- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320278
Yksinkertaistetun ennustavan intuboinnin vaikeuspistemäärän arviointi.
Yksinkertaistetun ennakoivan intuboinnin vaikeuspistemäärän tehokkuuden arviointi vaikeissa hengitysteissä
Vaikeaa intubaatiota pidetään yhtenä tärkeimmistä kuolleisuutta lisäävistä esteistä anestesiologiassa. Hengitysteiden arviointitestejä jatketaan näiden vaikeuksien voittamiseksi anestesiaa edeltävässä arvioinnissa. Tässä tutkimuksessa yksinkertaistettu ennakoiva intubaatiovaikeuspiste (SPIDS) ja kilpirauhasen korkeuden mittaus (TMH) valittiin ensisijaisiksi menetelmiksi ennustaa vaikeaa intubaatiota. Korva-nenä-kurkkupotilaiden ja plastiikkakirurgiapotilaiden suunniteltiin osallistuvan tähän tutkimukseen arvioidakseen näiden testien tehokkuutta vaikean intuboinnin ennustamisessa Maltepen yliopistollisessa sairaalassa ja Sisli Hamidiye Etfalin valtionsairaalassa.
Vapaaehtoisten SPIDS-arvot lasketaan heidän aikaisempien tietojensa perusteella vaikeasta intubaatiosta, hengitysteiden patologioista, pään ja kaulan liikkeistä, suun avautumisesta, modifioidusta Mallampati-testistä ja kilpirauhasen etäisyydestä. TMH-arvo mitataan ASIMETO-syvyyslaitteella. Lopuksi SPIDS- ja TMH-arvoja verrataan tilastollisesti vaikean intuboinnin ennustamiseksi, joka määritetään vaikean intubaatiopisteen (IDS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat haluaisivat arvioida peräkkäin toukokuun 2016 ja joulukuun 2017 välisenä aikana potilaat, jotka hakeutuivat leikkaushoitoon plastiikkakirurgiaan ja ENT-klinikoihin vaikeaa intubaatiota mahdollisesti aiheuttavien pään ja kaulan patologioiden vuoksi. Potilaat rekrytoidaan opiskelemaan peräkkäin, joten satunnaistamista ei tehdä. Potilaiden pituus, ikä, paino ja American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet dokumentoidaan. Lisäksi heidän Mallampati-pisteet, kilpirauhasen etäisyys, kilpirauhasen korkeus ja suun avautumisarvot mitataan digitaalisesti ASIMETO DEPTH GAUGE -laitteella. Pään ja kaulan liikekulman mittaus etenee preoperatiivisessa arvioinnissa. Leikkaussalissa intuboinnin, C-L:n ja IDS:n määrityksen suorittaa leikkaussalista vastaava anestesiologi, eikä hänelle kerrota hengitysteiden arvioinnista, kuten SPIDS tai TMH. Kaikki vaikeat hengitysteiden laitteet valmistetaan helposti pitkälle. Tallennetut tiedot kerää apulaistutkija. Nykyiset vaikeat intubaatiotoimenpiteet määritetään IDS:n avulla. IDS-, TMH- ja SPIDS-arvojen välistä suhdetta arvioidaan vaikeiden hengitysteiden ennustamisen keinoissa.
Mitat:
Mallampati-pisteet: Sillä on neljä luokkaa ja Mallampati 3 ja 4 katsotaan ennustavana tekijänä vaikealle intubaatiolle. Kilpirauhasen etäisyys (TMD): Lyhyt kilpirauhasen etäisyys (TMD ≤ 6,5 cm) on korreloitu vaikean suoran laryngoskooppisen intuboinnin kanssa aikuisilla potilailla.
Tyromentaalinen korkeus (TMH): Tämä on uusi tekniikka vaikean intubaation ennustamiseen, ja sen hyväksytty leikkausraja on yleensä 5 cm.
Pituus/kilpirauhasen etäisyys: Pituuden suhde senttimetreinä ja kilpirauhasen etäisyyden suhde senttimetreinä Intubaatiovaikeuspistemäärä (IDS): 0 on helppo, 0-5 on lievä vaikeus ja yli 5 on kohtalainen tai vakava intubaatiovaikeus.
Yksinkertaistettu kuvaileva intubaatiovaikeuspiste (SPIDS): Maksimipistemäärä voi olla 55 ja kokonaispistemäärä suurempi kuin 10, ei SPIDS ≤ 10 katsotaan vaikeaksi intubaatioksi. SPIDS-pisteet on laskettava seuraavilla parametreilla.
- Aiemmat sairaudet voivat liittyä vaikeaan intubaatioon, kuten obstruktiivinen uniapnea, kasvojen epämuodostumat, kohdunkaulan dislokaatio jne. ei on 0, kyllä 10 on pistettä
- Suun aukko: ≥3,5 cm (0 pistettä) - ≤ 3,5 cm (10 pistettä)
- Pään ja kaulan enimmäismitta ≥80° (0 pistettä), < 80 (5 pistettä)
- Muokattu Mallampati testi: luokka 1 (0 pistettä), luokka 2 (10 pistettä), luokka 3 (15 pistettä), luokka 4 (25 pistettä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki
- Maltepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoistyönä
- Yli 18-vuotias
- Suunnitellussa elektiivisessä leikkauksessa olevat potilaat
- ENT- tai plastiikkakirurgiapotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimet
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Ei-vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Potilaita ei intuboida suun kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SPIDS, TMH
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksi testiä.
Molemmat mitataan samassa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPIDS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SPIDS – Yksinkertaistettu ennakoiva intubaatiovaikeuspistemäärä – laskettu käyttämällä potilashistoriaa, suun avautumista, pään ja kaulan liikkuvuuden maksimikulmaa ja modifioitua Mallampati-testiä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaamalla TMH:n ja SPIDS:n herkkyyttä ja spesifisyyttä vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TMH:ta, jonka raja-arvo on 5 cm, pidetään hyvänä ennustajana vaikeille hengitysteille.
SPIDS-arvoa yli 10 pidetään vaikeana intubaationa.
Näiden kahden mittaustekniikan vertailu vaikeiden intubaatioiden ennustamiseksi lasketaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyyseillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/900/39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .