Долгосрочная оценка первичной трапезиэктомии и установки имплантата RegJoint при лечении ризартроза
В обществе, основанном на использовании повседневных инструментов и предметов, потеря функции одного или обоих больших пальцев вследствие ризартроза может резко снизить качество жизни. Многие пациенты невосприимчивы к консервирующим методам лечения. Поэтому было разработано несколько методов эндопротезирования.
Трапезиэктомия с интерпозицией сухожилий или без нее дает очень хорошие результаты с точки зрения боли, функции или силы. Однако это может привести к уменьшению размера столбца большого пальца, что приведет к потере силы.
Также предлагается замена трапециевидно-пястного сустава протезным материалом, преимуществом которого является предотвращение репозиции столбца большого пальца. Доступны несколько моделей, моно- или биполярные, с конической или полусферической чашкой. Другой вариант – установка имплантатов. Впервые они были использованы, когда стала возможной частичная трапециетомия для противодействия коллапсу колонны, и изготавливаются из различных материалов, таких как металл, силикон, керамика, пироуглерод и гелевая пена.
Биорассасывающийся имплантат из поли-LD-лактида (PLDLA) представляет собой относительно новую возможность для реконструкции мелких суставов. Ранее исследования показали, что имплантат PLDLA является биосовместимым и представляет собой хорошую альтернативу эндопротезированию путем интерпозиции сухожилий при реконструкции трапециевидно-пястного сустава при остеоартрозе.
В этом исследовании исследователи изучат долгосрочные эффекты (через 1 год после установки) Regjoint, имплантата из поли-LD-лактида (PLDLA).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1040
- Clinique du Parc Leopold
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые > 18 лет
- Пациенты, перенесшие трапециевидную резекцию более одного года из-за хронического ризартроза, определяемого болью и рентгенологическими признаками, то есть суставным защемлением, эрозией кости и возможным подвывихом трапециевидно-пястного сустава.
Критерий исключения:
- Операция менее 1 года назад.
- Сопутствующая патология большого пальца или запястья (Недавняя травма или травма, теносиновит Кервена, синдром запястного канала, синдром Дюпюитрена, прыгающий палец).
- Трапезиэктомия после дистального протезирования и скафоидэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реджойнт
|
Имплантат из поли-L/D-лактида (Regjoints®) в лечении трапециевидно-пястного остеоартроза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала визуальной оценки боли (шкала EVA)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка боли в столбце большого пальца по шкале EVA.
Шкала EVA состоит из градуированной полосы шириной 10 см.
Пациент должен указать уровень своей боли на полоске: 0 см означает «нет боли» (один конец полоски), а 10 см означает «невыносимая боль» (другой конец полоски).
|
1 год после операции
|
|
Анкета Quick-DASH
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка возвращения к повседневной деятельности (работа и спорт)
|
1 год после операции
|
|
Предварительная сила
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измеряется с помощью стандартного динамометра или гидравлического щипцового манометра, контралатеральная рука используется для сравнения.
|
1 год после операции
|
|
Максимальная амплитуда артикуляции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение угла между осью большого и указательного пальцев, ладонно, угломером
|
1 год после операции
|
|
Максимальная амплитуда артикуляции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение угла между осью большого и указательного пальцев, радиальное, угломером
|
1 год после операции
|
|
Глубина эрозии
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка костной эрозии с помощью рентгенографии (лицевой/профильной/косой).
Измерение степени подвывиха/вывиха.
|
1 год после операции
|
|
Капанджи оценка
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценка подвижности большого пальца в запястно-пястном суставе
|
1 год после операции
|
|
длина пясти
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Вычислено по рентгенографии
|
1 год после операции
|
|
длина пястного промежутка
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Вычислено по рентгенографии
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morgan Gason, MD, CHU Brugmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-Regjoint_TMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .