原发梯形切除术和 RegJoint 种植体植入治疗根瘤病的长期评价
2019年4月16日 更新者：Socorro ORTIZ、Brugmann University Hospital
在一个以使用日常工具和物品为基础的社会中，由于根瘤病导致的一个或两个拇指功能丧失会大大降低生活质量。 许多患者对防腐剂治疗无效。因此，开发了多种关节成形术技术。
有或没有肌腱介入的斜方肌切除术在疼痛、功能或力量方面都取得了很好的效果。 但是，它会导致拇指柱的尺寸减小，从而导致力的损失。
还提出用假体材料替代梯形掌骨关节，其优点是避免拇指柱减少。 有多种型号可供选择，单极或双极，带有锥形或半球形杯。 另一种选择是植入物的放置。 当可以通过部分梯形切除术来应对柱的塌陷时，它们首先被使用，并且由不同的材料制成，例如金属、硅胶、陶瓷、热解碳和明胶海绵。
生物可吸收的聚-LD-丙交酯植入物 (PLDLA) 是一种相对较新的小关节重建方法。 先前的研究表明，PLDLA 植入物具有生物相容性，在重建梯形掌骨关节与骨关节炎时，代表了通过肌腱介入进行关节置换术的良好替代方案。
在这项研究中，研究人员将研究 Regjoint（一种聚-LD-丙交酯植入物 (PLDLA)）的长期影响（植入后 1 年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussel、比利时、1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels、比利时、1020
- CHU Brugmann
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人> 18岁
- 由于疼痛和射线照相征象定义的慢性肩关节病，即关节挤压、骨侵蚀和梯形掌骨关节的潜在半脱位，进行梯形切除术超过一年的患者。
排除标准：
- 手术时间不到 1 年。
- 拇指或手腕的伴随病理学（近期受伤或外伤、Quervain 腱鞘炎、腕管综合症、Dupuytren、跳指）。
- 继发于远端假体和舟状骨切除术的梯形切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新接合
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植入聚左旋/右旋丙交酯（Regjoints®）治疗斜方掌骨关节炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉评估量表（EVA量表）
大体时间：术后1年
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通过 EVA 量表评估拇指柱的疼痛。
EVA 刻度由一个 10cm 的刻度条组成。
患者必须在条带上指出其疼痛程度：0 厘米表示“无痛”（条带的一端），10 厘米表示“难以忍受的疼痛”（条带的另一端）。
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术后1年
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Quick-DASH 问卷
大体时间：术后1年
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评估恢复日常生活活动（工作和运动）
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术后1年
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抓地力
大体时间：术后1年
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用标准测力计或液压压力规测量，用对侧手进行比较。
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术后1年
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关节的最大振幅
大体时间：术后1年
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使用测角仪测量手掌的拇指和食指轴线之间的角度
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术后1年
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关节的最大振幅
大体时间：术后1年
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使用测角仪测量拇指和食指轴线之间的径向角度
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术后1年
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侵蚀深度
大体时间：术后1年
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通过射线照相（面部/轮廓/斜位）评估骨侵蚀。
半脱位/脱位程度的测量。
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术后1年
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卡潘吉评分
大体时间：术后1年
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拇指腕掌关节活动度评价
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术后1年
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掌骨长度
大体时间：术后1年
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通过射线照相计算
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术后1年
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掌骨间隙长度
大体时间：术后1年
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通过射线照相计算
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morgan Gason, MD、CHU Brugmann
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2018年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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