Dlouhodobé hodnocení primární trapezektomie a umístění RegJoint implantátu v léčbě rhizartrózy
Ve společnosti založené na používání každodenních nástrojů a předmětů může ztráta funkce jednoho nebo obou palců v důsledku rhizartrózy drasticky snížit kvalitu života. Mnoho pacientů je odolných vůči konzervační léčbě. Proto bylo vyvinuto několik technik artroplastiky.
Trapeziektomie, s nebo bez interpozice šlachy, poskytuje velmi dobré výsledky, pokud jde o bolest, funkci nebo sílu. Může však vést ke zmenšení velikosti sloupku palce, což vede ke ztrátě síly.
Navrhuje se také náhrada trapézo-metakarpálního kloubu protetickým materiálem a má tu výhodu, že se vyhne zmenšení sloupku palce. K dispozici je několik modelů, mono nebo bipolární, s kónickou nebo polokulovou miskou. Další možností je umístění implantátů. Poprvé byly použity, když byla možná částečná trapeziektomie, aby se zabránilo zhroucení kolony, a jsou vyrobeny z různých materiálů, jako je kov, silikon, keramika, pyrokarbon a gelfoam.
Relativně novou možností rekonstrukce malých kloubů je bioabsorbovatelný poly-LD-laktidový implantát (PLDLA). Studie již dříve odhalily, že implantát PLDLA je biokompatibilní a představuje dobrou alternativu k artroplastice interpozicí šlachy při rekonstrukci trapezo-metakarpálního skloubení s osteoartrózou.
V této studii budou výzkumníci zkoumat dlouhodobé účinky (1 rok po umístění) Regjointu, poly-LD-laktidového implantátu (PLDLA).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí > 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili trapeziektomii déle než jeden rok, kvůli chronické rhizartróze definované bolestí a rentgenovými příznaky, známými jako skřípnutí kloubů, kostní eroze a potenciální subluxace trapezo-metakarpálního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- Operace před méně než 1 rokem.
- Současná patologie palce nebo zápěstí (nedávné poranění nebo trauma, Quervain tenosynovitida, syndrom karpálního tunelu, Dupuytren, skákající prst).
- Trapeziektomie sekundární k distální protéze a skafoidektomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regjoint
|
Implantát poly-L/D-laktidu (Regjoints®) v léčbě trapezo-metakarpální osteoartrózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnotící stupnice bolesti (EVA stupnice)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení bolesti ve sloupci palce pomocí EVA stupnice.
Stupnice EVA se skládá z 10 cm děleného proužku.
Pacient musí na proužku nasměrovat míru bolesti: 0 cm znamená „žádná bolest“ (jeden konec proužku) a 10 cm znamená „nesnesitelná bolest“ (druhý konec proužku).
|
1 rok po operaci
|
|
Quick-DASH dotazník
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení návratu do každodenních činností (práce a sport)
|
1 rok po operaci
|
|
Síla vnímání
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měřeno standardním dynamometrem nebo hydraulickým pinch Gauge, přičemž pro srovnání byla použita kontralaterální ruka.
|
1 rok po operaci
|
|
Maximální amplituda artikulace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření úhlu mezi osou palce a ukazováčku, palmární, goniometrem
|
1 rok po operaci
|
|
Maximální amplituda artikulace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření úhlu mezi osou palce a ukazováčku, radiální, pomocí goniometru
|
1 rok po operaci
|
|
Erodovaná hloubka
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení kostní eroze pomocí radiografie (obličej/profil/šikmý).
Měření stupně subluxace/dislokace.
|
1 rok po operaci
|
|
Kapandji skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Hodnocení pohyblivosti karpálně-metakarpálního kloubu palce
|
1 rok po operaci
|
|
délka metakarpu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vypočteno radiografií
|
1 rok po operaci
|
|
délka metakarpálního prostoru
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vypočteno radiografií
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Regjoint_TMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regjoint
-
Helsinki University Central HospitalDokončenoRevmatoidní artritida (RA)Finsko