- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320278
Оценка упрощенной прогностической оценки сложности интубации.
Оценка эффективности упрощенной прогностической шкалы сложности интубации при трудных дыхательных путях
Трудная интубация считается одним из важнейших препятствий, повышающих смертность в анестезиологии. Для преодоления этих трудностей в преданестезиологической оценке проводятся оценочные тесты дыхательных путей. В этом исследовании в качестве основных методов прогнозирования сложности интубации были выбраны упрощенная прогностическая шкала сложности интубации (SPIDS) и измерение высоты щитовидной железы (TMH). Планировалось, что в это исследование будут включены пациенты с оториноларингологической хирургией (ЛОР) и пациенты с пластической хирургией, чтобы оценить эффективность этих тестов в прогнозировании трудной интубации в университетской больнице Малтепе и государственной больнице Sisli Hamidiye Etfal.
SPIDS добровольцев будет рассчитываться в соответствии с их предыдущими знаниями о сложной интубации, патологиях дыхательных путей, движениях головы и шеи, открывании рта, модифицированном тесте Маллампати и тироментальном расстоянии. Значение TMH будет измеряться глубиномером ASIMETO. Наконец, значения SPIDS и TMH будут статистически сравниваться для прогнозирования трудной интубации, которая определяется с помощью показателя трудной интубации (IDS).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи хотели бы последовательно оценить пациентов, которые обращались за операцией в пластическую хирургию и ЛОР-клинику по поводу патологий головы и шеи, которые могут вызвать трудности при интубации, в период с мая 2016 года по декабрь 2017 года. Пациентов будут набирать для исследования последовательно, поэтому рандомизации не будет. Будут задокументированы рост, возраст, вес пациентов, баллы Американского общества анестезиологов (ASA). Кроме того, с помощью ASIMETO DEPTH GAUGE в цифровом виде будут измерены баллы по шкале Маллампати, тироментальное расстояние, тироментальная высота, значения открывания рта. Измерение угла движения головы и шеи будет продолжено при предоперационной оценке. В операционной интубация, определение C-L и IDS будут выполняться анестезиологом, который отвечает за операционную, и он или она не будет проинформирован об оценках дыхательных путей, таких как SPIDS или TMH. Все сложное оборудование дыхательных путей будет подготовлено заранее. Записанные данные будут собираться помощником исследователя. Существующие сложные интубационные вмешательства будут определяться с помощью IDS. Взаимосвязь между значениями IDS, TMH и SPIDS будет оцениваться в средствах прогнозирования затрудненных дыхательных путей.
Размеры:
Шкала Маллампати: имеет четыре степени, а баллы 3 и 4 по Маллампати считаются прогностическим фактором трудной интубации. Тироментальное расстояние (ДМН): Короткое тиреоментальное расстояние (ДНМ ≤ 6,5 см) коррелирует с затруднениями при прямой ларингоскопической интубации у взрослых пациентов.
Высота щитовидной железы (TMH): это новый метод для прогнозирования сложности интубации, и его принятое отсечение обычно составляет 5 см.
Высота/тироментальное расстояние: отношение роста в см к тироментальному расстоянию в см. Оценка трудности интубации (IDS): 0 — легкая, 0–5 — небольшая трудность и выше 5 — умеренная или серьезная трудность интубации.
Упрощенная описательная оценка сложности интубации (SPIDS): максимальное количество баллов может составлять 55, а общий балл больше 10, а не SPIDS ≤ 10 считается сложной интубацией. Необходим расчет баллов СПИДА по следующим параметрам.
- Патологии в анамнезе могут быть связаны с трудностями при интубации, такими как обструктивное апноэ во сне, пороки развития лица, вывих шейки матки и т. д. нет — 0, да — 10 баллов
- Открывание рта: ≥3,5 см (0 баллов) - ≤3,5 см (10 баллов)
- Максимальное измерение головы и шеи ≥80° (0 баллов), <80 (5 баллов)
- Модифицированный тест Маллампати: класс 1 (0 баллов), класс 2 (10 баллов), класс 3 (15 баллов), класс 4 (25 баллов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция
- maltepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть волонтером
- старше 18 лет
- Проходящие плановую плановую операцию пациенты
- Быть пациентом ЛОР или пластической хирургии
Критерий исключения:
- Аварийные операции
- Пациенты моложе 18 лет
- Быть недобровольцем для исследования
- Пациенты не будут интубированы перорально
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
СПИД, ТМХ
В этом исследовании будет два теста для оценки.
Оба они будут измеряться в одной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СПИД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SPIDS — упрощенная предиктивная оценка сложности интубации — рассчитывается на основе истории болезни пациента, открывания рта, максимального угла подвижности головы и шеи и модифицированного теста Маллампати.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение чувствительности и специфичности TMH и SPIDS в прогнозировании затрудненных дыхательных путей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TMH с пороговым значением 5 см считается хорошим предиктором затрудненного дыхания.
SPIDS больше 10 считается трудной интубацией.
Сравнение этих двух методов измерения для прогнозирования сложных интубаций будет выполнено с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zeliha Ozer, Prof., Maltepe University Medica Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- L'Hermite J, Nouvellon E, Cuvillon P, Fabbro-Peray P, Langeron O, Ripart J. The Simplified Predictive Intubation Difficulty Score: a new weighted score for difficult airway assessment. Eur J Anaesthesiol. 2009 Dec;26(12):1003-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832efc71.
- Arne J, Descoins P, Fusciardi J, Ingrand P, Ferrier B, Boudigues D, Aries J. Preoperative assessment for difficult intubation in general and ENT surgery: predictive value of a clinical multivariate risk index. Br J Anaesth. 1998 Feb;80(2):140-6. doi: 10.1093/bja/80.2.140.
- Etezadi F, Ahangari A, Shokri H, Najafi A, Khajavi MR, Daghigh M, Moharari RS. Thyromental height: a new clinical test for prediction of difficult laryngoscopy. Anesth Analg. 2013 Dec;117(6):1347-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182a8c734.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/900/39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .