Langsigtet evaluering af primær trapeziektomi og placering af et regjoint-implantat til behandling af rhizarthrose
I et samfund baseret på brugen af hverdagens redskaber og genstande kan tab af funktion af den ene eller begge tommelfingre på grund af Rhizarthrosis drastisk reducere livskvaliteten. Mange patienter er modstandsdygtige over for konserverende behandlinger. Derfor blev der udviklet flere artroplastikteknikker.
Trapeziektomi, med eller uden seneinterposition, giver meget gode resultater med hensyn til smerte, funktion eller kraft. Det kan dog resultere i en reduktion af størrelsen af tommelfingerens søjle, hvilket fører til et tab af kraft.
Udskiftning af trapezo-metakarpalleddet med protesemateriale foreslås også og har den fordel at undgå reduktion af tommelfingersøjlen. Flere modeller fås, mono eller bipolar, med en konisk eller halvkugleformet kop. En anden mulighed er placeringen af implantater. De blev først brugt, da en delvis trapeziektomi var mulig for at modvirke sammenbrud af søjlen og er lavet af forskellige materialer såsom metal, silikone, keramik, pyrocarbon og gelskum.
Det bioabsorberbare poly-LD-lactidimplantat (PLDLA) er en relativt ny mulighed for rekonstruktion af små led. Undersøgelser har tidligere afsløret, at PLDLA-implantatet er biokompatibelt og repræsenterer et godt alternativ til artroplastik ved seneinterposition i rekonstruktionen af den trapezo-metakarpale artikulation med slidgigt.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge de langsigtede virkninger (1 år efter anbringelse) af Regjoint, et poly-LD-lactidimplantat (PLDLA).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne > 18 år
- Patienter, der har fået foretaget en trapeziektomi i mere end et år på grund af kronisk rhizarthrose defineret ved smerter og radiografiske tegn, også kendt som artikulær klemning, knogleerosion og potentiel subluksation af trapezo-metakarpalleddet.
Ekskluderingskriterier:
- Operation for mindre end 1 år siden.
- Samtidig patologi af tommelfingeren eller håndleddet (Seneste skade eller traume, Quervain senehindebetændelse, karpaltunnelsyndrom, Dupuytren, hoppende finger).
- Trapeziektomi sekundært til distal protese og scaphoidektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regjoint
|
Implantat af poly-L / D-lactid (Regjoints®) til behandling af trapezo-metacarpal slidgigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevisuel vurderingsskala (EVA-skala)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Smertevurdering i tommelfingerkolonnen ved hjælp af EVA-skalaen.
EVA-vægten består af en 10 cm gradueret strimmel.
Patienten skal pege sit smerteniveau på strimlen: 0 cm betyder "ingen smerte" (den ene ende af strimlen) og 10 cm betyder "uudholdelig smerte" (anden ende af strimlen).
|
1 år efter operationen
|
|
Quick-DASH spørgeskema
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Evaluering af tilbagevenden til daglige aktiviteter (arbejde og sport)
|
1 år efter operationen
|
|
Fornemmelseskraft
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Målt med et standarddynamometer eller hydraulisk klemmemåler, med den kontralaterale hånd brugt til sammenligning.
|
1 år efter operationen
|
|
Maksimal amplitude af artikulationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Måling af vinklen mellem tommelfingeraksen og pegefingeren, palmar, med et goniometer
|
1 år efter operationen
|
|
Maksimal amplitude af artikulationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Måling af vinklen mellem tommelfingerens og pegefingerens akse, radial, med et goniometer
|
1 år efter operationen
|
|
Eroderet dybde
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Evaluering af knogleerosion ved hjælp af en radiografi (ansigt/profil/skrå).
Mål for graden af subluksation/dislokation.
|
1 år efter operationen
|
|
Kapandji score
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Evaluering af mobiliteten af tommelfingerens karpal-metacarpalled
|
1 år efter operationen
|
|
metacarpus længde
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Beregnet ved radiografi
|
1 år efter operationen
|
|
metacarpal rumlængde
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Beregnet ved radiografi
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB-Regjoint_TMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regjoint
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetReumatoid arthritis (RA)Finland