- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320278
A avaliação da pontuação de dificuldade de intubação preditiva simplificada.
Avaliação da eficácia da pontuação de dificuldade de intubação preditiva simplificada em via aérea difícil
A intubação difícil é considerada um dos mais importantes obstáculos ao aumento da mortalidade em anestesiologia. Os testes de avaliação das vias aéreas são realizados para superar essas dificuldades na avaliação pré-anestésica. Neste estudo, o Escore Preditivo Simplificado de Dificuldade de Intubação (SPIDS) e a Medição da Altura Tireomental (TMH) foram escolhidos como métodos primários para prever intubação difícil. Os pacientes de orelha-nariz-garganta (ENT) e cirurgia plástica foram planejados para se inscrever neste estudo para avaliar a eficácia desses testes na previsão de intubação difícil no Hospital Universitário de Maltepe e no Hospital Governamental Sisli Hamidiye Etfal.
O SPIDS dos voluntários será calculado de acordo com seu conhecimento prévio sobre intubação difícil, patologias das vias aéreas, movimentos de cabeça e pescoço, abertura da boca, teste de Mallampati modificado e distância tireomentoniana. O valor de TMH será medido com o dispositivo de profundidade ASIMETO. Finalmente, os valores de SPIDS e TMH serão comparados estatisticamente para prever intubação difícil, que é determinada com escore de intubação difícil (IDS).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores gostariam de avaliar consecutivamente pacientes, que se candidataram a ser operados em cirurgia plástica e clínicas de otorrinolaringologia devido a patologias de cabeça e pescoço que podem causar intubação difícil, entre maio de 2016 e dezembro de 2017. Os pacientes serão recrutados para estudar consecutivamente, portanto, não haverá randomização. A altura, idade, peso e escores da American Society of Anesthesiology (ASA) dos pacientes serão documentados. Além disso, suas pontuações de Mallampati, distância tireomental, altura tireomental, valores de abertura da boca serão medidos com o ASIMETO DEPTH GAUGE digitalmente. A medição do ângulo de movimento da cabeça e pescoço prosseguirá na avaliação pré-operatória. Na sala de operação, a intubação, a determinação de C-L e IDS serão operadas pelo anestesiologista responsável pela sala de cirurgia e ele ou ela não será informado sobre as avaliações das vias aéreas, como SPIDS ou TMH. Todo o equipamento de via aérea difícil será prontamente preparado com antecedência. Os dados registrados serão coletados pelo pesquisador assistente. As intervenções de intubação difíceis existentes serão determinadas usando o IDS. A relação entre os valores de IDS, TMH e SPIDS será avaliada nos meios de prever via aérea difícil.
Medidas:
Escore de Mallampati: Possui quatro graus e Mallampati 3 e 4 considerado fator preditivo para intubação difícil.
Altura tireomental (TMH): Esta é uma nova técnica para prever intubação difícil e seu corte aceito é geralmente de 5 cm.
Altura/distância tireomentoniana: Razão entre altura em cm e distância tireomentoniana em cm Escore de dificuldade de intubação (IDS): 0 é fácil, 0-5 é dificuldade leve e maior que 5 é dificuldade moderada ou grave de intubação.
A pontuação de dificuldade de intubação descritiva simplificada (SPIDS): A pontuação máxima pode ser 55 e a pontuação total maior que 10, não SPIDS ≤ 10 é considerada intubação difícil. É necessário o cálculo da pontuação SPIDS seguindo os parâmetros.
- Histórico de patologias pode estar relacionado a intubação difícil, como apneia obstrutiva do sono, malformações faciais, luxação cervical etc. não é 0, sim 10 é pontos
- Abertura da boca: ≥3,5 cm (0 pontos) - ≤3,5 cm (10 pontos)
- Medição máxima da cabeça e pescoço ≥80° (0 pontos), <80 (5 pontos)
- Teste de Mallampati modificado: classe 1 (0 pontos), classe 2 (10 pontos), classe 3 (15 pontos), classe 4 (25 pontos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru
- Maltepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser voluntário
- Mais de 18 anos
- Ser submetido a pacientes de cirurgia eletiva planejada
- Ser otorrinolaringologista ou paciente de cirurgia plástica
Critério de exclusão:
- Operações de emergência
- Pacientes menores de 18 anos
- Ser não voluntário para o estudo
- Os pacientes não serão intubados por via oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SPIDS,TMH
Haverá dois testes neste estudo para avaliação.
Ambos serão medidos no mesmo grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SPIDS
Prazo: 6 meses
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SPIDS - Simplified Predictive Intubation Difficulty Score - calculado com base no histórico do paciente, abertura da boca, ângulo máximo de mobilidade da cabeça e pescoço e teste de Mallampati modificado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparando sensibilidade e especificidade de TMH e SPIDS na previsão de via aérea difícil
Prazo: 6 meses
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TMH com valor de corte de 5 cm é considerado um bom preditor de via aérea difícil.
SPIDS maior que 10 é considerado intubação difícil.
A comparação dessas duas técnicas de medição para prever intubações difíceis será calculada com análises das características operacionais do receptor (ROC).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/900/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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