Langzeitbewertung der primären Trapeziektomie und Platzierung eines RegJoint-Implantats bei der Behandlung von Rhizarthrose
In einer Gesellschaft, die auf der Nutzung von alltäglichen Werkzeugen und Gegenständen basiert, kann der Funktionsverlust eines oder beider Daumen durch Rhizarthrose die Lebensqualität drastisch einschränken. Viele Patienten sind gegenüber konservierenden Behandlungen refraktär. Daher wurden mehrere Arthroplastiktechniken entwickelt.
Trapeziektomie, mit oder ohne Sehneninterposition, liefert sehr gute Ergebnisse in Bezug auf Schmerz, Funktion oder Kraft. Allerdings kann es zu einer Verkleinerung der Daumensäule und damit zu einem Kraftverlust kommen.
Der Ersatz des Trapezometakarpalgelenks durch Prothesenmaterial wird ebenfalls vorgeschlagen und hat den Vorteil, dass die Reduktion der Daumenspalte vermieden wird. Es sind mehrere Modelle erhältlich, mono oder bipolar, mit konischer oder halbkugelförmiger Pfanne. Eine weitere Möglichkeit ist das Einsetzen von Implantaten. Sie wurden erstmals verwendet, als eine partielle Trapeziektomie möglich war, um dem Kollaps der Säule entgegenzuwirken, und bestehen aus verschiedenen Materialien wie Metall, Silikon, Keramik, Pyrokohlenstoff und Gelschaum.
Das bioresorbierbare Poly-LD-Lactid-Implantat (PLDLA) ist eine relativ neue Möglichkeit zur Rekonstruktion kleiner Gelenke. Studien haben zuvor gezeigt, dass das PLDLA-Implantat biokompatibel ist und eine gute Alternative zur Arthroplastik durch Sehneninterposition bei der Rekonstruktion des Trapez-Metakarpal-Gelenks bei Osteoarthritis darstellt.
In dieser Studie werden die Forscher die Langzeitwirkungen (1 Jahr nach dem Einsetzen) des Regjoint, eines Poly-LD-Lactid-Implantats (PLDLA), untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene > 18 Jahre
- Patienten mit mehr als einem Jahr Trapeziektomie wegen chronischer Rhizarthrose, definiert durch Schmerzen und röntgenologische Zeichen, auch bekannt als Gelenkkneifen, Knochenerosion und potenzielle Subluxation des Trapezometakarpalgelenks.
Ausschlusskriterien:
- Operation vor weniger als 1 Jahr.
- Begleitende Pathologie des Daumens oder Handgelenks (kürzliche Verletzung oder Trauma, Quervain-Tenosynovitis, Karpaltunnelsyndrom, Dupuytren, springender Finger).
- Trapeziektomie nach distaler Prothese und Skaphoidektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regjoint
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Implantat aus Poly-L/D-Lactid (Regjoints®) bei der Behandlung von Trapez-Metakarpal-Osteoarthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Schmerzbewertungsskala (EVA-Skala)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Schmerzbeurteilung in der Daumenspalte anhand der EVA-Skala.
Die EVA-Skala besteht aus einem 10 cm langen Messstreifen.
Der Patient muss seine Schmerzstärke auf den Streifen richten: 0 cm bedeutet „keine Schmerzen“ (ein Ende des Streifens) und 10 cm bedeutet „unerträgliche Schmerzen“ (anderes Ende des Streifens).
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1 Jahr nach der OP
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Quick-DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Bewertung der Rückkehr zu den Aktivitäten des täglichen Lebens (Arbeit und Sport)
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1 Jahr nach der OP
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Vorhaltekraft
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Gemessen mit einem Standard-Dynamometer oder einer hydraulischen Klemmlehre, wobei die kontralaterale Hand zum Vergleich verwendet wird.
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1 Jahr nach der OP
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Maximale Amplitude der Artikulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Messung des Winkels zwischen Daumenachse und Zeigefinger palmar mit einem Goniometer
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1 Jahr nach der OP
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Maximale Amplitude der Artikulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Messung des Winkels zwischen Daumenachse und Zeigefinger, radial, mit einem Goniometer
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1 Jahr nach der OP
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Erodierte Tiefe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Beurteilung des Knochenabbaus mittels Röntgenaufnahme (Gesicht/Profil/Schräglage).
Maß für den Grad der Subluxation/Dislokation.
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1 Jahr nach der OP
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Kapandji-Score
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Beurteilung der Beweglichkeit des Daumen-Handwurzel-Metakarpal-Gelenks
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1 Jahr nach der OP
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Mittelhandlänge
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Berechnet durch Radiographie
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1 Jahr nach der OP
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Länge des Mittelhandraums
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Berechnet durch Radiographie
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1 Jahr nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-Regjoint_TMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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