- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03320278
단순화된 예측적 삽관 난이도 점수의 평가.
어려운 기도에서 단순화된 예측적 삽관 난이도 점수의 효과 평가
어려운 삽관은 마취에서 사망률을 증가시키는 가장 중요한 장애물 중 하나로 간주됩니다. 이러한 마취 전 평가의 어려움을 극복하기 위해 기도 평가 검사를 진행합니다. 본 연구에서는 SPIDS(Simplified Predictive Intubation Difficulty Score)와 TMH(Thyromental Height Measurement)가 어려운 삽관을 예측하는 주요 방법으로 선택되었습니다. Maltepe University Hospital과 Sisli Hamidiye Etfal Governmental Hospital에서 어려운 삽관을 예측하는 데 있어 이러한 테스트의 효과를 평가하기 위해 이비인후과(ENT) 및 성형외과 환자를 이 연구에 등록할 계획이었습니다.
지원자의 SPIDS는 어려운 삽관, 기도 병리, 머리 및 목 움직임, 입 열기, 수정된 Mallampati 테스트 및 흉선 거리에 대한 이전 지식에 따라 계산됩니다. TMH 값은 ASIMETO 깊이 장치로 측정됩니다. 마지막으로, SPIDS 및 TMH 값을 통계적으로 비교하여 어려운 삽관 점수(IDS)로 결정되는 어려운 삽관을 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
2016년 5월부터 2017년 12월까지 삽관이 어려운 두경부 질환으로 성형외과 및 이비인후과에 수술을 신청한 환자들을 순차적으로 평가하고자 한다. 환자는 연속적으로 연구하기 위해 모집되므로 무작위 배정은 없을 것입니다. 환자의 신장, 연령, 체중, 미국마취학회(ASA) 점수가 문서화됩니다. 또한 이들의 Mallampati 점수, 흉골 거리, 흉골 높이, 입 벌림 값은 ASIMETO DEPTH GAUGE로 디지털 방식으로 측정됩니다. 머리와 목의 움직임 각도 측정은 수술 전 평가로 진행됩니다. 수술실에서 삽관, C-L 및 IDS 결정은 수술실을 담당하는 마취과 의사가 시행하며 SPIDS 또는 TMH와 같은 기도 평가에 대한 정보는 제공되지 않습니다. 모든 어려운기도 장비는 사전에 쉽게 준비됩니다. 기록된 데이터는 보조 연구원이 수집합니다. 기존의 어려운 삽관 개입은 IDS를 사용하여 결정됩니다. IDS, TMH 및 SPIDS 값 간의 관계는 어려운 기도를 예측하는 수단으로 평가됩니다.
측정:
Mallampati 점수: 4개의 등급이 있으며 Mallampati 3 및 4는 어려운 삽관에 대한 예측 인자로 간주됩니다. Thyromental distance(TMD): 짧은 thyromental distance(TMD ≤ 6.5cm)는 성인 환자의 어려운 직접 후두경 삽관과 관련이 있습니다.
Thyromental height(TMH): 이것은 어려운 삽관을 예측하기 위한 새로운 기술이며 허용되는 컷오프는 일반적으로 5cm입니다.
신장/갑상선 거리: 신장(cm)과 흉선 거리(cm)의 비율 삽관 난이도 점수(IDS): 0은 쉬움, 0-5는 약간 어려움, 5 이상은 삽관이 보통 또는 심각한 어려움입니다.
단순화된 삽관 난이도 점수(SPIDS): 최대 점수는 55점이며 SPIDS ≤ 10이 아닌 총 점수가 10보다 큰 경우 삽관이 어려운 것으로 간주됩니다. 매개변수에 따른 SPIDS 점수 계산이 필요합니다.
- 병리 병력은 폐쇄성 수면 무호흡증, 안면 기형, 경추 탈구 등과 같은 어려운 삽관과 관련이 있을 수 있습니다. 아니요는 0, 예 10은 점수입니다.
- 입 벌림: ≥3.5cm(0점) - ≤3.5cm(10점)
- 최대 두경부 측정 ≥80°(0점), <80(5점)
- 수정된 말람파티 테스트: 1급(0점), 2급(10점), 3급(15점), 4급(25점)
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조
- Maltepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자원 봉사하기
- 18세 이상
- 예정된 선택적 수술을 받는 환자
- 이비인후과 또는 성형 수술 환자
제외 기준:
- 비상 작전
- 18세 미만 환자
- 연구에 자원 봉사하지 않는 것
- 환자는 구두로 삽관되지 않습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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SPIDS,TMH
이 연구에는 평가를 위한 두 가지 테스트가 있습니다.
둘 다 같은 그룹에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPIDS
기간: 6 개월
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SPIDS(Simplified Predictive Intubation Difficulty Score) - 환자 이력, 입 벌림, 두경부의 최대 각도 및 수정된 Mallampati 테스트를 사용하여 계산
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어려운 기도 예측에서 TMH와 SPIDS의 민감도와 특이도 비교
기간: 6 개월
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컷오프 값이 5cm인 TMH는 어려운 기도에 대한 좋은 예측 변수로 간주됩니다.
SPIDS가 10보다 크면 삽관이 어려운 것으로 간주됩니다.
어려운 삽관을 예측하기 위한 이 두 가지 측정 기술을 비교하는 것은 수신기 작동 특성(ROC) 분석으로 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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