Evaluación a largo plazo de la trapeciectomía primaria y la colocación de un implante RegJoint en el tratamiento de la rizartrosis
En una sociedad basada en el uso de herramientas y objetos cotidianos, la pérdida de la función de uno o ambos pulgares por Rizartrosis puede reducir drásticamente la calidad de vida. Muchos pacientes son refractarios a los tratamientos conservadores, por lo que se desarrollaron múltiples técnicas de artroplastia.
La trapeciectomía, con o sin interposición tendinosa, da muy buenos resultados en cuanto a dolor, función o fuerza. Sin embargo, puede resultar en una reducción del tamaño de la columna del pulgar, lo que lleva a una pérdida de fuerza.
También se propone el reemplazo de la articulación trapezometacarpiana con material protésico y tiene la ventaja de evitar la reducción de la columna del pulgar. Están disponibles varios modelos, mono o bipolar, con copa cónica o hemisférica. Otra opción es la colocación de implantes. Se utilizaron por primera vez cuando era posible realizar una trapeciectomía parcial para contrarrestar el colapso de la columna y están hechos de diferentes materiales como metal, silicona, cerámica, pirocarbono y gelfoam.
El implante de poli-LD-lactida bioabsorbible (PLDLA) es una posibilidad relativamente nueva para la reconstrucción de pequeñas articulaciones. Estudios han revelado previamente que el implante PLDLA es biocompatible y representa una buena alternativa a la artroplastia por interposición tendinosa en la reconstrucción de la articulación trapezometacarpiana con artrosis.
En este estudio, los investigadores investigarán los efectos a largo plazo (1 año después de la colocación) del Regjoint, un implante de poli-LD-lactida (PLDLA).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años
- Pacientes que hayan tenido una trapeciectomía durante más de un año, debido a Rizartrosis crónica definida por dolor y signos radiográficos, también conocido como pinzamiento articular, erosión ósea y posible subluxación de la articulación trapezo-metacarpiana.
Criterio de exclusión:
- Cirugía hace menos de 1 año.
- Patología concomitante del pulgar o la muñeca (Lesión o trauma reciente, Tenosinovitis de Quervain, Síndrome del túnel carpiano, Dupuytren, dedo saltador).
- Trapeciectomía secundaria a prótesis distal y escafoidectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regjoint
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Implante de poli-L/D-lactida (Regjoints®) en el tratamiento de la artrosis trapezo-metacarpiana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de valoración visual del dolor (escala EVA)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluación del dolor en la columna del pulgar mediante la escala EVA.
La escala de EVA consta de una tira graduada de 10 cm.
El paciente debe señalar su nivel de dolor en la tira: 0 cm significa 'sin dolor' (un extremo de la tira) y 10 cm significa 'dolor insoportable' (otro extremo de la tira).
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1 año después de la cirugía
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Cuestionario Quick-DASH
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la reincorporación a las actividades de la vida diaria (trabajo y deporte)
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1 año después de la cirugía
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Fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Medido con un dinamómetro estándar o un manómetro de presión hidráulico, con la mano contralateral utilizada para la comparación.
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1 año después de la cirugía
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Amplitud máxima de la articulación
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Medición del ángulo entre el eje del pulgar y el dedo índice, palmar, con un goniómetro
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1 año después de la cirugía
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Amplitud máxima de la articulación
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Medición del ángulo entre el eje del pulgar y el dedo índice, radial, con un goniómetro
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1 año después de la cirugía
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Profundidad erosionada
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la erosión ósea mediante radiografía (cara/perfil/oblicua).
Medida del grado de subluxación/dislocación.
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1 año después de la cirugía
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Puntuación Kapandji
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluación de la movilidad de la articulación carpo-metacarpiana del pulgar
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1 año después de la cirugía
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longitud del metacarpo
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Calculado por radiografía
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1 año después de la cirugía
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longitud del espacio metacarpiano
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Calculado por radiografía
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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