- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320278
L'évaluation du score de difficulté d'intubation prédictive simplifiée.
Évaluation de l'efficacité du score de difficulté d'intubation prédictif simplifié dans les voies respiratoires difficiles
L'intubation difficile est considérée comme l'un des obstacles les plus importants à l'augmentation de la mortalité en anesthésiologie. Des tests d'évaluation des voies respiratoires sont effectués pour surmonter ces difficultés lors de l'évaluation pré-anesthésique. Dans cette étude, le score de difficulté d'intubation prédictif simplifié (SPID) et la mesure de la hauteur thyromentale (TMH) ont été choisis comme méthodes principales pour prédire une intubation difficile. Les patients ORL et de chirurgie plastique devaient s'inscrire à cette étude pour évaluer l'efficacité de ces tests dans la prédiction d'une intubation difficile à l'hôpital universitaire de Maltepe et à l'hôpital gouvernemental Sisli Hamidiye Etfal.
Le SPIDS des volontaires sera calculé en fonction de leurs connaissances antérieures sur l'intubation difficile, les pathologies des voies respiratoires, les mouvements de la tête et du cou, l'ouverture de la bouche, le test de Mallampati modifié et la distance thyromentale. La valeur TMH sera mesurée avec l'appareil de profondeur ASIMETO. Enfin, les valeurs SPIDS et TMH seront statistiquement comparées pour prédire l'intubation difficile qui est déterminée avec le score d'intubation difficile (IDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs souhaitent évaluer consécutivement les patients, qui ont demandé à être opérés en chirurgie plastique et en clinique ORL en raison de pathologies de la tête et du cou pouvant entraîner une intubation difficile, entre mai 2016 et décembre 2017. Les patients seront recrutés pour étudier consécutivement, il n'y aura donc pas de randomisation. La taille, l'âge, le poids et les scores de l'American Society of Anesthesiology (ASA) des patients seront documentés. De plus, leurs scores de Mallampati, la distance thyromentale, la hauteur thyromentale, les valeurs d'ouverture de la bouche seront mesurés numériquement avec ASIMETO DEPTH GAUGE. La mesure de l'angle de mouvement de la tête et du cou se poursuivra lors de l'évaluation préopératoire. Dans la salle d'opération, l'intubation, la détermination du C-L et de l'IDS seront opérées par l'anesthésiste responsable de la salle d'opération et il ne sera pas informé des évaluations des voies respiratoires telles que SPIDS ou TMH. Tout l'équipement des voies respiratoires difficiles sera facilement préparé à l'avance. Les données enregistrées seront collectées par le chercheur assistant. Les interventions d'intubation difficiles existantes seront déterminées en utilisant l'IDS. La relation entre les valeurs IDS, TMH et SPIDS sera évaluée dans les moyens de prédire les voies respiratoires difficiles.
Des mesures:
Score de Mallampati : Il comporte quatre grades et Mallampati 3 et 4 sont considérés comme un facteur prédictif d'intubation difficile Distance thyromentale (DTM) : Une distance thyromentale courte (DTM ≤ 6,5 cm) a été corrélée à une intubation laryngoscopique directe difficile chez les patients adultes.
Hauteur thyromentale (TMH) : Il s'agit d'une nouvelle technique pour prédire une intubation difficile et son seuil accepté est généralement de 5 cm.
Taille/Distance thyromentale : Rapport de la taille en cm et de la distance thyromentale en cm Score de difficulté d'intubation (IDS) : 0 signifie facile, 0-5 signifie une légère difficulté et supérieur à 5 signifie une difficulté modérée ou sérieuse à l'intubation.
Le score de difficulté descriptive simplifiée de l'intubation (SPIDS) : Le score maximum peut être de 55 et le score total supérieur à 10, non SPIDS ≤ 10 est considéré comme une intubation difficile. Le calcul du score SPIDS suivant les paramètres est nécessaire.
- Les antécédents de pathologies peuvent être liés à une intubation difficile telle que l'apnée obstructive du sommeil, des malformations faciales, une luxation cervicale, etc. non = 0, oui 10 = points
- Ouverture de la bouche : ≥3,5 cm (0 point)- ≤3,5 cm (10 points)
- Mesure maximale de la tête et du cou ≥80°(0 points), <80 (5 points)
- Test de Mallampati modifié : classe 1 (0 point), classe 2 (10 points), classe 3 (15 points), classe 4 (25 points)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie
- maltepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être bénévole
- Plus de 18 ans
- Être en cours de chirurgie élective planifiée patients
- Être patient ORL ou chirurgie plastique
Critère d'exclusion:
- Opérations d'urgence
- Patients de moins de 18 ans
- Être non volontaire pour l'étude
- Les patients ne seront pas intubés par voie orale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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SPID,TMH
Il y aura deux tests dans cette étude pour évaluation.
Les deux seront mesurés dans le même groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ARAIGNÉES
Délai: 6 mois
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SPIDS - Simplified Predictive Intubation Difficulty Score - calculé à partir des antécédents du patient, de l'ouverture de la bouche, de l'angle maximal de mobilité de la tête et du cou et du test de Mallampati modifié
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la sensibilité et de la spécificité du TMH et du SPID dans la prédiction des voies respiratoires difficiles
Délai: 6 mois
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Le TMH avec une valeur seuil de 5 cm est considéré comme un bon prédicteur des voies respiratoires difficiles.
SPIDS supérieur à 10 est considéré comme une intubation difficile.
La comparaison de ces deux techniques de mesure pour prédire les intubations difficiles sera calculée avec des analyses des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/900/39
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