- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320278
Evalueringen av forenklet prediktiv intubasjonsvanskelighetspoeng.
Evaluering av effektiviteten av forenklet prediktiv intubasjonsvanskelighetspoeng i vanskelige luftveier
Vanskelig intubasjon regnes som en av de viktigste hindringene som øker dødeligheten innen anestesiologi. Luftveisvurderingstester utføres for å overvinne disse vanskelighetene i evalueringen før anestesi. I denne studien ble Simplified Predictive Intubation Difficulty Score (SPIDS) og Thyromental Height Measurement (TMH) valgt som primære metoder for å forutsi vanskelig intubasjon. Øre-nese-hals (ENT) og plastikkkirurgi-pasienter var planlagt å delta i denne studien for å vurdere effektiviteten av disse testene for å forutsi vanskelig intubasjon ved Maltepe universitetssykehus og Sisli Hamidiye Etfal Governmental Hospital.
SPIDS til frivillige vil bli beregnet i henhold til deres tidligere kunnskap om vanskelig intubasjon, luftveispatologier, hode- og nakkebevegelser, munnåpning, modifisert Mallampati-test og tyromental avstand. TMH-verdien vil bli målt med ASIMETO dybdeenhet. Til slutt vil SPIDS- og TMH-verdiene bli statistisk sammenlignet for å forutsi vanskelig intubasjon som bestemmes med vanskelig intubasjonsscore (IDS).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne ønsker å evaluere fortløpende pasienter, som søkte om å bli operert i plastisk kirurgi og ØNH-klinikker på grunn av hode- og nakkepatologier som kan forårsake vanskelig intubasjon, mellom mai 2016 og desember 2017. Pasientene vil bli rekruttert til å studere fortløpende, derfor vil det ikke være noen randomisering. Pasientenes høyde, alder, vekt, American Society of Anesthesiology (ASA) score vil bli dokumentert. I tillegg vil mallampati-skårene deres, tyromental avstand, thyromental høyde, munnåpningsverdier bli målt digitalt med ASIMETO DEPTH GAUGE. Måling av hode- og nakkebevegelsesvinkel vil fortsette i preoperativ evaluering. På operasjonsrommet vil intubasjonen, bestemmelsen av C-L og IDS bli operert av anestesilegen som er ansvarlig for operasjonssalen, og han eller hun vil ikke bli informert om luftveisvurderinger som SPIDS eller TMH. Alt vanskelig luftveisutstyr vil lett forberedes på avansert. Registrerte data vil bli samlet inn av assisterende forsker. De eksisterende vanskelige intubasjonsintervensjonene vil bli bestemt ved bruk av IDS. Forholdet mellom IDS-, TMH- og SPIDS-verdier vil bli vurdert ved å forutsi vanskelige luftveier.
Målinger:
Mallampati-skåre: Den har fire grader og Mallampati 3 og 4 betraktet som prediktiv faktor for vanskelig intubasjon Thyromental avstand (TMD): Kort thyromental avstand (TMD ≤ 6,5 cm) har blitt korrelert med vanskelig direkte laryngoskopisk intubasjon hos voksne pasienter.
Thyromental høyde (TMH): Dette er en ny teknikk for å forutsi vanskelig intubasjon, og den aksepterte avskjæringen er vanligvis 5 cm.
Høyde/Tyromental avstand: Forholdet mellom høyde i cm og tyromental avstand i cm Intubasjonsvanskelighetsscore (IDS): 0 er lett, 0-5 er lett vanskelighetsgrad og høyere enn 5 er moderat eller alvorlig vanskelighetsgrad ved intubasjon.
Den forenklede deskriptive intubasjonsvanskelighetsskåren (SPIDS): Maksimal poengsum kan være 55 og totalskåren større enn 10, ikke SPIDS ≤ 10 anses som vanskelig intubasjon. Beregning av SPIDS-score etter parametere er nødvendig.
- Anamnese med patologier kan være relatert til vanskelig intubasjon som obstruktiv søvnapné, ansiktsmisdannelser, cervikal dislokasjon osv. nei er 0, ja 10 er poeng
- Munnåpning: ≥3,5 cm (0 poeng) - ≤3,5 cm (10 poeng)
- Maksimal hode- og nakkemål ≥80° (0 poeng), <80 (5 poeng)
- Modifisert Mallampati-test: klasse 1 (0 poeng), klasse 2 (10 poeng), klasse 3 (15 poeng), klasse 4 (25 poeng)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være frivillig
- Eldre enn 18 år
- Å gjennomgå planlagte elektive operasjonspasienter
- Å være ØNH eller plastisk kirurgi pasient
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjoner
- Pasienter yngre enn 18 år
- Å være ikke-frivillig for studiet
- Pasienter vil ikke intuberes oralt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SPIDDER,TMH
Det vil være to tester i denne studien for evaluering.
Begge vil bli målt i samme gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIDDER
Tidsramme: 6 måneder
|
SPIDS - Simplified Predictive Intubation Difficulty Score - beregnet ved hjelp av pasienthistorie, munnåpning, maksimal vinkel på hode- og nakkemobilitet og modifisert Mallampati-test
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne sensitivitet og spesifisitet av TMH og SPIDS for å forutsi vanskelige luftveier
Tidsramme: 6 måneder
|
TMH med cut off-verdi er 5 cm anses som en god prediktor for vanskelige luftveier.
SPIDS er større enn 10 anses som vanskelig intubasjon.
Sammenligning av disse to måleteknikkene for å forutsi vanskelige intubasjoner vil bli beregnet med Receiver Operating characteristics (ROC) analyser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/900/39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .