Długoterminowa ocena pierwotnej trapezektomii i wszczepienia implantu RegJoint w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
W społeczeństwie opartym na używaniu narzędzi i przedmiotów codziennego użytku utrata funkcji jednego lub obu kciuków spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów może drastycznie obniżyć jakość życia. Wielu pacjentów jest opornych na leczenie zachowawcze. Dlatego opracowano wiele technik endoprotezoplastyki.
Trapezektomia, z lub bez wstawienia ścięgna, daje bardzo dobre wyniki pod względem bólu, funkcji czy siły. Może to jednak skutkować zmniejszeniem rozmiaru kolumny kciuka, co prowadzi do utraty siły.
Proponuje się również zastąpienie stawu trapezowo-śródręcznego materiałem protetycznym, co ma tę zaletę, że pozwala uniknąć redukcji kolumny kciuka. Dostępnych jest kilka modeli, mono lub bipolarnych, ze stożkową lub półkulistą miseczką. Inną opcją jest wszczepienie implantów. Zostały one po raz pierwszy użyte, gdy możliwe było częściowe nacięcie trapezu, aby przeciwdziałać zawaleniu się kolumny, i są wykonane z różnych materiałów, takich jak metal, silikon, ceramika, pirowęglan i pianka żelowa.
Biowchłanialny implant poli-LD-laktydowy (PLDLA) to stosunkowo nowa możliwość odbudowy małych stawów. Wcześniejsze badania wykazały, że implant PLDLA jest biokompatybilny i stanowi dobrą alternatywę dla artroplastyki poprzez wstawienie ścięgna w rekonstrukcji stawu czworobocznego śródręcza z chorobą zwyrodnieniową stawów.
W tym badaniu badacze zbadają długoterminowe skutki (1 rok po umieszczeniu) Regjoint, implantu z poli-LD-laktydu (PLDLA).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli > 18 lat
- Pacjenci po trapeziektomii przez ponad rok z powodu przewlekłej choroby zwyrodnieniowej stawów, definiowanej przez ból i objawy radiologiczne, czyli szczypanie stawu, nadżerki kości i potencjalne podwichnięcie stawu czworobocznego śródręcza.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja niecały rok temu.
- Współistniejąca patologia kciuka lub nadgarstka (niedawny uraz lub uraz, zapalenie pochewki ścięgna Quervaina, zespół cieśni nadgarstka, Dupuytren, skaczący palec).
- Trapezektomia wtórna do dystalnej protezy i scaphoidektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połącz
|
Implant z poli-L/D-laktydu (Regjoints®) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów trapezowo-śródręcznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wizualnej oceny bólu (skala EVA)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena bólu w słupku kciuka za pomocą skali EVA.
Skala EVA składa się z 10-centymetrowego paska z podziałką.
Pacjent musi wskazać poziom bólu na pasku: 0 cm oznacza „brak bólu” (jeden koniec paska), a 10 cm oznacza „ból nie do zniesienia” (drugi koniec paska).
|
1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz Quick-DASH
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena powrotu do codziennych czynności (praca i sport)
|
1 rok po operacji
|
|
Siła nacisku
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Mierzone za pomocą standardowego dynamometru lub hydraulicznego miernika szczypiec, z przeciwstronną ręką używaną do porównania.
|
1 rok po operacji
|
|
Maksymalna amplituda artykulacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar kąta między osią kciuka a palcem wskazującym, dłoniowym, goniometrem
|
1 rok po operacji
|
|
Maksymalna amplituda artykulacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar kąta między osią kciuka a palcem wskazującym, promieniowy, goniometrem
|
1 rok po operacji
|
|
Zerodowana głębokość
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena nadżerek kostnych za pomocą zdjęcia rentgenowskiego (twarz/profil/skok).
Miara stopnia podwichnięcia/przemieszczenia.
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Ocena ruchomości stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
|
1 rok po operacji
|
|
długość śródręcza
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obliczone za pomocą radiografii
|
1 rok po operacji
|
|
długość przestrzeni śródręcza
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Obliczone za pomocą radiografii
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Połącz
-
Helsinki University Central HospitalZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Finlandia