SPIDS≤10则视为困难插管。 需要计算以下参数的 SPIDS 分数。

  1. 病史可能与困难插管有关,如阻塞性睡眠呼吸暂停、面部畸形、颈椎脱位等。否为 0 分,是 10 分
  2. 张口度:≥3.5cm(0分)-≤3.5cm(10分)
  3. 头颈最大测量值≥80°(0分),<80(5分)
  4. 改良的 Mallampati 测试:1 级(0 分)、2 级(10 分)、3 级(15 分)、4 级(25 分)

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、火鸡
        • maltepe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

可能患有上颌、口腔、头颈病变的耳鼻喉科和整形外科患者的志愿者

描述

纳入标准:

  • 做义工
  • 18岁以上
  • 正在接受计划择期手术的患者
  • 作为耳鼻喉科或整形外科患者

排除标准:

  • 应急行动
  • 18岁以下的患者
  • 作为研究的非志愿者
  • 患者不会接受口腔插管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
SPIDS,TMH
本研究将进行两项评估测试。 他们都将在同一组中进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SPIDS
大体时间:6个月
SPIDS - 简化的预测插管困难评分 - 使用患者病史、张口度、头颈活动度的最大角度和改良的 Mallampati 测试计算
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 TMH 和 SPIDS 预测困难气道的敏感性和特异性
大体时间:6个月
截断值为 5cm 的 TMH 被认为是困难气道的良好预测指标。 SPIDS大于10视为插管困难。 比较这两种用于预测困难插管的测量技术将通过接受者操作特征 (ROC) 分析进行计算。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zeliha Ozer, Prof.、Maltepe University Medica Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月3日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016/900/39

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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