Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsutvärdering av primär trapezomi och placering av ett regledsimplantat vid behandling av rhizarthrosis

16 april 2019 uppdaterad av: Socorro ORTIZ, Brugmann University Hospital

I ett samhälle baserat på användningen av vardagliga verktyg och föremål kan funktionsbortfallet av en eller båda tummarna på grund av Rhizarthrosis drastiskt minska livskvaliteten. Många patienter är motståndskraftiga mot konserverande behandlingar. Därför utvecklades flera artroplastiktekniker.

Trapeziektomi, med eller utan senainterposition, ger mycket goda resultat vad gäller smärta, funktion eller kraft. Det kan dock resultera i en minskning av storleken på tumpelaren, vilket leder till en förlust av kraft.

Byte av trapets-metakarpalleden med protesmaterial föreslås också och har fördelen att man undviker minskningen av tumpelaren. Flera modeller finns tillgängliga, mono eller bipolär, med en konisk eller halvsfärisk kopp. Ett annat alternativ är placeringen av implantat. De användes först när en partiell trapesiektomi var möjlig för att motverka kollapsen av kolonnen och är gjorda av olika material som metall, silikon, keramik, pyrokarbon och gelskum.

Det bioabsorberbara poly-LD-laktidimplantatet (PLDLA) är en relativt ny möjlighet för rekonstruktion av små leder. Studier har tidigare avslöjat att PLDLA-implantatet är biokompatibelt och representerar ett bra alternativ till artroplastik genom senainterposition i rekonstruktionen av den trapets-metakarpala artikulationen med artros.

I denna studie kommer utredarna att undersöka de långsiktiga effekterna (1 år efter placering) av Regjoint, ett poly-LD-laktidimplantat (PLDLA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1040
        • Clinique du Parc Leopold
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år
  • Patienter som har genomgått en trapesiektomi i mer än ett år, på grund av kronisk rhizarthrosis definierad av smärta och röntgentecken, aka artikulär klämning, benerosion och potentiell subluxation av trapets-metakarpalleden.

Exklusions kriterier:

  • Operation för mindre än 1 år sedan.
  • Samtidig patologi i tummen eller handleden (nylig skada eller trauma, Quervain tenosynovit, karpaltunnelsyndrom, Dupuytren, hoppande finger).
  • Trapeziektomi sekundärt till distal protes och scaphoidektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regjoint
Implantat av poly-L / D-laktid (Regjoints®) vid behandling av trapets-metakarpal artros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för visuell bedömning av smärta (EVA-skala)
Tidsram: 1 år efter operationen
Smärtutvärdering i tumkolonnen med hjälp av EVA-skalan. EVA-skalan består av en 10 cm graderad remsa. Patienten måste peka sin smärtnivå på remsan: 0 cm betyder "ingen smärta" (ena änden av remsan) och 10 cm betyder "olidlig smärta" (den andra änden av remsan).
1 år efter operationen
Quick-DASH frågeformulär
Tidsram: 1 år efter operationen
Utvärdering av återgången till dagliga aktiviteter (arbete och idrott)
1 år efter operationen
Uppfattningskraft
Tidsram: 1 år efter operationen
Mäts med en standarddynamometer eller hydraulisk klämmätare, med den kontralaterala handen som används för jämförelse.
1 år efter operationen
Artikulationens maximala amplitud
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätning av vinkeln mellan axeln för tummen och pekfingret, palmar, med en goniometer
1 år efter operationen
Artikulationens maximala amplitud
Tidsram: 1 år efter operationen
Mätning av vinkeln mellan axeln för tummen och pekfingret, radiell, med en goniometer
1 år efter operationen
Eroderat djup
Tidsram: 1 år efter operationen
Utvärdering av benerosion med hjälp av röntgen (ansikte/profil/sned). Mått på graden av subluxation/luxation.
1 år efter operationen
Kapandji poäng
Tidsram: 1 år efter operationen
Utvärdering av rörligheten i tummen karpal-metakarpalleden
1 år efter operationen
metacarpus längd
Tidsram: 1 år efter operationen
Beräknat med röntgen
1 år efter operationen
metakarpalmellanrummets längd
Tidsram: 1 år efter operationen
Beräknat med röntgen
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-Regjoint_TMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera