- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320278
De evaluatie van de vereenvoudigde voorspellende moeilijkheidsgraad van intubatie.
Evaluatie van de effectiviteit van vereenvoudigde voorspellende moeilijkheidsscore voor intubatie bij moeilijke luchtweg
Moeilijke intubatie wordt beschouwd als een van de belangrijkste obstakels die de mortaliteit in de anesthesiologie verhogen. Om deze moeilijkheden bij de pre-anesthetische evaluatie te overwinnen, worden luchtwegbeoordelingstests uitgevoerd. In deze studie werden de Simplified Predictive Intubation Difficulty Score (SPIDS) en Thyromental Height Measurement (TMH) gekozen als primaire methoden om moeilijke intubatie te voorspellen. Het was de bedoeling dat de oor-neus-keel (KNO) en Plastische Chirurgie-patiënten deelnamen aan deze studie om de effectiviteit van deze tests te beoordelen bij het voorspellen van moeilijke intubatie in het Maltepe University Hospital en het Sisli Hamidiye Etfal Governmental Hospital.
De SPIDS van vrijwilligers worden berekend op basis van hun eerdere kennis van moeilijke intubatie, luchtwegpathologieën, hoofd- en nekbewegingen, mondopening, gemodificeerde Mallampati-test en thyromentale afstand. De TMH-waarde wordt gemeten met het ASIMETO-diepteapparaat. Ten slotte zullen de SPIDS- en TMH-waarden statistisch worden vergeleken om moeilijke intubatie te voorspellen, die wordt bepaald met de moeilijke intubatiescore (IDS).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen achtereenvolgens patiënten evalueren, die tussen mei 2016 en december 2017 een aanvraag hebben ingediend om geopereerd te worden in plastische chirurgie en KNO-klinieken vanwege hoofd-halspathologieën die moeilijke intubatie kunnen veroorzaken. De patiënten zullen worden geworven om achtereenvolgens te studeren, daarom zal er geen randomisatie plaatsvinden. De lengte, leeftijd, gewicht en scores van de American Society of Anesthesiology (ASA) van de patiënt worden gedocumenteerd. Bovendien worden hun Mallampati-scores, thyromentale afstand, thyromentale hoogte en mondopeningswaarden digitaal gemeten met ASIMETO DEPTH GAUGE. De meting van de bewegingshoek van het hoofd en de nek vindt plaats tijdens de preoperatieve evaluatie. In de operatiekamer worden de intubatie, bepaling van C-L en IDS uitgevoerd door de anesthesioloog die de leiding heeft over de operatiekamer en hij of zij wordt niet geïnformeerd over luchtwegbeoordelingen zoals SPIDS of TMH. De alle moeilijke luchtwegapparatuur zal gemakkelijk geavanceerd worden voorbereid. De geregistreerde gegevens worden verzameld door de assistent-onderzoeker. Met behulp van IDS worden de bestaande moeilijke intubatie-interventies bepaald. De relatie tussen IDS-, TMH- en SPIDS-waarden zal worden beoordeeld bij het voorspellen van een moeilijke luchtweg.
Afmetingen:
Mallampati-score: het heeft vier graden en Mallampati 3 en 4 worden beschouwd als voorspellende factoren voor moeilijke intubatie Thyromentale afstand (TMD): korte thyromentale afstand (TMD ≤ 6,5 cm) is gecorreleerd met moeilijke directe laryngoscopische intubatie bij volwassen patiënten.
Thyromentale hoogte (TMH): Dit is een nieuwe techniek voor het voorspellen van moeilijke intubatie en de geaccepteerde grens is over het algemeen 5 cm.
Hoogte/Thyromentale afstand: Verhouding van hoogte in cm en thyromentale afstand in cm Intubatiemoeilijkheidsscore (IDS): 0 is gemakkelijk, 0-5 is lichte moeilijkheid en hoger dan 5 is matige of ernstige moeilijkheid bij intubatie.
De vereenvoudigde beschrijvende intubatiemoeilijkheidsscore (SPIDS): de maximale score kan 55 zijn en de totale score hoger dan 10, niet SPIDS ≤ 10 wordt beschouwd als moeilijke intubatie. Berekening van de SPIDS-score volgens parameters is nodig.
- Voorgeschiedenis van pathologieën kan verband houden met moeilijke intubatie, zoals obstructieve slaapapneu, gezichtsmisvormingen, cervicale dislocatie enz. nee is 0, ja 10 is punten
- Mondopening: ≥3,5 cm (0 punten)- ≤3,5 cm (10 punten)
- Maximale hoofd- en nekmeting ≥80° (0 punten), <80 (5 punten)
- Gewijzigde Mallampati-test: klasse 1 (0 punt), klasse 2 (10 punten), klasse 3 (15 punten), klasse 4 (25 punten)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen
- maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilliger zijn
- Ouder dan 18 jaar
- Patiënten die een geplande electieve operatie ondergaan
- KNO- of plastische chirurgiepatiënt zijn
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperaties
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Niet-vrijwilliger zijn voor de studie
- Patiënten worden niet oraal geïntubeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
SPIDS, TMH
Er zullen twee tests in deze studie zijn voor evaluatie.
Beiden worden gemeten in dezelfde groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SPIDS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SPIDS - Simplified Predictive Intubation Difficulty Score - berekend op basis van patiëntgeschiedenis, mondopening, maximale hoek van hoofd- en nekmobiliteit en gemodificeerde Mallampati-test
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het vergelijken van de gevoeligheid en specificiteit van TMH en SPIDS bij het voorspellen van een moeilijke luchtweg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
TMH met een afkapwaarde van 5 cm wordt beschouwd als een goede voorspeller voor een moeilijke luchtweg.
SPIDS groter is dan 10 wordt als moeilijke intubatie beschouwd.
Het vergelijken van deze twee meettechnieken voor het voorspellen van moeilijke intubaties zal worden berekend met analyses van Receiver Operating Characteristics (ROC).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/900/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .