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簡略化された予測挿管困難スコアの評価。

2018年11月3日 更新者:Onur Selvi、Maltepe University

困難な気道における単純化された予測挿管困難スコアの有効性の評価

挿管困難は、麻酔学における死亡率を高める最も重要な障害の 1 つと考えられています。 気道評価試験は、麻酔前評価におけるこれらの困難を克服するために進められています。 この研究では、挿管困難を予測するための主要な方法として、簡略化された予測挿管困難スコア (SPIDS) と甲状突起高さ測定 (TMH) が選択されました。 マルテペ大学病院とシスリ ハミディエ エトファル政府病院での挿管困難の予測におけるこれらの検査の有効性を評価するために、耳鼻咽喉科 (ENT) および形成外科の患者をこの研究に登録する予定でした。

ボランティアの SPIDS は、挿管困難、気道の病状、頭と首の動き、口の開き、修正されたマランパティ テスト、甲状間距離に関する以前の知識に従って計算されます。 TMH 値は ASIMETO デプスデバイスで測定されます。 最後に、SPIDS 値と TMH 値を統計的に比較して、挿管困難スコア (IDS) で決定される挿管困難を予測します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、2016 年 5 月から 2017 年 12 月の間に、挿管困難を引き起こす可能性のある頭頸部の病状により、形成外科および耳鼻咽喉科クリニックでの手術を申請した患者を連続的に評価したいと考えています。 患者は連続して研究するために募集されるため、無作為化は行われません。 患者の身長、年齢、体重、米国麻酔学会 (ASA) スコアが記録されます。 さらに、ASIMETO DEPTH GAUGE を使用して、マランパティ スコア、甲状間距離、甲状間高さ、開口値をデジタルで測定します。 術前評価では、頭頸部可動角測定を進めていきます。 手術室では、挿管、C-L および IDS の決定は手術室を担当する麻酔科医によって行われ、SPIDS や TMH などの気道評価については知らされません。 すべての困難な気道器具は、事前に容易に準備されます。 記録されたデータは、補助研究員によって収集されます。 既存の困難な挿管介入は、IDS を使用して決定されます。 IDS、TMH、および SPIDS 値の関係は、気道確保困難を予測する手段として評価されます。

測定:

Mallampati スコア: 4 つのグレードがあり、Mallampati 3 および 4 は挿管困難の予測因子と見なされます。

Thyromental height (TMH): これは、挿管困難を予測するための新しい技術であり、一般的に受け入れられているカットオフは 5cm です。

身長/甲状腺オトガイ間距離: 身長 (cm) と甲状腺オトガイ間距離 (cm) の比 挿管困難スコア (IDS): 0 は簡単、0 ~ 5 はわずかな困難、5 を超えると中等度または深刻な挿管困難です。

簡略化された記述的挿管困難スコア (SPIDS): 最大スコアは 55 で、合計スコアが 10 を超える場合があります。SPIDS ≤ 10 ではなく、挿管困難と見なされます。 パラメータに続く SPIDS スコアの計算が必要です。

  1. 病歴は、閉塞性睡眠時無呼吸、顔面奇形、頸椎脱臼などの挿管困難に関連している可能性があります。いいえは 0、はい 10 はポイントです
  2. 口の開き:3.5cm以上(0点)~3.5cm以下(10点)
  3. 頭頸部の最大測定値 ≥80°(0 点)、<80°(5 点)
  4. 修正マランパティ テスト: クラス 1 (0 点)、クラス 2 (10 点)、クラス 3 (15 点)、クラス 4 (25 点)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥
        • Maltepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

上顎、口腔、頭頸部に病変がある可能性のある耳鼻咽喉科および形成外科患者のボランティア

説明

包含基準:

  • ボランティアであること
  • 18歳以上
  • 予定された待機手術を受けている患者
  • 耳鼻咽喉科または形成外科の患者であること

除外基準:

  • 緊急操作
  • 18歳未満の患者
  • 研究の非自発的であること
  • 患者は経口挿管されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SPIDS、TMH
この研究では、評価のために 2 つのテストが行​​われます。 両方とも同じグループで測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPID
時間枠:6ヵ月
SPIDS - Simplified Predictive Intubation Difficulty Score - 患者の病歴、口の開き、頭と首の最大可動角度、修正マランパティ テストを使用して計算
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道確保困難の予測における TMH と SPIDS の感度と特異度の比較
時間枠:6ヵ月
カットオフ値が 5cm の TMH は、気道確保困難の良い予測因子と見なされます。 SPIDS が 10 を超えると、挿管困難と見なされます。 困難な挿管を予測するためのこの 2 つの測定技術の比較は、受信者動作特性 (ROC) 分析で計算されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zeliha Ozer, Prof.、Maltepe University Medica Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月3日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/900/39

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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