- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320278
Evalueringen af forenklet prædiktiv intubationssværhedsscore.
Evaluering af effektiviteten af forenklet prædiktiv intubationssværhedsscore i vanskelige luftveje
Vanskelig intubation anses for at være en af de vigtigste hindringer, der øger dødeligheden inden for anæstesiologi. Luftvejsvurderingsprøver fortsættes for at overvinde disse vanskeligheder i præ-bedøvelsesevalueringen. I denne undersøgelse blev Simplified Predictive Intubation Difficulty Score (SPIDS) og Thyromental Height Measurement (TMH) valgt som primære metoder til at forudsige vanskelig intubation. Øre-næse-hals (ENT) og plastikkirurgi-patienter var planlagt til at deltage i denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af disse tests til at forudsige vanskelig intubation på Maltepe Universitetshospital og Sisli Hamidiye Etfal Governmental Hospital.
SPIDS for frivillige vil blive beregnet i henhold til deres tidligere viden om vanskelig intubation, luftvejspatologier, hoved- og nakkebevægelser, mundåbning, modificeret Mallampati-test og thyromental afstand. TMH værdi vil blive målt med ASIMETO dybde enhed. Endelig vil SPIDS- og TMH-værdierne blive statistisk sammenlignet for at forudsige vanskelig intubation, som bestemmes med svær intubationsscore (IDS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil gerne evaluere fortløbende patienter, som ansøgte om at blive opereret i plastikkirurgi og ØNH-klinikker på grund af hoved- og nakkepatologier, som kan forårsage vanskelig intubation, mellem maj 2016 og december 2017. Patienterne vil blive rekrutteret til at studere fortløbende, derfor vil der ikke være nogen randomisering. Patienternes højde, alder, vægt, American Society of Anesthesiology (ASA) score vil blive dokumenteret. Derudover vil deres Mallampati-score, thyromentale afstand, thyromentale højde, mundåbningsværdier blive målt digitalt med ASIMETO DEPTH GAUGE. Måling af hoved- og nakkebevægelsesvinkel vil fortsætte i præoperativ evaluering. På operationsstuen vil intubationen, bestemmelsen af C-L og IDS blive opereret af den anæstesilæge, der er ansvarlig for operationsstuen, og han eller hun vil ikke blive informeret om luftvejsvurderinger som SPIDS eller TMH. Det alt besværlige luftvejsudstyr vil let blive klargjort på forhånd. Registrerede data vil blive indsamlet af assisterende forsker. De eksisterende vanskelige intubationsinterventioner vil blive bestemt ved at bruge IDS. Forholdet mellem IDS-, TMH- og SPIDS-værdier vil blive vurderet ved hjælp af midlerne til at forudsige vanskelige luftveje.
Mål:
Mallampati score: Den har fire grader og Mallampati 3 og 4 betragtes som prædiktiv faktor for vanskelig intubation Thyromental distance (TMD): Kort thyromental distance (TMD ≤ 6,5 cm) er blevet korreleret med vanskelig direkte laryngoskopisk intubation hos voksne patienter.
Thyromental højde (TMH): Dette er en ny teknik til at forudsige vanskelig intubation, og dens accepterede afskæring er generelt 5 cm.
Højde/Thyromental distance: Forholdet mellem højde i cm og thyromental afstand i cm Intubationssværhedsscore (IDS): 0 er let, 0-5 er let sværhedsgrad og højere end 5 er moderat eller alvorlig sværhedsgrad ved intubation.
Den forenklede deskriptive intubationssværhedsscore (SPIDS): Den maksimale score kan være 55, og den samlede score på mere end 10, ikke SPIDS ≤ 10, betragtes som vanskelig intubation. Beregning af SPIDS-score efter følgende parametre er nødvendig.
- Anamnese med patologier kan være relateret til vanskelig intubation såsom obstruktiv søvnapnø, ansigtsmisdannelser, cervikal dislokation osv. nej er 0, ja 10 er point
- Mundåbning: ≥3,5 cm (0 point) - ≤3,5 cm (10 point)
- Maksimal hoved- og nakkemål ≥80° (0 point), <80 (5 point)
- Modificeret Mallampati-test: klasse 1 (0 point), klasse 2 (10 point), klasse 3 (15 point), klasse 4 (25 point)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun
- Maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være frivillig
- Ældre end 18 år
- At være under planlagte elektive operationspatienter
- At være ØNH- eller plastikkirurgipatient
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperationer
- Patienter under 18 år
- At være ikke-frivillig til studiet
- Patienter vil ikke blive intuberet oralt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SPIDS,TMH
Der vil være to tests i denne undersøgelse til evaluering.
Begge vil blive målt i samme gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPIDDER
Tidsramme: 6 måneder
|
SPIDS - Simplified Predictive Intubation Difficulty Score - beregnet ved hjælp af patienthistorie, mundåbning, maksimal vinkel på hoved- og nakkemobilitet og modificeret Mallampati-test
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne sensitivitet og specificitet af TMH og SPIDS til at forudsige vanskelige luftveje
Tidsramme: 6 måneder
|
TMH med afskæringsværdi er 5 cm betragtes som en god prædiktor for vanskelige luftveje.
SPIDS er større end 10 betragtes som vanskelig intubation.
Sammenligning af disse to måleteknikker til at forudsige vanskelige intubationer vil blive beregnet med Receiver Operating Karakteristika (ROC) analyser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/900/39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig