- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320278
Az egyszerűsített prediktív intubációs nehézségi pontszám értékelése.
Az egyszerűsített prediktív intubációs nehézségi pontszám hatékonyságának értékelése nehéz légúti esetén
Az aneszteziológiában a mortalitást növelő egyik legfontosabb akadály a nehéz intubáció. A légúti felmérési teszteket az érzéstelenítés előtti értékelés során felmerülő nehézségek leküzdésére végezzük. Ebben a tanulmányban az egyszerűsített prediktív intubációs nehézségi pontszámot (SPIDS) és a Thyromental Height Measurement (TMH) módszert választották elsődleges módszerként a nehéz intubáció előrejelzésére. A tervek szerint fül-orr-gégészeti (ENT) és plasztikai sebészeti betegek bevonják ezt a vizsgálatot, hogy felmérjék e tesztek hatékonyságát a nehéz intubáció előrejelzésében a Maltepe Egyetemi Kórházban és a Sisli Hamidiye Etfal Kormányzati Kórházban.
Az önkéntesek SPIDS-értékét a nehéz intubációról, a légúti patológiákról, a fej és a nyak mozgásáról, a szájnyitásról, a módosított Mallampati tesztről és a pajzsmirigy távolságról szerzett korábbi ismereteik alapján számítják ki. A TMH értéket ASIMETO mélységmérő készülékkel mérjük. Végül a SPIDS és TMH értékeket statisztikailag összehasonlítják, hogy előre jelezzék a nehéz intubációt, amelyet nehéz intubációs pontszámmal (IDS) határoznak meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók 2016 májusa és 2017 decembere között egymást követően szeretnék értékelni azokat a betegeket, akik plasztikai sebészeten és fül-orr-gégészeti klinikákon jelentkeztek műtéti beavatkozást nehéz intubációt okozó fej-nyaki patológiák miatt. A betegeket egymást követő vizsgálatra toborozzák, ezért nem lesz véletlen besorolás. Dokumentálni kell a betegek magasságát, életkorát, súlyát és az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) pontszámait. Ezenkívül a Mallampati-pontszámokat, a pajzsmirigy távolságát, a pajzsmirigy magasságát és a szájnyílás értékeit az ASIMETO DEPTH GAUGE digitálisan méri. A fej és a nyak mozgási szögének mérése a műtét előtti értékelés során folytatódik. A műtőben az intubálást, a C-L és az IDS meghatározását a műtőért felelős aneszteziológus végzi, és nem kap tájékoztatást olyan légúti felmérésekről, mint a SPIDS vagy a TMH. Az összes nehéz légúti berendezés előrehaladottan fel lesz készítve. A rögzített adatokat a kutatósegéd gyűjti össze. A meglévő nehéz intubációs beavatkozásokat IDS segítségével határozzuk meg. Az IDS-, TMH- és SPIDS-értékek közötti kapcsolatot a nehéz légutak előrejelzésének módszerei alapján értékelik.
Méretek:
Mallampati pontszám: Négy fokozata van, és a Mallampati 3. és 4. a nehéz intubáció prediktív tényezője. Thyromentalis távolság (TMD): A rövid pajzsmirigy távolság (TMD ≤ 6,5 cm) összefüggést mutatott a nehéz közvetlen laryngoscopos intubációval felnőtt betegeknél.
Thyromentalis magasság (TMH): Ez egy új technika a nehéz intubáció előrejelzésére, és az elfogadott vágási határ általában 5 cm.
Magasság/pajzsmirigy távolság: A magasság aránya cm-ben és a pajzsmirigy távolság aránya cm-ben. Intubációs nehézségi pontszám (IDS): 0 könnyű, 0-5 enyhe nehézséget jelent, 5-nél nagyobb pedig közepes vagy súlyos intubációs nehézséget.
Az egyszerűsített leíró intubációs nehézségi pontszám (SPIDS): A maximális pontszám 55 lehet, a teljes pontszám pedig nagyobb, mint 10, nem pedig a SPIDS ≤ 10 nehéz intubációnak minősül. A SPIDS pontszám kiszámítása a következő paraméterek alapján szükséges.
- Az anamnézisben előforduló patológiák összefüggésbe hozhatók nehéz intubációval, mint pl. obstruktív alvási apnoe, arcfejlődési rendellenességek, nyaki diszlokáció stb. nem 0, igen 10 pont
- Szájnyitás: ≥3,5 cm (0 pont) - ≤3,5 cm (10 pont)
- A fej és a nyak maximális mérete ≥80° (0 pont), <80 (5 pont)
- Módosított Mallampati teszt: 1. osztály (0 pont), 2. osztály (10 pont), 3. osztály (15 pont), 4. osztály (25 pont)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka
- maltepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesnek lenni
- 18 évesnél idősebb
- Tervezett, elektív műtéten átesett betegek
- Légy fül-orr-gégészet vagy plasztikai sebészet beteg
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műveletek
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Nem önkéntesnek lenni a tanulmányban
- A betegeket nem intubálják orálisan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SPIDS,TMH
Ebben a tanulmányban két tesztet kell értékelni.
Mindkettőjüket ugyanabban a csoportban mérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPIDS
Időkeret: 6 hónap
|
SPIDS – Egyszerűsített prediktív intubációs nehézségi pontszám – a páciens anamnéziséből, a szájnyílásból, a fej és a nyak maximális mozgási szögéből és a módosított Mallampati tesztből számítva
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a TMH és a SPIDS érzékenységének és specificitásának összehasonlítása a nehéz légutak előrejelzésében
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 cm-es levágási értékű TMH jó előrejelzője a nehéz légutaknak.
10-nél nagyobb SPIDS nehéz intubációnak minősül.
A nehéz intubációk előrejelzésére szolgáló két mérési technika összehasonlítása a Vevő működési jellemzői (ROC) elemzésével történik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/900/39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .