- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320291
Långtidsutvärdering av primär trapezomi och placering av ett regledsimplantat vid behandling av rhizarthrosis
I ett samhälle baserat på användningen av vardagliga verktyg och föremål kan funktionsbortfallet av en eller båda tummarna på grund av Rhizarthrosis drastiskt minska livskvaliteten. Många patienter är motståndskraftiga mot konserverande behandlingar. Därför utvecklades flera artroplastiktekniker.
Trapeziektomi, med eller utan senainterposition, ger mycket goda resultat vad gäller smärta, funktion eller kraft. Det kan dock resultera i en minskning av storleken på tumpelaren, vilket leder till en förlust av kraft.
Byte av trapets-metakarpalleden med protesmaterial föreslås också och har fördelen att man undviker minskningen av tumpelaren. Flera modeller finns tillgängliga, mono eller bipolär, med en konisk eller halvsfärisk kopp. Ett annat alternativ är placeringen av implantat. De användes först när en partiell trapesiektomi var möjlig för att motverka kollapsen av kolonnen och är gjorda av olika material som metall, silikon, keramik, pyrokarbon och gelskum.
Det bioabsorberbara poly-LD-laktidimplantatet (PLDLA) är en relativt ny möjlighet för rekonstruktion av små leder. Studier har tidigare avslöjat att PLDLA-implantatet är biokompatibelt och representerar ett bra alternativ till artroplastik genom senainterposition i rekonstruktionen av den trapets-metakarpala artikulationen med artros.
I denna studie kommer utredarna att undersöka de långsiktiga effekterna (1 år efter placering) av Regjoint, ett poly-LD-laktidimplantat (PLDLA).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna > 18 år
- Patienter som har genomgått en trapesiektomi i mer än ett år, på grund av kronisk rhizarthrosis definierad av smärta och röntgentecken, aka artikulär klämning, benerosion och potentiell subluxation av trapets-metakarpalleden.
Exklusions kriterier:
- Operation för mindre än 1 år sedan.
- Samtidig patologi i tummen eller handleden (nylig skada eller trauma, Quervain tenosynovit, karpaltunnelsyndrom, Dupuytren, hoppande finger).
- Trapeziektomi sekundärt till distal protes och scaphoidektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regjoint
|
Implantat av poly-L / D-laktid (Regjoints®) vid behandling av trapets-metakarpal artros
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för visuell bedömning av smärta (EVA-skala)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Smärtutvärdering i tumkolonnen med hjälp av EVA-skalan.
EVA-skalan består av en 10 cm graderad remsa.
Patienten måste peka sin smärtnivå på remsan: 0 cm betyder "ingen smärta" (ena änden av remsan) och 10 cm betyder "olidlig smärta" (den andra änden av remsan).
|
1 år efter operationen
|
|
Quick-DASH frågeformulär
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Utvärdering av återgången till dagliga aktiviteter (arbete och idrott)
|
1 år efter operationen
|
|
Uppfattningskraft
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mäts med en standarddynamometer eller hydraulisk klämmätare, med den kontralaterala handen som används för jämförelse.
|
1 år efter operationen
|
|
Artikulationens maximala amplitud
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätning av vinkeln mellan axeln för tummen och pekfingret, palmar, med en goniometer
|
1 år efter operationen
|
|
Artikulationens maximala amplitud
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätning av vinkeln mellan axeln för tummen och pekfingret, radiell, med en goniometer
|
1 år efter operationen
|
|
Eroderat djup
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Utvärdering av benerosion med hjälp av röntgen (ansikte/profil/sned).
Mått på graden av subluxation/luxation.
|
1 år efter operationen
|
|
Kapandji poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Utvärdering av rörligheten i tummen karpal-metakarpalleden
|
1 år efter operationen
|
|
metacarpus längd
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Beräknat med röntgen
|
1 år efter operationen
|
|
metakarpalmellanrummets längd
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Beräknat med röntgen
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .