- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320278
Die Bewertung des vereinfachten prädiktiven Intubationsschwierigkeits-Scores.
Bewertung der Wirksamkeit des vereinfachten prädiktiven Intubationsschwierigkeits-Scores bei schwierigem Atemweg
Die schwierige Intubation gilt als eines der wichtigsten Sterblichkeitshindernisse in der Anästhesiologie. Atemwegsbewertungstests werden durchgeführt, um diese Schwierigkeiten bei der Bewertung vor der Anästhesie zu überwinden. In dieser Studie wurden der Simplified Predictive Intubation Difficulty Score (SPIDS) und die Thyromental Height Measurement (TMH) als primäre Methoden zur Vorhersage einer schwierigen Intubation ausgewählt. Die Patienten mit Hals-Nasen-Ohren (HNO) und plastischer Chirurgie sollten in diese Studie aufgenommen werden, um die Wirksamkeit dieser Tests bei der Vorhersage einer schwierigen Intubation im Maltepe University Hospital und im Sisli Hamidiye Etfal Governmental Hospital zu bewerten.
Die SPIDS der Probanden werden anhand ihres Vorwissens zu schwieriger Intubation, Pathologien der Atemwege, Kopf- und Nackenbewegungen, Mundöffnung, modifiziertem Mallampati-Test und thyromentaler Distanz berechnet. Der TMH-Wert wird mit dem ASIMETO-Tiefengerät gemessen. Schließlich werden die SPIDS- und TMH-Werte statistisch verglichen, um eine schwierige Intubation vorherzusagen, die mit dem schwierigen Intubations-Score (IDS) bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte möchten zwischen Mai 2016 und Dezember 2017 konsekutiv Patienten auswerten, die aufgrund von Kopf-Hals-Pathologien, die eine schwierige Intubation verursachen können, einen Antrag auf Operation in plastischer Chirurgie und HNO-Kliniken stellten. Die Patienten werden rekrutiert, um konsekutiv zu studieren, daher wird es keine Randomisierung geben. Die Größe, das Alter, das Gewicht und die Ergebnisse der American Society of Anesthesiology (ASA) der Patienten werden dokumentiert. Zusätzlich werden ihre Mallampati-Scores, Thyromentaldistanz, Thyromentalhöhe, Mundöffnungswerte mit ASIMETO DEPTH GAUGE digital gemessen. Die Messung des Kopf- und Halsbewegungswinkels wird in der präoperativen Bewertung fortgesetzt. Im Operationssaal werden die Intubation, die Bestimmung von C-L und IDS vom Anästhesisten durchgeführt, der für den Operationssaal verantwortlich ist, und er oder sie wird nicht über Atemwegsbeurteilungen wie SPIDS oder TMH informiert. Die gesamte schwierige Atemwegsausrüstung wird bereitwillig im Voraus vorbereitet. Die erfassten Daten werden von der wissenschaftlichen Hilfskraft erhoben. Die bestehenden schwierigen Intubationseingriffe werden mittels IDS ermittelt. Die Beziehung zwischen IDS-, TMH- und SPIDS-Werten wird zur Vorhersage eines schwierigen Atemwegs bewertet.
Messungen:
Mallampati-Score: Er hat vier Grade und Mallampati 3 und 4 gelten als prädiktiver Faktor für eine schwierige Intubation. Thyromentale Distanz (TMD): Eine kurze thyromentale Distanz (TMD ≤ 6,5 cm) wurde mit einer schwierigen direkten laryngoskopischen Intubation bei erwachsenen Patienten korreliert.
Thyromentalhöhe (TMH): Dies ist eine neue Technik zur Vorhersage einer schwierigen Intubation und ihr akzeptierter Grenzwert beträgt im Allgemeinen 5 cm.
Körpergröße/Thyromentaldistanz: Verhältnis von Körpergröße in cm und thyromentaler Distanz in cm Intubation Difficulty Score (IDS): 0 ist leicht, 0-5 ist leichte Schwierigkeit und höher als 5 ist mäßige oder ernsthafte Schwierigkeit bei der Intubation.
Die vereinfachte deskriptive Intubationsschwierigkeitsbewertung (SPIDS): Die maximale Bewertung kann 55 betragen und die Gesamtbewertung größer als 10 sein, nicht SPIDS ≤ 10 gilt als schwierige Intubation. Die Berechnung des SPIDS-Scores nach folgenden Parametern ist erforderlich.
- Anamnestische Pathologien können mit schwieriger Intubation zusammenhängen, wie obstruktive Schlafapnoe, Gesichtsfehlbildungen, zervikale Luxation usw. nein ist 0, ja 10 sind Punkte
- Mundöffnung: ≥3,5 cm (0 Punkte)- ≤3,5 cm (10 Punkte)
- Maximaler Kopf- und Halsumfang ≥80° (0 Punkte), <80 (5 Punkte)
- Modifizierter Mallampati-Test: Klasse 1 (0 Punkte), Klasse 2 (10 Punkte), Klasse 3 (15 Punkte), Klasse 4 (25 Punkte)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn
- Maltepe University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehrenamtlich sein
- Älter als 18 Jahre alt
- Sich einer geplanten elektiven Operation unterziehen
- Als HNO- oder plastisch-chirurgischer Patient
Ausschlusskriterien:
- Notbetrieb
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht-Freiwillige für das Studium
- Die Patienten werden nicht oral intubiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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SPIDS,TMH
In dieser Studie werden zwei Tests zur Bewertung durchgeführt.
Beide werden in derselben Gruppe gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SPIDS
Zeitfenster: 6 Monate
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SPIDS – Simplified Predictive Intubation Difficulty Score – berechnet anhand der Krankengeschichte, der Mundöffnung, des maximalen Winkels der Kopf- und Nackenmobilität und des modifizierten Mallampati-Tests
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität von TMH und SPIDS bei der Vorhersage eines schwierigen Atemwegs
Zeitfenster: 6 Monate
|
TMH mit einem Cut-off-Wert von 5 cm gilt als guter Prädiktor für schwierige Atemwege.
SPIDS größer als 10 wird als schwierige Intubation angesehen.
Der Vergleich dieser beiden Messtechniken zur Vorhersage schwieriger Intubationen wird mit Receiver Operating Characteristics (ROC)-Analysen berechnet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/900/39
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