Évaluation à long terme de la trapézectomie primaire et de la mise en place d'un implant RegJoint dans le traitement de la rhizarthrose
Dans une société basée sur l'utilisation d'outils et d'objets du quotidien, la perte de fonction d'un ou des deux pouces due à la rhizarthrose peut réduire considérablement la qualité de vie. De nombreux patients sont réfractaires aux traitements conservateurs. C'est pourquoi de multiples techniques d'arthroplastie ont été développées.
La trapézectomie, avec ou sans interposition tendineuse, donne de très bons résultats en termes de douleur, de fonction ou de force. Cependant, il peut en résulter une réduction de la taille de la colonne du pouce, entraînant donc une perte de force.
Le remplacement de l'articulation trapézo-métacarpienne par du matériel prothétique est également proposé et présente l'avantage d'éviter la réduction de la colonne du pouce. Plusieurs modèles sont disponibles, mono ou bipolaire, avec une cupule conique ou hémisphérique. Une autre option est la pose d'implants. Ils ont été utilisés pour la première fois lorsqu'une trapézectomie partielle était possible pour contrer l'effondrement de la colonne et sont constitués de différents matériaux tels que le métal, le silicone, la céramique, le pyrocarbone et le gelfoam.
L'implant poly-LD-lactide bioabsorbable (PLDLA) est une possibilité relativement nouvelle pour la reconstruction des petites articulations. Des études ont précédemment révélé que l'implant PLDLA est biocompatible et représente une bonne alternative à l'arthroplastie par interposition tendineuse dans la reconstruction de l'articulation trapézo-métacarpienne avec arthrose.
Dans cette étude, les chercheurs étudieront les effets à long terme (1 an après la pose) du Regjoint, un implant poly-LD-lactide (PLDLA).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1040
- Clinique du Parc Leopold
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes > 18 ans
- Patients ayant subi une trapézectomie depuis plus d'un an, en raison d'une rhizarthrose chronique définie par des douleurs et des signes radiographiques, c'est-à-dire des pincements articulaires, une érosion osseuse et une éventuelle subluxation de l'articulation trapézo-métacarpienne.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie il y a moins d'un an.
- Pathologie concomitante du pouce ou du poignet (Blessure ou traumatisme récent, Ténosynovite de Quervain, Syndrome du canal carpien, Dupuytren, Doigt sautant).
- Trapézectomie secondaire à prothèse distale et scaphoïdectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Regjoint
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Implant de poly-L/D-lactide (Regjoints®) dans le traitement de l'arthrose trapézo-métacarpienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation visuelle de la douleur (échelle EVA)
Délai: 1 an après la chirurgie
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Évaluation de la douleur dans la colonne du pouce au moyen de l'échelle EVA.
L'échelle EVA consiste en une bande graduée de 10 cm.
Le patient doit pointer son niveau de douleur sur la bande : 0 cm signifie « pas de douleur » (une extrémité de la bande) et 10 cm signifie « douleur insupportable » (autre extrémité de la bande).
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1 an après la chirurgie
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Questionnaire Quick-DASH
Délai: 1 an après la chirurgie
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Évaluation du retour aux activités de la vie quotidienne (travail et sport)
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1 an après la chirurgie
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Force de préhension
Délai: 1 an après la chirurgie
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Mesuré avec un dynamomètre standard ou une jauge de pincement hydraulique, avec la main controlatérale utilisée pour la comparaison.
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1 an après la chirurgie
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Amplitude maximale de l'articulation
Délai: 1 an après la chirurgie
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Mesure de l'angle entre l'axe du pouce et l'index, palmaire, avec un goniomètre
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1 an après la chirurgie
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Amplitude maximale de l'articulation
Délai: 1 an après la chirurgie
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Mesure de l'angle entre l'axe du pouce et l'index, radial, avec un goniomètre
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1 an après la chirurgie
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Profondeur érodée
Délai: 1 an après la chirurgie
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Évaluation de l'érosion osseuse au moyen d'une radiographie (face/profil/oblique).
Mesure du degré de subluxation/luxation.
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1 an après la chirurgie
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Score de Kapandji
Délai: 1 an après la chirurgie
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Évaluation de la mobilité de l'articulation carpienne-métacarpienne du pouce
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1 an après la chirurgie
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longueur du métacarpe
Délai: 1 an après la chirurgie
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Calculé par radiographie
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1 an après la chirurgie
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longueur de l'espace métacarpien
Délai: 1 an après la chirurgie
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Calculé par radiographie
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1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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