- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320278
La evaluación de la puntuación de dificultad de intubación predictiva simplificada.
Evaluación de la eficacia de la puntuación de dificultad de intubación predictiva simplificada en la vía aérea difícil
La intubación difícil se considera uno de los obstáculos más importantes que aumentan la mortalidad en anestesiología. Se procede a realizar pruebas de valoración de la vía aérea para superar estas dificultades en la evaluación preanestésica. En este estudio, la puntuación predictiva simplificada de la dificultad de la intubación (SPIDS) y la medición de la altura tiromentoniana (TMH) se eligieron como métodos principales para predecir la intubación difícil. Se planificó que los pacientes de otorrinolaringología (ENT) y de cirugía plástica se inscribieran en este estudio para evaluar la eficacia de estas pruebas para predecir la intubación difícil en el Hospital Universitario de Maltepe y el Hospital Gubernamental Sisli Hamidiye Etfal.
El SPIDS de los voluntarios se calculará en función de sus conocimientos previos sobre intubación difícil, patologías de la vía aérea, movimientos de cabeza y cuello, apertura bucal, test de Mallampati modificado y distancia tiromentoniana. El valor de TMH se medirá con el dispositivo de profundidad ASIMETO. Finalmente, los valores SPIDS y TMH se compararán estadísticamente para predecir la intubación difícil que se determina con la puntuación de intubación difícil (IDS).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores quisieran evaluar consecutivamente a los pacientes que solicitaron ser operados en clínicas de cirugía plástica y otorrinolaringología debido a patologías de cabeza y cuello que pueden causar dificultad para la intubación, entre mayo de 2016 y diciembre de 2017. Los pacientes serán reclutados para estudiar de forma consecutiva, por lo tanto, no habrá aleatorización. Se documentarán la altura, la edad, el peso y las puntuaciones de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de los pacientes. Además, sus puntajes de Mallampati, distancia tiromentoniana, altura tiromentoniana, valores de apertura de la boca se medirán digitalmente con ASIMETO DEPTH GAUGE. La medición del ángulo de movimiento de la cabeza y el cuello se realizará en la evaluación preoperatoria. En quirófano la intubación, determinación de C-L y IDS van a ser operadas por el anestesiólogo que está a cargo de quirófano y no se le informará sobre valoraciones de vía aérea como SPIDS o TMH. Todo el equipo de vía aérea difícil se preparará fácilmente con anticipación. Los datos registrados serán recogidos por el investigador asistente. Las intervenciones de intubación difícil existentes se determinarán mediante el uso de IDS. La relación entre los valores de IDS, TMH y SPIDS se evaluará en los medios de predicción de la vía aérea difícil.
Mediciones:
Puntaje de Mallampati: Tiene cuatro grados y Mallampati 3 y 4 considerado factor predictivo de intubación difícil Distancia tiromentoniana (TMD): La distancia tiromentoniana corta (TMD ≤ 6,5 cm) se ha correlacionado con la intubación laringoscópica directa difícil en pacientes adultos.
Altura tiromentoniana (TMH): esta es una nueva técnica para predecir la intubación difícil y su corte aceptado generalmente es de 5 cm.
Altura/Distancia tiromentoniana: Relación entre la altura en cm y la distancia tiromentoniana en cm Puntuación de dificultad de intubación (IDS): 0 es fácil, 0-5 es dificultad leve y más de 5 es dificultad moderada o grave en la intubación.
Puntuación de dificultad de intubación descriptiva simplificada (SPIDS): La puntuación máxima puede ser 55 y la puntuación total superior a 10, no SPIDS ≤ 10 se considera intubación difícil. Es necesario calcular la puntuación SPIDS siguiendo los parámetros.
- Los antecedentes de patologías pueden estar relacionados con intubación difícil, como apnea obstructiva del sueño, malformaciones faciales, dislocación cervical, etc. no es 0, sí 10 son puntos
- Apertura bucal: ≥3,5 cm (0 puntos)- ≤3,5 cm (10 puntos)
- Medida máxima de cabeza y cuello ≥80°(0 puntos), <80 (5 puntos)
- Prueba de Mallampati modificada: clase 1 (0 puntos), clase 2 (10 puntos), clase 3 (15 puntos), clase 4 (25 puntos)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo
- Maltepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser voluntario
- Mayor de 18 años
- Ser sometido a pacientes de cirugía electiva planificada
- Ser paciente de otorrinolaringología o cirugía plástica
Criterio de exclusión:
- Operaciones de emergencia
- Pacientes menores de 18 años
- No ser voluntario para el estudio.
- Los pacientes no serán intubados oralmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ARAÑAS, TMH
Habrá dos pruebas en este estudio para su evaluación.
Ambos se medirán en el mismo grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ARAÑAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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SPIDS - Puntuación de dificultad de intubación predictiva simplificada - calculada utilizando el historial del paciente, la apertura de la boca, el ángulo máximo de movilidad de la cabeza y el cuello y la prueba de Mallampati modificada
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparando la sensibilidad y la especificidad de TMH y SPIDS en la predicción de la vía aérea difícil
Periodo de tiempo: 6 meses
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TMH con un valor de corte de 5 cm se considera un buen predictor de vía aérea difícil.
SPIDS es superior a 10 se considera intubación difícil.
La comparación de estas dos técnicas de medición para predecir intubaciones difíciles se calculará con análisis de características operativas del receptor (ROC).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2016/900/39
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