Hodnocení skóre obtížnosti zjednodušené prediktivní intubace.
Hodnocení účinnosti skóre obtížnosti zjednodušené prediktivní intubace v obtížných dýchacích cestách
Obtížná intubace je považována za jednu z nejvýznamnějších překážek zvyšujících mortalitu v anesteziologii. K překonání těchto obtíží při předanestetickém hodnocení se provádí testy hodnocení dýchacích cest. V této studii byly jako primární metody k predikci obtížné intubace zvoleny SPIDS (Simplified Predictive Intubation Difficulty Score) a měření výšky thyromentu (TMH). Do této studie se plánovali zapsat pacienti z ušní-nosní-krční (ENT) a plastické chirurgie, aby se posoudila účinnost těchto testů při predikci obtížné intubace ve fakultní nemocnici Maltepe a vládní nemocnici Sisli Hamidiye Etfal.
SPIDS dobrovolníků bude vypočítán podle jejich předchozích znalostí o obtížné intubaci, patologiích dýchacích cest, pohybech hlavy a krku, otevírání úst, modifikovaném Mallampatiho testu a thyromentální vzdálenosti. Hodnota TMH bude měřena hloubkovým přístrojem ASIMETO. Nakonec budou hodnoty SPIDS a TMH statisticky porovnány, aby bylo možné předpovědět obtížnou intubaci, která je určena skóre obtížné intubace (IDS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé by chtěli postupně vyhodnotit pacienty, kteří v období od května 2016 do prosince 2017 požádali o operaci na klinikách plastické chirurgie a ORL z důvodu patologií hlavy a krku, které mohou způsobit obtížnou intubaci. Pacienti budou přijímáni do studie po sobě, proto nebude probíhat žádná randomizace. Bude dokumentována výška, věk, hmotnost pacientů a skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA). Navíc budou digitálně měřeny jejich Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, thyromentální výška a otevření úst pomocí ASIMETO DEPTH GAUGE. Měření úhlu pohybu hlavy a krku bude pokračovat v předoperačním hodnocení. Na operačním sále bude intubaci, stanovení C-L a IDS provozovat anesteziolog, který má na starosti operační sál a nebude informován o vyšetřeních dýchacích cest jako SPIDS nebo TMH. Veškeré obtížné vybavení dýchacích cest bude připraveno předem. Zaznamenaná data bude shromažďovat pomocný výzkumník. Stávající obtížné intubační intervence budou určeny pomocí IDS. Vztah mezi hodnotami IDS, TMH a SPIDS bude posuzován pomocí prostředků predikce obtížných dýchacích cest.
Měření:
Mallampatiho skóre: Má čtyři stupně a Mallampatiho 3 a 4 jsou považovány za prediktivní faktor pro obtížnou intubaci Tyromentální vzdálenost (TMD): Krátká thyromentální vzdálenost (TMD ≤ 6,5 cm) byla u dospělých pacientů korelována s obtížnou přímou laryngoskopickou intubací.
Thyromental height (TMH): Jedná se o novou techniku pro predikci obtížné intubace a její přijatelná hranice je obecně 5 cm.
Výška/tyromentální vzdálenost: Poměr výšky v cm a thyromentální vzdálenosti v cm Skóre obtížnosti intubace (IDS): 0 je snadné, 0-5 je mírná obtížnost a vyšší než 5 je střední nebo vážná obtížnost intubace.
Skóre obtížnosti zjednodušené deskriptivní intubace (SPIDS): Maximální skóre může být 55 a celkové skóre vyšší než 10, nikoli SPIDS ≤ 10 se považuje za obtížnou intubaci. Je nutný výpočet skóre SPIDS podle následujících parametrů.
- Historie patologií může souviset s obtížnou intubací, jako je obstrukční spánková apnoe, malformace obličeje, cervikální dislokace atd. ne je 0, ano 10 je bodů
- Otevření úst: ≥3,5 cm (0 bodů) – ≤3,5 cm (10 bodů)
- Maximální měření hlavy a krku ≥80° (0 bodů), <80 (5 bodů)
- Modifikovaný test Mallampati: třída 1 (0 bodů), třída 2 (10 bodů), třída 3 (15 bodů), třída 4 (25 bodů)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan
- Maltepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem
- Starší než 18 let
- Podstupující plánovanou elektivní operaci pacientů
- Být pacientem ORL nebo plastické chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nouzové operace
- Pacienti mladší 18 let
- Být nedobrovolný pro studium
- Pacienti nebudou orálně intubováni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SPIDS, TMH
V této studii budou k vyhodnocení dva testy.
Oba budou měřeni ve stejné skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPIDS
Časové okno: 6 měsíců
|
SPIDS – Zjednodušené skóre obtížnosti prediktivní intubace – vypočtené pomocí anamnézy pacienta, otevření úst, maximálního úhlu pohyblivosti hlavy a krku a upraveného Mallampatiho testu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnání senzitivity a specificity TMH a SPIDS při predikci obtížných dýchacích cest
Časové okno: 6 měsíců
|
TMH s hodnotou cut-off je 5 cm se považuje za dobrý prediktor pro obtížné dýchací cesty.
SPIDS je větší než 10 se považuje za obtížnou intubaci.
Porovnání těchto dvou technik měření pro predikci obtížných intubací bude vypočítáno pomocí analýz provozních charakteristik přijímače (ROC).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/900/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .